Un estudio de cohorte sobre el uso de regímenes basados en doravirina (DOR) en la práctica clínica en Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27 de abril de 2026 actualizado por: NEAT ID Foundation
Un estudio de cohorte sobre el uso de regímenes basados en doravirina (DOR) en la práctica clínica en Europa
Tras el inicio del régimen de doravirina (DOR) entre las personas que viven con el VIH (PLWH), el estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia, la interrupción y la resistencia durante el período de 12 meses.
Se planea recopilar datos retrospectivos de 400 pacientes, 100 pacientes sin tratamiento previo y 300 pacientes con supresión viral que cambiaron de un tratamiento de primera o segunda línea, de 6 a 10 sitios europeos.
El estudio se llevará a cabo a través de la colaboración con NEAT ID Network, una red bien establecida de sitios clínicos en toda Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Brussels, Bélgica
- Saint-Pierre University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Montpellier, Francia
- Hospital Center University De Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia
- CHU Nantes University Hospital
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Nice, Francia
- Hospital Center University De Nice
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Paris, Francia
- Lariboisière Hospital
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Paris, Francia
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Francia
- St Louis Hospital
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Paris, Francia
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, Francia
- Hospital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH-1 ≥ 18 años que no habían recibido TARV o estaban virológicamente suprimidos (CV < 50 copias durante más de 6 meses) y que comenzaron/cambiaron a DOR durante al menos 12 meses en el momento de la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- son hombres o mujeres seropositivos
- tienen ≥18 años
- fueron recetados y recibieron al menos una dosis de DOR (sin ajuste de dosis inicial).
- haber comenzado/cambiado a DOR durante al menos 12 meses en el momento de la recopilación de datos
- tenía un genotipo de resistencia disponible antes de comenzar DOR
- no tenía evidencia de mutación de resistencia asociada a DOR
- estaban en un régimen de TAR que contenía DOR que también contenía 2 nucleós(t)idos completamente activos y el paciente no tenía mutaciones documentadas de resistencia a los NRTI para los dos NRTI en la combinación.
Pacientes que, en el momento del inicio, eran:
- Categoría 1: Tratamiento del VIH sin tratamiento previo O
- Categoría 2: supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante al menos 6 meses sin evidencia de fracaso virológico previo con agentes de la clase NNRTI
Pacientes en las categorías 1 y 2 anteriores que tienen mutaciones de NNRTI que no afectan a DOR (K103N, Y181C y G190A) utilizando el algoritmo de Stanford (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) puede incluirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen DOR como parte de su terapia de cuarta línea o superior
- Pacientes con fracaso virológico previo con agentes de la clase NNRTI
- Pacientes sin pruebas de resistencia documentadas.
- Pacientes sin genotipo disponible al inicio de DOR
- Pacientes inscritos en ensayos DOR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
400 pacientes sin mutaciones de resistencia a DOR o NNRTIs.
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Cohorte 2
Aproximadamente 50 pacientes con mutaciones de resistencia a los INNTR (excepto DOR)
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Cohorte 3
Aproximadamente 50 pacientes con o sin mutaciones de NNRTI (incluido DOR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con fracaso virológico (Cohorte 1 - sin tratamiento previo)
Periodo de tiempo: en o después de la semana 48 después del inicio de DOR
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i. Dos niveles consecutivos de VL de ARN del VIH ≥50 copias/mL después de alcanzar un nivel de ARN del VIH < 50 copias/mL o ii.
Un nivel de CV del ARN del VIH ≥50 copias/mL y el régimen DOR se interrumpe inmediatamente o en la próxima visita al hospital, después de alcanzar el ARN del VIH < 50 copias/mL
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en o después de la semana 48 después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes con falla virológica (Cohorte 2 - tratamiento suprimido)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio de DOR
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i. Dos niveles consecutivos de VL de ARN del VIH ≥50 copias/mL después de alcanzar un nivel de ARN del VIH < 50 copias/mL o ii.
Un nivel de CV del ARN del VIH ≥50 copias/mL y el régimen DOR se interrumpe inmediatamente o en la próxima visita al hospital, después de alcanzar el ARN del VIH < 50 copias/mL
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hasta 12 meses después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes virológicamente suprimidos en la semana 48 que han permanecido con DOR.
Periodo de tiempo: Semana 48 después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes, virológicamente suprimidos/indetectables (<50 copias/mL) en la semana 48, que han permanecido en DOR.
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Semana 48 después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes cambiados por razones distintas al fracaso virológico.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes que cambiaron en cualquier momento por razones distintas al fracaso virológico.
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hasta 12 meses después del inicio de DOR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con falla virológica confirmada, comúnmente utilizada para tomar decisiones clínicas relacionadas con el tratamiento (cohorte 1: sin tratamiento previo)
Periodo de tiempo: en o después de la semana 48 después del inicio de DOR
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i. Dos niveles consecutivos de CV del ARN del VIH ≥200 copias/mL después de alcanzar un ARN del VIH < 200 copias/mL o ii.
Un nivel de CV del ARN del VIH ≥200 copias/mL y el régimen DOR se interrumpe inmediatamente o en la próxima visita al hospital, después de alcanzar un ARN del VIH < 200 copias/mL.
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en o después de la semana 48 después del inicio de DOR
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Proporción de pacientes con falla virológica confirmada, comúnmente utilizada para tomar decisiones clínicas relacionadas con el tratamiento (cohorte 1: sin tratamiento previo)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio de DOR
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i. Dos niveles consecutivos de CV del ARN del VIH ≥200 copias/mL después de alcanzar un ARN del VIH < 200 copias/mL o ii.
Un nivel de CV del ARN del VIH ≥200 copias/mL y el régimen DOR se interrumpe inmediatamente o en la próxima visita al hospital, después de alcanzar un ARN del VIH < 200 copias/mL.
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hasta 12 meses después del inicio de DOR
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Proporción estimada de pacientes con viremia de bajo nivel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con DOR
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Proporción estimada de pacientes con viremia de bajo nivel (≥50-<200 copias/mL)
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hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con DOR
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Subtipos de resistencia al VIH para pacientes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: durante el período de recogida de datos de 12 meses.
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Subtipos de mutaciones de resistencia al VIH para todos los pacientes tratados con DOR con fracaso virológico
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durante el período de recogida de datos de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Otro identificador: NEAT ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .