Eine Kohortenstudie zur Anwendung von auf Doravirin (DOR) basierenden Regimen in der klinischen Praxis in Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27. April 2026 aktualisiert von: NEAT ID Foundation
Eine Kohortenstudie zur Verwendung von auf Doravirin (DOR) basierenden Regimen in der klinischen Praxis in Europa
Nach Beginn der Therapie mit Doravirine (DOR) bei Menschen mit HIV (PLWH) zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit, das Absetzen und die Resistenz über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Es ist geplant, retrospektive Daten von 400 Patienten, 100 behandlungsnaiven und 300 virussupprimierten Patienten, die von einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung wechseln, an 6 bis 10 europäischen Standorten zu sammeln.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem NEAT ID Network durchgeführt, einem etablierten Netzwerk klinischer Standorte in ganz Europa.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, Belgien
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankreich
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Frankreich
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Frankreich
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Frankreich
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Frankreich
- St Louis Hospital
-
Paris, Frankreich
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankreich
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankreich
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Southmead Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-1-infizierte Patienten ≥ 18 Jahre, die ART-naiv oder virologisch supprimiert waren (VL < 50 Kopien für mehr als 6 Monate) und zum Zeitpunkt der Datenerhebung seit mindestens 12 Monaten mit DOR begonnen/umgestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind HIV-positiv, männlich oder weiblich
- ≥18 Jahre alt sind
- wurden verschrieben und erhielten mindestens eine Dosis DOR (ohne anfängliche Dosisanpassung).
- zum Zeitpunkt der Datenerhebung seit mindestens 12 Monaten mit DOR begonnen/umgestellt wurden
- vor Beginn der DOR einen Resistenzgenotyp zur Verfügung hatte
- hatte keinen Hinweis auf eine DOR-assoziierte Resistenzmutation
- erhielten ein DOR-haltiges ART-Regime, das auch 2 voll aktive Nukleo(t)ide enthielt, und der Patient hatte keine dokumentierten NRTI-Resistenzmutationen gegen die beiden NRTIs in der Kombination.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Einleitung:
- Kategorie 1: HIV-Behandlungsnaive ODER
- Kategorie 2: Virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) für mindestens 6 Monate ohne Anzeichen eines vorherigen virologischen Versagens mit Mitteln der NNRTI-Klasse
Patienten in den Kategorien 1 und 2 oben, die NNRTI-Mutationen haben, die sich nicht auf DOR (K103N, Y181C und G190A) auswirken, unter Verwendung des Stanford-Algorithmus (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) können in diese Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die DOR als Teil ihrer Viertlinien- oder höheren Therapie haben
- Patienten mit vorherigem virologischem Versagen mit Wirkstoffen der NNRTI-Klasse
- Patienten ohne dokumentierten Resistenztest.
- Patienten, für die bei Beginn der DOR kein Genotyp verfügbar ist
- Patienten, die in DOR-Studien aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
400 Patienten ohne Resistenzmutationen gegen DOR oder NNRTIs.
|
|
Kohorte 2
Ungefähr 50 Patienten mit Resistenzmutationen gegenüber NNRTIs (außer DOR)
|
|
Kohorte 3
Ungefähr 50 Patienten mit oder ohne NNRTI-Mutationen (einschließlich DOR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen (Kohorte 1 – behandlungsnaiv)
Zeitfenster: in oder nach Woche 48 nach Beginn der DOR
|
ich. Zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-VL-Spiegel ≥50 Kopien/ml nach Erreichen von HIV-RNA < 50 Kopien/ml oder ii.
Ein HIV-RNA-VL-Spiegel ≥ 50 Kopien/ml und das DOR-Schema wird sofort oder beim nächsten Krankenhausbesuch abgebrochen, nachdem ein HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreicht wurde
|
in oder nach Woche 48 nach Beginn der DOR
|
|
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen (Kohorte 2 – Behandlung unterdrückt)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
ich. Zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-VL-Spiegel ≥50 Kopien/ml nach Erreichen von HIV-RNA < 50 Kopien/ml oder ii.
Ein HIV-RNA-VL-Spiegel ≥ 50 Kopien/ml und das DOR-Schema wird sofort oder beim nächsten Krankenhausbesuch abgebrochen, nachdem ein HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreicht wurde
|
bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
|
Anteil der virologisch supprimierten Patienten in Woche 48, die weiterhin DOR erhalten haben.
Zeitfenster: Woche 48 nach DOR-Initiation
|
Anteil der Patienten, die in Woche 48 virologisch supprimiert/nachweisnegativ (<50 Kopien/mL) waren und weiterhin DOR erhalten haben.
|
Woche 48 nach DOR-Initiation
|
|
Anteil der Patienten, die aus anderen Gründen als einem virologischen Versagen umgestellt wurden.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus anderen Gründen als virologischem Versagen umgestellt wurden.
|
bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen, die häufig verwendet werden, um behandlungsbezogene klinische Entscheidungen zu treffen (Kohorte 1 – behandlungsnaiv)
Zeitfenster: in oder nach Woche 48 nach Beginn der DOR
|
ich. Zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-VL-Spiegel ≥200 Kopien/ml nach Erreichen von HIV-RNA < 200 Kopien/ml oder ii.
Ein HIV-RNA-VL-Spiegel ≥ 200 Kopien/ml und das DOR-Schema wird sofort oder beim nächsten Krankenhausbesuch abgebrochen, nachdem ein HIV-RNA-Wert < 200 Kopien/ml erreicht wurde.
|
in oder nach Woche 48 nach Beginn der DOR
|
|
Anteil der Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen, die häufig verwendet werden, um behandlungsbezogene klinische Entscheidungen zu treffen (Kohorte 1 – behandlungsnaiv)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
ich. Zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-VL-Spiegel ≥200 Kopien/ml nach Erreichen von HIV-RNA < 200 Kopien/ml oder ii.
Ein HIV-RNA-VL-Spiegel ≥ 200 Kopien/ml und das DOR-Schema wird sofort oder beim nächsten Krankenhausbesuch abgebrochen, nachdem ein HIV-RNA-Wert < 200 Kopien/ml erreicht wurde.
|
bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
|
Geschätzter Anteil der Patienten mit niedriger Virenlast
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
Geschätzter Anteil von Patienten mit niedriger Virämie (≤50-<200 Kopien/mL)
|
bis zu 12 Monate nach Beginn der DOR
|
|
HIV-Resistenzsubtypen für Patienten mit virologischem Versagen
Zeitfenster: während des 12-monatigen Datenerfassungszeitraums.
|
HIV-Resistenzmutationssubtypen für alle mit DOR behandelten Patienten mit virologischem Versagen
|
während des 12-monatigen Datenerfassungszeitraums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Andere Kennung: NEAT ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .