Badanie kohortowe stosowania schematów opartych na dorawirynie (DOR) w praktyce klinicznej w Europie DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation
Badanie kohortowe stosowania schematów opartych na dorawirynie (DOR) w praktyce klinicznej w Europie
Po rozpoczęciu schematu leczenia dorawiryną (DOR) wśród osób żyjących z HIV (PLWH), badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności, przerwania leczenia i oporności w okresie 12 miesięcy.
Planowane jest zebranie danych retrospektywnych od 400 pacjentów, 100 pacjentów nieleczonych wcześniej i 300 pacjentów z supresją wirusa przechodzących z leczenia pierwszego lub drugiego rzutu z 6-10 europejskich ośrodków.
Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z NEAT ID Network, dobrze ugruntowaną siecią ośrodków klinicznych w całej Europie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, Belgia
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Francja
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Francja
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Francja
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francja
- St Louis Hospital
-
Paris, Francja
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Francja
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zakażeni HIV-1 pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy nie byli wcześniej poddani terapii antyretrowirusowej lub mieli supresję wirusologiczną (VL < 50 kopii przez ponad 6 miesięcy) i u których w momencie zbierania danych rozpoczęto lub zmieniono leczenie na DOR przez co najmniej 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są kobietami lub mężczyznami zakażonymi wirusem HIV
- są w wieku ≥18 lat
- zostały przepisane i otrzymały co najmniej jedną dawkę DOR (bez wstępnego dostosowania dawki).
- zostały rozpoczęte/zostały przełączone na DOR przez co najmniej 12 miesięcy w momencie zbierania danych
- miał dostępny genotyp odporności przed rozpoczęciem DOR
- nie miał dowodów na mutację oporności związaną z DOR
- byli na schemacie DOR zawierającym ART, który zawierał również 2 w pełni aktywne nukleozydy, a pacjent nie miał udokumentowanych mutacji oporności na NRTI na dwa NRTI w kombinacji.
Pacjenci, którzy w momencie rozpoczęcia byli:
- Kategoria 1: nieleczeni wcześniej HIV LUB
- Kategoria 2: Supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy bez dowodów na wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne z czynnikami klasy NNRTI
Pacjenci w kategorii 1 i 2 powyżej, którzy mają mutacje NNRTI, które nie mają wpływu na DOR (K103N, Y181C i G190A) przy użyciu algorytmu Stanforda (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) można włączyć do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje DOR w ramach terapii czwartej lub wyższej linii
- Pacjenci z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym leków z grupy NNRTI
- Pacjenci bez udokumentowanych testów oporności.
- Pacjenci bez dostępnego genotypu na początku DOR
- Pacjenci włączeni do badań DOR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
400 pacjentów bez mutacji oporności na DOR lub NNRTI.
|
|
Kohorta 2
Około 50 pacjentów z mutacjami oporności na NNRTI (inne niż DOR)
|
|
Kohorta 3
Około 50 pacjentów z mutacjami NNRTI lub bez nich (w tym DOR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (Kohorta 1 – wcześniej nieleczeni)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
|
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥50 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml lub ii.
Jeden poziom HIV RNA VL ≥50 kopii/ml i schemat DOR zostaje odstawiony natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
|
w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (Kohorta 2 – przerwane leczenie)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
|
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥50 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml lub ii.
Jeden poziom HIV RNA VL ≥50 kopii/ml i schemat DOR zostaje odstawiony natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
|
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
|
|
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną w 48. tygodniu, którzy kontynuowali leczenie DOR.
Ramy czasowe: 48. tydzień po rozpoczęciu leczenia DOR
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymano supresję wirusologiczną/nie wykryto wirusa (<50 kopii/ml) w 48. tygodniu, którzy pozostali na leczeniu DOR.
|
48. tydzień po rozpoczęciu leczenia DOR
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii DOR
|
Odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie zmieniono terapię z przyczyn innych niż niepowodzenie wirusologiczne.
|
do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii DOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym, często używany do podejmowania decyzji klinicznych związanych z leczeniem (kohorta 1 – nieleczeni)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
|
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥200 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <200 kopii/ml lub ii.
Jeden poziom HIV RNA VL ≥200 kopii/ml i schemat DOR należy odstawić natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu poziomu HIV RNA <200 kopii/ml.
|
w 48. tygodniu lub później po rozpoczęciu DOR
|
|
Odsetek pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym, często używany do podejmowania decyzji klinicznych związanych z leczeniem (kohorta 1 – nieleczeni)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
|
I. Dwa kolejne poziomy HIV RNA VL ≥200 kopii/ml po osiągnięciu HIV RNA <200 kopii/ml lub ii.
Jeden poziom HIV RNA VL ≥200 kopii/ml i schemat DOR należy odstawić natychmiast lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu, po osiągnięciu poziomu HIV RNA <200 kopii/ml.
|
do 12 miesięcy po rozpoczęciu DOR
|
|
Szacowany odsetek pacjentów z niskim poziomem wiremii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia DOR
|
Szacowany odsetek pacjentów z niskim poziomem wiremii (≥50-<200 kopii/mL)
|
do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia DOR
|
|
Podtypy oporności HIV u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: w okresie 12-miesięcznego zbierania danych.
|
Podtypy mutacji oporności na HIV u wszystkich pacjentów leczonych DOR z niepowodzeniem wirusologicznym
|
w okresie 12-miesięcznego zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Inny identyfikator: NEAT ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .