Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe stosowania schematów opartych na dorawirynie (DOR) w praktyce klinicznej w Europie DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

25 września 2023 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation

Badanie kohortowe stosowania schematów opartych na dorawirynie (DOR) w praktyce klinicznej w Europie

Po rozpoczęciu schematu leczenia dorawiryną (DOR) wśród osób żyjących z HIV (PLWH), badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności, przerwania leczenia i oporności w okresie 12 miesięcy.

Planowane jest zebranie danych retrospektywnych od 400 pacjentów, 100 pacjentów nieleczonych wcześniej i 300 pacjentów z supresją wirusa przechodzących z leczenia pierwszego lub drugiego rzutu z 6-10 europejskich ośrodków.

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z NEAT ID Network, dobrze ugruntowaną siecią ośrodków klinicznych w całej Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • St Louis Hospital
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażeni HIV-1 pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy nie byli wcześniej poddani terapii antyretrowirusowej lub mieli supresję wirusologiczną (VL < 50 kopii przez ponad 6 miesięcy) i u których w momencie zbierania danych rozpoczęto lub zmieniono leczenie na DOR przez co najmniej 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są kobietami lub mężczyznami zakażonymi wirusem HIV
  • są w wieku ≥18 lat
  • zostały przepisane i otrzymały co najmniej jedną dawkę DOR (bez wstępnego dostosowania dawki).
  • zostały rozpoczęte/zostały przełączone na DOR przez co najmniej 12 miesięcy w momencie zbierania danych
  • miał dostępny genotyp odporności przed rozpoczęciem DOR
  • nie miał dowodów na mutację oporności związaną z DOR
  • byli na schemacie DOR zawierającym ART, który zawierał również 2 w pełni aktywne nukleozydy, a pacjent nie miał udokumentowanych mutacji oporności na NRTI na dwa NRTI w kombinacji.

  • Pacjenci, którzy w momencie rozpoczęcia byli:

    1. Kategoria 1: nieleczeni wcześniej HIV LUB
    2. Kategoria 2: Supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy bez dowodów na wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne z czynnikami klasy NNRTI

Pacjenci w kategorii 1 i 2 powyżej, którzy mają mutacje NNRTI, które nie mają wpływu na DOR (K103N, Y181C i G190A) przy użyciu algorytmu Stanforda (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) można włączyć do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje DOR w ramach terapii czwartej lub wyższej linii
  • Pacjenci z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym leków z grupy NNRTI
  • Pacjenci bez udokumentowanych testów oporności.
  • Pacjenci bez dostępnego genotypu na początku DOR
  • Pacjenci włączeni do badań DOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie naiwne
Zmiana leczenia
Supresja wirusologiczna (VL < 50 kopii przez ponad 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną/niewykrywalnymi (<50 kopii/ml) w 48. tygodniu, którzy pozostali na DOR.
Ramy czasowe: Tydzień 48 po rozpoczęciu DOR
Tydzień 48 po rozpoczęciu DOR
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (Kohorta 1 – wcześniej nieleczeni)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥50 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml lub ii. Jeden poziom HIV RNA VL ≥50 kopii/ml i schemat DOR zostaje odstawiony natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (Kohorta 2 – przerwane leczenie)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥50 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml lub ii. Jeden poziom HIV RNA VL ≥50 kopii/ml i schemat DOR zostaje odstawiony natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
Odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z przyczyn innych niż niepowodzenie wirusologiczne.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym, często używany do podejmowania decyzji klinicznych związanych z leczeniem (kohorta 1 – nieleczeni)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥200 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <200 kopii/ml lub ii. Jeden poziom HIV RNA VL ≥200 kopii/ml i schemat DOR należy odstawić natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu poziomu HIV RNA <200 kopii/ml.
w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
Odsetek pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym, często używany do podejmowania decyzji klinicznych związanych z leczeniem (kohorta 1 – nieleczeni)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥200 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <200 kopii/ml lub ii. Jeden poziom HIV RNA VL ≥200 kopii/ml i schemat DOR należy odstawić natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu poziomu HIV RNA <200 kopii/ml.
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
Szacunkowy odsetek pacjentów z niską wiremią (≥50-<200 kopii/ml)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
Podtypy mutacji oporności na HIV dla wszystkich pacjentów leczonych DOR z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: w 12-miesięcznym okresie zbierania danych.
w 12-miesięcznym okresie zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Inny identyfikator: NEAT ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj