유럽의 임상 실습에서 도라비린(DOR) 기반 요법 사용에 대한 코호트 연구 DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
2026년 4월 27일 업데이트: NEAT ID Foundation
유럽의 임상 실습에서 도라비린(DOR) 기반 요법 사용에 대한 코호트 연구
HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 대상으로 도라비린(DOR) 요법을 시작한 후, 이 연구는 12개월 동안 효과, 중단 및 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
400명의 환자, 100명의 치료 경험이 없는 환자 및 1차 또는 2차 치료에서 전환한 바이러스 억제 환자 300명의 후향적 데이터는 6 - 10개의 유럽 사이트에서 수집할 계획입니다.
이 연구는 유럽 전역의 잘 구축된 임상 사이트 네트워크인 NEAT ID 네트워크와의 협력을 통해 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Brussels, 벨기에
- Saint-Pierre University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
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Montpellier, 프랑스
- Hospital Center University De Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes University Hospital
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Nice, 프랑스
- Hospital Center University De Nice
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Paris, 프랑스
- Lariboisière Hospital
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Paris, 프랑스
- Saint-Louis Hospital
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Paris, 프랑스
- St Louis Hospital
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Paris, 프랑스
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ART 무경험자이거나 바이러스학적 억제(6개월 이상 동안 VL < 50 복사본)이고 데이터 수집 시 최소 12개월 동안 DOR로 시작/전환된 18세 이상의 HIV-1 감염 환자.
설명
포함 기준:
- HIV 양성인 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 최소 1회 용량의 DOR을 처방받고 받았습니다(초기 용량 조정 없음).
- 데이터 수집 시 최소 12개월 동안 DOR로 시작/전환되었습니다.
- DOR을 시작하기 전에 저항 유전자형을 사용할 수 있었습니다.
- DOR 관련 저항 돌연변이의 증거가 없었습니다.
- 2개의 완전 활성 뉴클레오타이드(뉴클레오타이드)도 포함하는 ART 요법을 포함하는 DOR을 사용 중이었고 환자는 조합에서 2개의 NRTI에 대해 기록된 NRTI 내성 돌연변이가 없었습니다.
시작 당시에 다음과 같은 환자:
- 범주 1: HIV 치료 경험이 없는 또는
- 범주 2: NNRTI 클래스의 제제로 이전 바이러스학적 실패의 증거 없이 최소 6개월 동안 바이러스학적으로 억제됨(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)
Stanford 알고리즘(https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations)을 사용하여 DOR(K103N, Y181C 및 G190A)에 영향을 미치지 않는 NNRTI 돌연변이가 있는 위 범주 1 및 2의 환자 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 4차 이상의 치료의 일부로 DOR이 있는 환자
- NNRTI 클래스의 제제로 이전에 바이러스학적 실패를 경험한 환자
- 기록된 저항 테스트가 없는 환자.
- DOR 시작 시 이용 가능한 유전자형이 없는 환자
- DOR 시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
DOR 또는 NNRTI에 대한 내성 돌연변이가 없는 400명의 환자.
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코호트 2
NNRTI(도라비린 제외) 내성 돌연변이를 가진 약 50명의 환자
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코호트 3
돌루테그라비르(DOR)를 포함한 NNRTI 변이가 있거나 없는 약 50명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율(코호트 1 - 무치료)
기간: DOR 시작 후 48주 또는 그 이후
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나. HIV RNA < 50 copies/mL에 도달한 후 두 연속 HIV RNA VL 수준 ≥50 copies/mL 또는 ii.
하나의 HIV RNA VL 수준 ≥50 copies/mL 및 DOR 요법은 HIV RNA < 50 copies/mL에 도달한 후 즉시 또는 다음 병원 방문 시 중단됩니다.
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DOR 시작 후 48주 또는 그 이후
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바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율(코호트 2 - 치료 억제됨)
기간: DOR 개시 후 최대 12개월
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나. HIV RNA < 50 copies/mL에 도달한 후 두 연속 HIV RNA VL 수준 ≥50 copies/mL 또는 ii.
하나의 HIV RNA VL 수준 ≥50 copies/mL 및 DOR 요법은 HIV RNA < 50 copies/mL에 도달한 후 즉시 또는 다음 병원 방문 시 중단됩니다.
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DOR 개시 후 최대 12개월
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48주차에 바이러스 억제 비율을 유지하며 DOR을 계속 투여 중인 환자의 비율.
기간: DOR 개시 후 48주
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48주차에 바이러스 억제/검출 불가 상태(<50 copies/mL)를 유지한 환자 중 DOR 치료를 지속한 환자의 비율.
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DOR 개시 후 48주
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바이러스학적 실패 이외의 이유로 전환된 환자의 비율.
기간: DOR 시작 후 최대 12개월
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바이러스학적 실패 이외의 이유로 언제든지 전환된 환자의 비율.
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DOR 시작 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패가 확인된 환자의 비율, 일반적으로 치료 관련 임상 결정을 내리는 데 사용됨(코호트 1 - 치료 나이브)
기간: DOR 시작 후 48주 또는 그 이후
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나. HIV RNA < 200 copies/mL에 도달한 후 두 연속 HIV RNA VL 수준 ≥200 copies/mL 또는 ii.
하나의 HIV RNA VL 수준 ≥200 copies/mL 및 DOR 요법은 HIV RNA < 200 copies/mL에 도달한 후 즉시 또는 다음 병원 방문 시 중단됩니다.
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DOR 시작 후 48주 또는 그 이후
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바이러스학적 실패가 확인된 환자의 비율, 일반적으로 치료 관련 임상 결정을 내리는 데 사용됨(코호트 1 - 치료 나이브)
기간: DOR 개시 후 최대 12개월
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나. HIV RNA < 200 copies/mL에 도달한 후 두 연속 HIV RNA VL 수준 ≥200 copies/mL 또는 ii.
하나의 HIV RNA VL 수준 ≥200 copies/mL 및 DOR 요법은 HIV RNA < 200 copies/mL에 도달한 후 즉시 또는 다음 병원 방문 시 중단됩니다.
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DOR 개시 후 최대 12개월
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저수준 바이러스혈증 환자의 예상 비율
기간: DOR 시작 후 최대 12개월
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저수준 바이러스혈증(≥50-<200 copies/mL) 환자의 추정 비율
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DOR 시작 후 최대 12개월
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바이러스학적 실패를 보이는 환자들의 HIV 내성 아형
기간: 12개월 데이터 수집 기간 동안.
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바이러스학적 실패를 경험한 모든 DOR 치료 환자의 HIV 내성 돌연변이 아형
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12개월 데이터 수집 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NEAT1010
- NEAT 1010 (기타 식별자: NEAT ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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