Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek naar het gebruik van op Doravirine (DOR) gebaseerde regimes in de klinische praktijk in Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

25 september 2023 bijgewerkt door: NEAT ID Foundation

Een cohortonderzoek naar het gebruik van op Doravirine (DOR) gebaseerde regimes in de klinische praktijk in Europa

Na de start van het Doravirine (DOR)-regime bij mensen met hiv (PLWH), zal de studie gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit, stopzetting en resistentie gedurende een periode van 12 maanden.

Retrospectieve gegevens van 400 patiënten, 100 behandelingsnaïeve en 300 patiënten met virale onderdrukking die overschakelen van een eerste- of tweedelijnsbehandeling, zullen naar verwachting worden verzameld van 6 tot 10 Europese locaties.

De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het NEAT ID Network, een gerenommeerd netwerk van klinische locaties in heel Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • St Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten ≥ 18 jaar die ART-naïef waren of virologische onderdrukking hadden (VL < 50 kopieën gedurende meer dan 6 maanden) en die ten minste 12 maanden op DOR zijn gestart/overgeschakeld op het moment van gegevensverzameling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief bent, man of vrouw
  • ≥18 jaar oud zijn
  • werden voorgeschreven en ontvingen ten minste één dosis DOR (zonder aanpassing van de aanvangsdosis).
  • ten minste 12 maanden zijn gestart/overgeschakeld naar DOR op het moment van gegevensverzameling
  • had een resistentiegenotype beschikbaar voordat met DOR werd begonnen
  • had geen bewijs van DOR-geassocieerde resistentiemutatie
  • waren op een DOR-bevattend ART-regime dat ook 2 volledig actieve nucleos(t)iden bevatte en de patiënt had geen gedocumenteerde NRTI-resistentiemutaties voor de twee NRTI's in de combinatie.

  • Patiënten die op het moment van starten:

    1. Categorie 1: HIV-behandelingsnaïeve OR
    2. Categorie 2: Virologisch onderdrukt (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden zonder bewijs van eerder virologisch falen met middelen van de NNRTI-klasse

Patiënten in categorie 1 en 2 hierboven die NNRTI-mutaties hebben die geen invloed hebben op DOR (K103N, Y181C en G190A) met behulp van het Stanford-algoritme (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) kan worden meegenomen in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die DOR hebben als onderdeel van hun therapie in de vierde lijn of hoger
  • Patiënten met eerder virologisch falen met middelen van de NNRTI-klasse
  • Patiënten zonder gedocumenteerde resistentietesten.
  • Patiënten zonder genotype beschikbaar bij de start van DOR
  • Patiënten die deelnamen aan DOR-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeling naïef
Behandeling gewisseld
Virologisch onderdrukt (VL < 50 kopieën gedurende meer dan 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten, virologisch onderdrukt/ondetecteerbaar (<50 kopieën/ml) in week 48 dat DOR is blijven gebruiken.
Tijdsspanne: Week 48 na DOR-initiatie
Week 48 na DOR-initiatie
Percentage patiënten met virologisch falen (cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: op of na week 48 na aanvang van de DOR
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 50 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml of ii. Eén HIV RNA VL-niveau ≥50 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml
op of na week 48 na aanvang van de DOR
Percentage patiënten met virologisch falen (Cohort 2 - behandeling onderdrukt)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 50 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml of ii. Eén HIV RNA VL-niveau ≥50 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml
tot 12 maanden na aanvang van DOR
Percentage patiënten schakelde over om andere redenen dan virologisch falen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
tot 12 maanden na aanvang van DOR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bevestigd virologisch falen, vaak gebruikt om behandelingsgerelateerde klinische beslissingen te nemen (Cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: op of na week 48 na aanvang van de DOR
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 200 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml of ii. Eén HIV RNA VL-niveau ≥200 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml.
op of na week 48 na aanvang van de DOR
Percentage patiënten met bevestigd virologisch falen, vaak gebruikt om behandelingsgerelateerde klinische beslissingen te nemen (Cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 200 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml of ii. Eén HIV RNA VL-niveau ≥200 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml.
tot 12 maanden na aanvang van DOR
Geschatte proportie patiënten met lage viremie (≥50-<200 kopieën/ml)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
tot 12 maanden na aanvang van DOR
Subtypes van hiv-resistentiemutaties voor alle met DOR behandelde patiënten met virologisch falen
Tijdsspanne: tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 12 maanden.
tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Andere identificatie: NEAT ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV I-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren