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Uno studio di coorte sull'uso di regimi a base di doravirina (DOR) nella pratica clinica in Europa DoRavirine Europe Mondo reale/ (DrEW)

27 aprile 2026 aggiornato da: NEAT ID Foundation

Uno studio di coorte sull'uso dei regimi basati sulla doravirina (DOR) nella pratica clinica in Europa

Dopo l'inizio del regime di Doravirine (DOR) tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH), lo studio mirerà a valutare l'efficacia, l'interruzione e la resistenza nel periodo di 12 mesi.

I dati retrospettivi di 400 pazienti, 100 naïve al trattamento e 300 pazienti con soppressione virale che passano da un trattamento di prima o seconda linea, dovrebbero essere raccolti da 6-10 siti europei.

Lo studio sarà condotto attraverso la collaborazione con il NEAT ID Network, una rete consolidata di siti clinici in tutta Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezione da HIV I

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio
    - Institute of Tropical Medicine Antwerp
  - Brussels, Belgio
    - Saint-Pierre University Hospital
Francia
- - Montpellier, Francia
    - Hospital Center University De Montpellier
  - Nantes, Francia
    - CHU de Nantes
  - Nantes, Francia
    - CHU Nantes University Hospital
  - Nice, Francia
    - Hospital Center University De Nice
  - Paris, Francia
    - Lariboisière Hospital
  - Paris, Francia
    - Saint-Louis Hospital
  - Paris, Francia
    - St Louis Hospital
  - Paris, Francia
    - Bichat-Claude Bernard Hospital
  - Paris, Francia
    - Hospital Saint Antoine
  - Paris, Francia
    - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Francia
    - University Hospitals Pitié Salpêtrière
Olanda
- - Rotterdam, Olanda
    - Erasmus University Medical Center
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito
    - Southmead Hospital
  - London, Regno Unito
    - Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Regno Unito
    - Guy's Hospital
  - London, Regno Unito
    - Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 ≥ 18 anni che erano naïve alla terapia antiretrovirale o virologicamente soppressi (VL <50 copie per più di 6 mesi) e sono stati avviati/passati a DOR per almeno 12 mesi al momento della raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

sono maschi o femmine sieropositivi
hanno un'età ≥18 anni
sono stati prescritti e hanno ricevuto almeno una dose di DOR (senza aggiustamento della dose iniziale).
hanno iniziato/sono passati al DOR da almeno 12 mesi al momento della raccolta dei dati
aveva un genotipo di resistenza disponibile prima di iniziare il DOR
non aveva evidenza di mutazione di resistenza associata a DOR
erano in regime ART contenente DOR che conteneva anche 2 nucleos(t)idi completamente attivi e il paziente non presentava mutazioni documentate di resistenza NRTI ai due NRTI nella combinazione.
Pazienti che, al momento dell'inizio, erano:
1. Categoria 1: naïve al trattamento per l'HIV OPPURE
2. Categoria 2: soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi senza evidenza di precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI

Pazienti nelle categorie 1 e 2 di cui sopra che hanno mutazioni NNRTI che non influiscono su DOR (K103N, Y181C e G190A) utilizzando l'algoritmo di Stanford (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) possono essere inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno DOR come parte della loro quarta linea o terapia superiore
Pazienti con precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI
Pazienti senza test di resistenza documentati.
Pazienti senza genotipo disponibile all'inizio del DOR
Pazienti arruolati negli studi DOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte 1 400 pazienti senza mutazioni di resistenza a DOR o NNRTI.
Cohort 2 Circa 50 pazienti con mutazioni di resistenza agli NNRTI (diversi da DOR)
Cohort 3 Circa 50 pazienti con o senza mutazioni NNRTI (incluso DOR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento virologico (Coorte 1 - naive al trattamento) Lasso di tempo: durante o dopo la settimana 48 dopo l'inizio del DOR	io. Due livelli consecutivi di HIV RNA VL ≥50 copie/mL dopo aver raggiunto HIV RNA < 50 copie/mL o ii. Un regime di HIV RNA VL ≥50 copie/mL e DOR viene interrotto immediatamente o alla successiva visita ospedaliera, dopo aver raggiunto HIV RNA < 50 copie/mL	durante o dopo la settimana 48 dopo l'inizio del DOR
Proporzione di pazienti con fallimento virologico (Coorte 2 - trattamento soppresso) Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio del DOR	io. Due livelli consecutivi di HIV RNA VL ≥50 copie/mL dopo aver raggiunto HIV RNA < 50 copie/mL o ii. Un regime di HIV RNA VL ≥50 copie/mL e DOR viene interrotto immediatamente o alla successiva visita ospedaliera, dopo aver raggiunto HIV RNA < 50 copie/mL	fino a 12 mesi dopo l'inizio del DOR
Proporzione di pazienti con soppressione virologica alla settimana 48 che sono rimasti in terapia con DOR. Lasso di tempo: Settimana 48 dopo l'inizio di DOR	Proporzione di pazienti con soppressione virologica/non rilevabile (<50 copie/mL) alla settimana 48 che sono rimasti in trattamento con DOR.	Settimana 48 dopo l'inizio di DOR
Proporzione di pazienti passati ad altro trattamento per motivi diversi dall'insuccesso virologico. Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della DOR	Proporzione di pazienti che hanno cambiato trattamento in qualsiasi momento per motivi diversi dall'insuccesso virologico.	fino a 12 mesi dopo l'inizio della DOR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento virologico confermato, comunemente utilizzati per prendere decisioni cliniche correlate al trattamento (Coorte 1 - naive al trattamento) Lasso di tempo: durante o dopo la settimana 48 dopo l'inizio del DOR	io. Due livelli consecutivi di HIV RNA VL ≥200 copie/mL dopo aver raggiunto HIV RNA < 200 copie/mL o ii. Un regime di HIV RNA VL ≥200 copie/mL e DOR viene interrotto immediatamente o alla successiva visita ospedaliera, dopo aver raggiunto HIV RNA < 200 copie/mL.	durante o dopo la settimana 48 dopo l'inizio del DOR
Percentuale di pazienti con fallimento virologico confermato, comunemente utilizzati per prendere decisioni cliniche correlate al trattamento (Coorte 1 - naive al trattamento) Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio del DOR	io. Due livelli consecutivi di HIV RNA VL ≥200 copie/mL dopo aver raggiunto HIV RNA < 200 copie/mL o ii. Un regime di HIV RNA VL ≥200 copie/mL e DOR viene interrotto immediatamente o alla successiva visita ospedaliera, dopo aver raggiunto HIV RNA < 200 copie/mL.	fino a 12 mesi dopo l'inizio del DOR
Proporzione stimata di pazienti con viremia di basso livello Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della DOR	Proporzione stimata di pazienti con basso livello di viremia (≥50-<200 copie/mL)	fino a 12 mesi dopo l'inizio della DOR
Sottotipi di resistenza all'HIV per pazienti con fallimento virologico Lasso di tempo: durante il periodo di raccolta dati di 12 mesi.	Sottotipi di mutazioni di resistenza all'HIV per tutti i pazienti trattati con DOR con fallimento virologico	durante il periodo di raccolta dati di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

NEAT1010
NEAT 1010 (Altro identificatore: NEAT ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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