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ヨーロッパの臨床現場におけるドラビリン（DOR）ベースのレジメンの使用に関するコホート研究 DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

2026年4月27日 更新者：NEAT ID Foundation

ヨーロッパの臨床診療におけるドラビリン（DOR）ベースのレジメンの使用に関するコホート研究

HIV 陽性者 (PLWH) におけるドラビリン (DOR) レジメンの開始後、この研究は 12 か月間の有効性、中止、耐性を評価することを目的としています。

400 人の患者、100 人の未治療患者、および 1 次または 2 次治療から切り替えた 300 人のウイルス抑制患者からのレトロスペクティブ データは、6 ～ 10 のヨーロッパのサイトから収集される予定です。

この研究は、ヨーロッパ全土の臨床施設の確立されたネットワークであるNEAT IDネットワークとの協力を通じて実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hospital
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Hospital Center University De Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes University Hospital
      • Nice、フランス
        • Hospital Center University De Nice
      • Paris、フランス
        • Lariboisière Hospital
      • Paris、フランス
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris、フランス
        • St Louis Hospital
      • Paris、フランス
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris、フランス
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • University Hospitals Pitié Salpêtrière
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Brussels、ベルギー
        • Saint-Pierre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ART未経験またはウイルス学的に抑制された18歳以上のHIV-1感染患者（6か月以上VL <50コピー）で、データ収集時に少なくとも12か月間DORを開始/切り替えた。

説明

包含基準:

  • HIV陽性の男性または女性です
  • 18歳以上である
  • 処方され、少なくとも 1 回の DOR の投与を受けました (初回投与量の調整なし)。
  • データ収集時に少なくとも 12 か月間 DOR を開始/切り替えている
  • DORを開始する前に利用可能な耐性遺伝子型がありました
  • DOR関連の耐性変異の証拠はありませんでした
  • 患者は、2 つの完全に活性なヌクレオチドも含む ART レジメンを含む DOR を受けており、患者は組み合わせで 2 つの NRTI に対する NRTI 耐性変異が記録されていませんでした。

  • 開始時に以下の患者。

    1. カテゴリー 1: HIV 治療未経験または
    2. カテゴリー 2: 少なくとも 6 か月間ウイルス学的に抑制されている (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL) NNRTI クラスの薬剤による以前のウイルス学的失敗の証拠がない

スタンフォードアルゴリズム（https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations）を使用して、DOR（K103N、Y181C、およびG190A）に影響を与えないNNRTI変異を有する上記のカテゴリー1および2の患者 この研究に含めることができます。

除外基準:

  • 4次以上の治療の一環としてDORを有する患者
  • -NNRTIクラスの薬剤による以前のウイルス学的失敗の患者
  • 耐性検査が記録されていない患者。
  • DOR開始時に利用可能な遺伝子型がない患者
  • DOR試験に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1
DORまたはNNRTIに対する耐性変異のない患者400名。
コホート2
NNRTIs（DORを除く）に対する耐性変異を有する約50名の患者
コホート3
NNRTI変異（DORを含む）の有無を問わず、約50名の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗の患者の割合 (コホート 1 - 未治療)
時間枠：DOR開始後48週以降
私。 HIV RNA < 50 コピー/mL に達した後、2 回連続して HIV RNA VL レベルが 50 コピー/mL 以上、または ii. 1 つの HIV RNA VL レベルが 50 コピー/mL 以上であり、HIV RNA が 50 コピー/mL 未満に達した後、DOR レジメンが直ちに中止されるか、次の通院時に中止される
DOR開始後48週以降
ウイルス学的失敗の患者の割合 (コホート 2 - 治療が抑制された)
時間枠：DOR開始後12ヶ月まで
私。 HIV RNA < 50 コピー/mL に達した後、2 回連続して HIV RNA VL レベルが 50 コピー/mL 以上、または ii. 1 つの HIV RNA VL レベルが 50 コピー/mL 以上であり、HIV RNA が 50 コピー/mL 未満に達した後、DOR レジメンが直ちに中止されるか、次の通院時に中止される
DOR開始後12ヶ月まで
DORを継続投与した患者における48週時点でのウイルス学的抑制達成患者割合
時間枠：DOR開始後48週目
週48時点でウイルス学的抑制／検出不能（＜50コピー／mL）であり、DORを継続している患者の割合。
DOR開始後48週目
ウイルス学的失敗以外の理由で切り替えられた患者の割合。
時間枠：DOR開始後最長12か月
ウイルス学的失敗以外の理由で、いずれかの時点で治療を切り替えた患者の割合。
DOR開始後最長12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗が確認された患者の割合。治療に関連する臨床的決定を行うために一般的に使用されます (コホート 1 - 未治療)
時間枠：DOR開始後48週以降
私。 HIV RNA < 200 コピー/mL に達した後、2 回連続して HIV RNA VL レベルが 200 コピー/mL 以上、または ii. 1 つの HIV RNA VL レベルが 200 コピー/mL 以上であり、HIV RNA が 200 コピー/mL 未満に達した後、DOR レジメンを直ちに中止するか、次回の来院時に中止する。
DOR開始後48週以降
ウイルス学的失敗が確認された患者の割合。治療に関連する臨床的決定を行うために一般的に使用されます (コホート 1 - 未治療)
時間枠：DOR開始後12ヶ月まで
私。 HIV RNA < 200 コピー/mL に達した後、2 回連続して HIV RNA VL レベルが 200 コピー/mL 以上、または ii. 1 つの HIV RNA VL レベルが 200 コピー/mL 以上であり、HIV RNA が 200 コピー/mL 未満に達した後、DOR レジメンを直ちに中止するか、次回の来院時に中止する。
DOR開始後12ヶ月まで
低ウイルス血症を有する患者の推定割合
時間枠：DOR開始後最大12か月
低レベルのウイルス血症（≧50～<200コピー/mL）を有する患者の推定割合
DOR開始後最大12か月
ウイルス学的治療失敗患者のHIV耐性サブタイプ
時間枠：12ヶ月のデータ収集期間中に。
DOR治療を受けたすべてのウイル学的失敗患者におけるHIV耐性変異サブタイプ
12ヶ月のデータ収集期間中に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEAT ID Foundation

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Anton Pozniak、Chelsea and Westminster NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2026年3月6日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (その他の識別子：NEAT ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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