Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av bruk av Doravirine (DOR)-baserte regimer i klinisk praksis i Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

25. september 2023 oppdatert av: NEAT ID Foundation

En kohortstudie av bruk av Doravirin (DOR)-baserte regimer i klinisk praksis i Europa

Etter oppstart av Doravirine (DOR)-regimet blant mennesker som lever med HIV (PLWH), vil studien ta sikte på å vurdere effektivitet, seponering og resistens over en 12-måneders periode.

Retrospektive data fra 400 pasienter, 100 behandlingsnaive og 300 viralt undertrykte pasienter som bytter fra en første- eller andrelinjebehandling, er planlagt samlet inn fra 6 - 10 europeiske steder.

Studien vil bli utført gjennom samarbeid med NEAT ID Network, et veletablert nettverk av kliniske steder over hele Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • St Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte pasienter ≥ 18 år som var ART-naive eller virologisk undertrykte (VL < 50 kopier i mer enn 6 måneder) og har blitt startet/byttet til DOR i minst 12 måneder ved datainnsamlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er HIV-positive menn eller kvinner
  • er i alderen ≥18 år
  • ble foreskrevet og mottatt minst én dose DOR (uten initial dosejustering).
  • har startet/ blitt byttet til DOR i minst 12 måneder ved datainnsamlingen
  • hadde en resistensgenotype tilgjengelig før oppstart av DOR
  • hadde ingen bevis for DOR-assosiert resistensmutasjon
  • var på DOR-inneholdende ART-regime som også inneholdt 2 fullt aktive nukleos(t)ider og pasienten hadde ingen dokumenterte NRTI-resistensmutasjoner mot de to NRTI-ene i kombinasjonen.

  • Pasienter som på oppstartstidspunktet var:

    1. Kategori 1: HIV-behandling naiv ELLER
    2. Kategori 2: Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i minst 6 måneder uten bevis på tidligere virologisk svikt med midler av NNRTI-klassen

Pasienter i kategori 1 og 2 ovenfor som har NNRTI-mutasjoner som ikke påvirker DOR (K103N, Y181C og G190A) ved bruk av Stanford-algoritmen (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) kan inkluderes i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har DOR som en del av sin fjerde linje eller høyere terapi
  • Pasienter med tidligere virologisk svikt med midler av NNRTI-klassen
  • Pasienter uten dokumentert resistenstesting.
  • Pasienter uten genotype tilgjengelig ved DOR-initiering
  • Pasienter registrert i DOR-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingen er naiv
Behandling byttet
Virologisk undertrykt (VL < 50 kopier i mer enn 6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter, virologisk undertrykte/upåviselige (<50 kopier/ml) ved uke 48 som har holdt seg på DOR.
Tidsramme: Uke 48 etter DOR-initiering
Uke 48 etter DOR-initiering
Andel pasienter med virologisk svikt (Kohort 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: på eller etter uke 48 etter DOR-initiering
Jeg. To påfølgende HIV RNA VL nivåer ≥50 kopier/ml etter å ha nådd HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii. Ett HIV RNA VL-nivå ≥50 kopier/ml og DOR-regime avbrytes umiddelbart eller ved neste sykehusbesøk, etter å ha nådd HIV RNA < 50 kopier/ml
på eller etter uke 48 etter DOR-initiering
Andel pasienter med virologisk svikt (Kohort 2 - behandling undertrykt)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
Jeg. To påfølgende HIV RNA VL nivåer ≥50 kopier/ml etter å ha nådd HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii. Ett HIV RNA VL-nivå ≥50 kopier/ml og DOR-regime avbrytes umiddelbart eller ved neste sykehusbesøk, etter å ha nådd HIV RNA < 50 kopier/ml
opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
Andel pasienter byttet av andre årsaker enn virologisk svikt.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
opptil 12 måneder etter oppstart av DOR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bekreftet virologisk svikt, ofte brukt til å ta behandlingsrelaterte kliniske beslutninger (Kohort 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: på eller etter uke 48 etter DOR-initiering
Jeg. To påfølgende HIV RNA VL nivåer ≥200 kopier/ml etter å ha nådd HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii. Ett HIV RNA VL-nivå ≥200 kopier/ml og DOR-regime avbrytes umiddelbart eller ved neste sykehusbesøk, etter å ha nådd HIV RNA < 200 kopier/ml.
på eller etter uke 48 etter DOR-initiering
Andel pasienter med bekreftet virologisk svikt, ofte brukt til å ta behandlingsrelaterte kliniske beslutninger (Kohort 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
Jeg. To påfølgende HIV RNA VL nivåer ≥200 kopier/ml etter å ha nådd HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii. Ett HIV RNA VL-nivå ≥200 kopier/ml og DOR-regime avbrytes umiddelbart eller ved neste sykehusbesøk, etter å ha nådd HIV RNA < 200 kopier/ml.
opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
Estimert andel pasienter med lavt nivå viremi (≥50-<200 kopier/ml)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
opptil 12 måneder etter oppstart av DOR
HIV-resistens mutasjoner undertyper for alle DOR-behandlede pasienter med virologisk svikt
Tidsramme: i løpet av den 12-måneders datainnsamlingsperioden.
i løpet av den 12-måneders datainnsamlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Annen identifikator: NEAT ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV I infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere