Een cohortonderzoek naar het gebruik van op Doravirine (DOR) gebaseerde regimes in de klinische praktijk in Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27 april 2026 bijgewerkt door: NEAT ID Foundation
Een cohortonderzoek naar het gebruik van op Doravirine (DOR) gebaseerde regimes in de klinische praktijk in Europa
Na de start van het Doravirine (DOR)-regime bij mensen met hiv (PLWH), zal de studie gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit, stopzetting en resistentie gedurende een periode van 12 maanden.
Retrospectieve gegevens van 400 patiënten, 100 behandelingsnaïeve en 300 patiënten met virale onderdrukking die overschakelen van een eerste- of tweedelijnsbehandeling, zullen naar verwachting worden verzameld van 6 tot 10 Europese locaties.
De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het NEAT ID Network, een gerenommeerd netwerk van klinische locaties in heel Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, België
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrijk
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Frankrijk
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Frankrijk
- St Louis Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten ≥ 18 jaar die ART-naïef waren of virologische onderdrukking hadden (VL < 50 kopieën gedurende meer dan 6 maanden) en die ten minste 12 maanden op DOR zijn gestart/overgeschakeld op het moment van gegevensverzameling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief bent, man of vrouw
- ≥18 jaar oud zijn
- werden voorgeschreven en ontvingen ten minste één dosis DOR (zonder aanpassing van de aanvangsdosis).
- ten minste 12 maanden zijn gestart/overgeschakeld naar DOR op het moment van gegevensverzameling
- had een resistentiegenotype beschikbaar voordat met DOR werd begonnen
- had geen bewijs van DOR-geassocieerde resistentiemutatie
- waren op een DOR-bevattend ART-regime dat ook 2 volledig actieve nucleos(t)iden bevatte en de patiënt had geen gedocumenteerde NRTI-resistentiemutaties voor de twee NRTI's in de combinatie.
Patiënten die op het moment van starten:
- Categorie 1: HIV-behandelingsnaïeve OR
- Categorie 2: Virologisch onderdrukt (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden zonder bewijs van eerder virologisch falen met middelen van de NNRTI-klasse
Patiënten in categorie 1 en 2 hierboven die NNRTI-mutaties hebben die geen invloed hebben op DOR (K103N, Y181C en G190A) met behulp van het Stanford-algoritme (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) kan worden meegenomen in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die DOR hebben als onderdeel van hun therapie in de vierde lijn of hoger
- Patiënten met eerder virologisch falen met middelen van de NNRTI-klasse
- Patiënten zonder gedocumenteerde resistentietesten.
- Patiënten zonder genotype beschikbaar bij de start van DOR
- Patiënten die deelnamen aan DOR-onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
400 patiënten zonder resistentiemutaties tegen DOR of NNRTI's.
|
|
Cohort 2
Ongeveer 50 patiënten met resistentiemutaties tegen NNRTI's (anders dan DOR)
|
|
Cohort 3
Ongeveer 50 patiënten met of zonder NNRTI-mutaties (inclusief DOR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met virologisch falen (cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: op of na week 48 na aanvang van de DOR
|
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 50 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml of ii.
Eén HIV RNA VL-niveau ≥50 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml
|
op of na week 48 na aanvang van de DOR
|
|
Percentage patiënten met virologisch falen (Cohort 2 - behandeling onderdrukt)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 50 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml of ii.
Eén HIV RNA VL-niveau ≥50 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 50 kopieën/ml
|
tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
|
Aandeel virologisch onderdrukte patiënten na 48 weken die DOR hebben voortgezet.
Tijdsspanne: Week 48 na DOR-start
|
Aandeel patiënten, virologisch onderdrukt/onmeetbaar (<50 kopieën/mL) bij week 48, die DOR hebben voortgezet.
|
Week 48 na DOR-start
|
|
Aandeel patiënten overgestapt om andere redenen dan virologisch falen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na start van DOR
|
Aandeel patiënten dat op elk tijdstip werd overgezet om andere redenen dan virologisch falen.
|
tot 12 maanden na start van DOR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bevestigd virologisch falen, vaak gebruikt om behandelingsgerelateerde klinische beslissingen te nemen (Cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: op of na week 48 na aanvang van de DOR
|
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 200 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml of ii.
Eén HIV RNA VL-niveau ≥200 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml.
|
op of na week 48 na aanvang van de DOR
|
|
Percentage patiënten met bevestigd virologisch falen, vaak gebruikt om behandelingsgerelateerde klinische beslissingen te nemen (Cohort 1 - behandelingsnaïef)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
i. Twee opeenvolgende HIV RNA VL-waarden ≥ 200 kopieën/ml na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml of ii.
Eén HIV RNA VL-niveau ≥200 kopieën/ml en DOR-regime wordt onmiddellijk of bij het volgende ziekenhuisbezoek stopgezet na het bereiken van HIV RNA < 200 kopieën/ml.
|
tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
|
Geschat aandeel patiënten met lage viremie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
Geschat aandeel patiënten met lage virale load (≥50-<200 kopieën/mL)
|
tot 12 maanden na aanvang van DOR
|
|
HIV-resistentiesubtypes voor patiënten met virologische mislukking
Tijdsspanne: tijdens de 12-maanden durende gegevensverzamelingsperiode.
|
HIV-resistentiemutaties subtypes voor alle met DOR behandelde patiënten met virologisch falen
|
tijdens de 12-maanden durende gegevensverzamelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Andere identificatie: NEAT ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .