Когортное исследование использования схем на основе доравирина (DOR) в клинической практике в Европе DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27 апреля 2026 г. обновлено: NEAT ID Foundation
Когортное исследование использования схем на основе доравирина (DOR) в клинической практике в Европе
После начала лечения доравирином (ДОР) среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), исследование будет направлено на оценку эффективности, прекращения лечения и резистентности в течение 12-месячного периода.
Планируется собрать ретроспективные данные о 400 пациентах, 100 ранее не получавших лечения и 300 пациентах с подавленной вирусной нагрузкой, перешедших с лечения 1-й или второй линии в 6–10 европейских центрах.
Исследование будет проводиться в сотрудничестве с NEAT ID Network, хорошо зарекомендовавшей себя сетью клинических центров по всей Европе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Франция
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Франция
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Франция
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Франция
- St Louis Hospital
-
Paris, Франция
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Франция
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-1-инфицированные пациенты ≥ 18 лет, ранее не получавшие АРВТ или вирусологически подавленные (ВН < 50 копий в течение более 6 месяцев) и начавшие/перешедшие на ДОР в течение как минимум 12 месяцев на момент сбора данных.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные мужчины или женщины
- в возрасте ≥18 лет
- были назначены и получили по крайней мере одну дозу DOR (без первоначальной коррекции дозы).
- начали/были переведены на DOR в течение как минимум 12 месяцев на момент сбора данных
- имел генотип устойчивости, доступный до начала DOR
- не было доказательств мутации устойчивости, связанной с DOR
- находились на DOR-содержащей схеме АРТ, которая также содержала 2 полностью активных нуклеоз(т)ида, и у пациента не было задокументированных мутаций резистентности НИОТ к двум НИОТ в комбинации.
Пациенты, которые на момент начала:
- Категория 1: ВИЧ-инфекция, ранее не получавшая лечения, ИЛИ
- Категория 2: Вирусологическая супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение как минимум 6 месяцев без признаков предыдущей вирусологической неудачи при применении агентов класса ННИОТ
Пациенты из категорий 1 и 2 выше, у которых есть мутации ННИОТ, не влияющие на DOR (K103N, Y181C и G190A) с использованием алгоритма Стэнфорда (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations). могут быть включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть DOR как часть их терапии четвертой линии или выше
- Пациенты с предшествующей вирусологической неудачей при применении агентов класса ННИОТ
- Пациенты без документально подтвержденного тестирования на резистентность.
- Пациенты с отсутствующим генотипом на момент начала DOR
- Пациенты, включенные в исследования DOR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
400 пациентов без резистентных мутаций к DOR или ННИОТ.
|
|
Когорта 2
Примерно 50 пациентов с резистентными мутациями к ННИОТ (кроме ДОР)
|
|
Когорта 3
Приблизительно 50 пациентов с мутациями NNRTI или без них (включая DOR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с вирусологической неудачей (когорта 1 - ранее не получавшие лечения)
Временное ограничение: на 48 неделе или позже после начала DOR
|
я. Два последовательных уровня ВН РНК ВИЧ ≥50 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ < 50 копий/мл или ii.
Один уровень ВН РНК ВИЧ ≥50 копий/мл и схема DOR прекращается немедленно или при следующем посещении больницы после достижения уровня РНК ВИЧ < 50 копий/мл
|
на 48 неделе или позже после начала DOR
|
|
Доля пациентов с вирусологической неудачей (когорта 2 - подавление лечения)
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала ДОР
|
я. Два последовательных уровня ВН РНК ВИЧ ≥50 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ < 50 копий/мл или ii.
Один уровень ВН РНК ВИЧ ≥50 копий/мл и схема DOR прекращается немедленно или при следующем посещении больницы после достижения уровня РНК ВИЧ < 50 копий/мл
|
до 12 месяцев после начала ДОР
|
|
Доля пациентов с вирусологической супрессией на 48-й неделе, которые продолжали получать ДОР.
Временное ограничение: 48 неделя после начала терапии ДОР
|
Доля пациентов, у которых сохранялась вирусологическая супрессия/неопределяемая вирусная нагрузка (<50 копий/мл) на 48-й неделе, продолжавших принимать ДОР.
|
48 неделя после начала терапии ДОР
|
|
Доля пациентов, переведённых по причинам, отличным от вирусологической неудачи.
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала терапии ДОР
|
Доля пациентов, переведенных на другую схему лечения в любой момент времени по причинам, не связанным с вирусологической неудачей.
|
до 12 месяцев после начала терапии ДОР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с подтвержденной вирусологической неудачей, обычно используемых для принятия клинических решений, связанных с лечением (Когорта 1 - ранее не получавшие лечения)
Временное ограничение: на 48 неделе или позже после начала DOR
|
я. Два последовательных уровня ВН РНК ВИЧ ≥200 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ < 200 копий/мл или ii.
Один уровень ВН РНК ВИЧ ≥200 копий/мл и схема DOR прекращается немедленно или при следующем посещении больницы после достижения уровня РНК ВИЧ < 200 копий/мл.
|
на 48 неделе или позже после начала DOR
|
|
Доля пациентов с подтвержденной вирусологической неудачей, обычно используемых для принятия клинических решений, связанных с лечением (Когорта 1 - ранее не получавшие лечения)
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала ДОР
|
я. Два последовательных уровня ВН РНК ВИЧ ≥200 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ < 200 копий/мл или ii.
Один уровень ВН РНК ВИЧ ≥200 копий/мл и схема DOR прекращается немедленно или при следующем посещении больницы после достижения уровня РНК ВИЧ < 200 копий/мл.
|
до 12 месяцев после начала ДОР
|
|
Расчетная доля пациентов с низким уровнем виремии
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала терапии ДОР
|
Расчетная доля пациентов с низким уровнем виремии (≥50-<200 копий/мл)
|
до 12 месяцев после начала терапии ДОР
|
|
Подтипы резистентности ВИЧ у пациентов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: в течение 12-месячного периода сбора данных.
|
Подтипы мутаций резистентности ВИЧ для всех пациентов, получавших лечение доролавиром, с вирологической неудачей
|
в течение 12-месячного периода сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Другой идентификатор: NEAT ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .