Um estudo de coorte de uso de esquemas baseados em doravirina (DOR) na prática clínica na Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27 de abril de 2026 atualizado por: NEAT ID Foundation
Um estudo de coorte de uso de regimes baseados em doravirina (DOR) na prática clínica na Europa
Após o início do regime de doravirina (DOR) entre pessoas vivendo com HIV (PLWH), o estudo terá como objetivo avaliar a eficácia, descontinuação e resistência ao longo do período de 12 meses.
Os dados retrospectivos de 400 pacientes, 100 virgens de tratamento e 300 pacientes com supressão viral mudando de um tratamento de 1ª ou segunda linha, estão planejados para serem coletados de 6 a 10 locais europeus.
O estudo será conduzido em colaboração com a NEAT ID Network, uma rede bem estabelecida de centros clínicos em toda a Europa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Brussels, Bélgica
- Saint-Pierre University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Montpellier, França
- Hospital Center University De Montpellier
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nantes, França
- CHU Nantes University Hospital
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Nice, França
- Hospital Center University De Nice
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Paris, França
- Lariboisière Hospital
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Paris, França
- Saint-Louis Hospital
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Paris, França
- St Louis Hospital
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Paris, França
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, França
- Hospital Saint Antoine
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, França
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes infectados pelo HIV-1 ≥ 18 anos que eram virgens de TAR ou virologicamente suprimidos (VL < 50 cópias por mais de 6 meses) e iniciaram/mudaram para DOR por pelo menos 12 meses no momento da coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- são homens ou mulheres HIV positivo
- têm idade ≥18 anos
- foram prescritos e receberam pelo menos uma dose de DOR (sem ajuste de dose inicial).
- iniciaram/mudaram para DOR por pelo menos 12 meses no momento da coleta de dados
- tinha um genótipo de resistência disponível antes de iniciar DOR
- não tinha evidência de mutação de resistência associada a DOR
- estavam em DOR contendo esquema de ART que também continha 2 nucleos(t)ídeos totalmente ativos e o paciente não tinha mutações documentadas de resistência a NRTIs aos dois NRTIs na combinação.
Pacientes que, no momento do início, eram:
- Categoria 1: virgem de tratamento para HIV OU
- Categoria 2: Virologicamente suprimido (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por pelo menos 6 meses sem evidência de falha virológica anterior com agentes da classe NNRTI
Pacientes nas categorias 1 e 2 acima que têm mutações NNRTI que não afetam o DOR (K103N, Y181C e G190A) usando o algoritmo de Stanford (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) podem ser incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm DOR como parte de sua quarta linha ou terapia superior
- Pacientes com falha virológica prévia com agentes da classe dos NNRTI
- Pacientes sem teste de resistência documentado.
- Pacientes sem genótipo disponível no início da DOR
- Pacientes inscritos em estudos de DOR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1
400 pacientes sem mutações de resistência à DOR ou aos NNRTIs.
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Cohorte 2
Aproximadamente 50 pacientes com mutações de resistência aos NNRTIs (exceto DOR)
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Cohorte 3
Aproximadamente 50 pacientes com ou sem mutações NNRTI (incluindo DOR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com falha virológica (Coorte 1 - tratamento virgem)
Prazo: na ou após a semana 48 após o início do DOR
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eu. Dois níveis consecutivos de HIV RNA VL ≥50 cópias/mL após atingir HIV RNA < 50 cópias/mL ou ii.
Um nível de HIV RNA VL ≥50 cópias/mL e regime DOR é descontinuado imediatamente ou na próxima visita hospitalar, após atingir HIV RNA < 50 cópias/mL
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na ou após a semana 48 após o início do DOR
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Proporção de pacientes com falha virológica (Coorte 2 - tratamento suprimido)
Prazo: até 12 meses após o início da DOR
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eu. Dois níveis consecutivos de HIV RNA VL ≥50 cópias/mL após atingir HIV RNA < 50 cópias/mL ou ii.
Um nível de HIV RNA VL ≥50 cópias/mL e regime DOR é descontinuado imediatamente ou na próxima visita hospitalar, após atingir HIV RNA < 50 cópias/mL
|
até 12 meses após o início da DOR
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Proporção de pacientes virologicamente suprimidos na semana 48 que permaneceram em DOR.
Prazo: Semana 48 após o início do DOR
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Proporção de doentes, virologicamente suprimidos/indetetáveis (<50 cópias/mL) na semana 48 que permaneceram em DOR.
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Semana 48 após o início do DOR
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Proporção de doentes alterados por motivos que não a falha virológica.
Prazo: até 12 meses após o início de DOR
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Proporção de pacientes que mudaram em qualquer momento por motivos diferentes de falência virológica.
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até 12 meses após o início de DOR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com falha virológica confirmada, comumente usada para tomar decisões clínicas relacionadas ao tratamento (Coorte 1 - tratamento naive)
Prazo: na ou após a semana 48 após o início do DOR
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eu. Dois níveis consecutivos de HIV RNA VL ≥200 cópias/mL após atingir HIV RNA < 200 cópias/mL ou ii.
Um nível de HIV RNA VL ≥200 cópias/mL e regime DOR é descontinuado imediatamente ou na próxima visita hospitalar, após atingir HIV RNA < 200 cópias/mL.
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na ou após a semana 48 após o início do DOR
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Proporção de pacientes com falha virológica confirmada, comumente usada para tomar decisões clínicas relacionadas ao tratamento (Coorte 1 - tratamento naive)
Prazo: até 12 meses após o início da DOR
|
eu. Dois níveis consecutivos de HIV RNA VL ≥200 cópias/mL após atingir HIV RNA < 200 cópias/mL ou ii.
Um nível de HIV RNA VL ≥200 cópias/mL e regime DOR é descontinuado imediatamente ou na próxima visita hospitalar, após atingir HIV RNA < 200 cópias/mL.
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até 12 meses após o início da DOR
|
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Proporção estimada de doentes com baixo nível de viremia
Prazo: até 12 meses após o início da DOR
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Proporção estimada de doentes com viremia de baixo nível (≥50-<200 cópias/mL)
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até 12 meses após o início da DOR
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Subtipos de resistência ao VIH para doentes com falência virológica
Prazo: durante o período de 12 meses de recolha de dados.
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Subtipos de mutações de resistência ao HIV para todos os doentes tratados com DOR com falha virológica
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durante o período de 12 meses de recolha de dados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Outro identificador: NEAT ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .