Kohorttitutkimus doraviriniin (DOR) perustuvien hoito-ohjelmien käytöstä kliinisissä käytännöissä Euroopassa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NEAT ID Foundation
Kohorttitutkimus doraviriniin (DOR) perustuvien hoito-ohjelmien käytöstä kliinisissä käytännöissä Euroopassa
Doravirine (DOR) -hoidon aloittamisen jälkeen HIV:tä (PLWH) sairastavien ihmisten keskuudessa tutkimuksessa pyritään arvioimaan tehoa, lopettamista ja resistenssiä 12 kuukauden aikana.
Retrospektiiviset tiedot 400 potilaasta, 100 aiemmin hoitamattomasta ja 300 virussuppressoidusta potilaasta, jotka ovat siirtyneet 1. tai toisen linjan hoidosta, on tarkoitus kerätä 6–10 eurooppalaisesta toimipaikasta.
Tutkimus tehdään yhteistyössä NEAT ID Networkin kanssa, joka on vakiintunut kliinisten kohteiden verkosto kaikkialla Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, Belgia
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Ranska
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Ranska
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Ranska
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Ranska
- St Louis Hospital
-
Paris, Ranska
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ART-hoitoa tai jotka eivät olleet virologisesti suppressoituja (VL < 50 kopiota yli 6 kuukauden ajan) ja jotka on aloitettu/vaihdettu DOR-hoitoon vähintään 12 kuukauden ajan tiedonkeruun aikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat HIV-positiivisia miehiä tai naisia
- ovat ≥ 18-vuotiaita
- heille määrättiin ja he saivat vähintään yhden annoksen DOR:ia (ilman aloitusannoksen muuttamista).
- ovat aloittaneet/siirtyneet DOR:iin vähintään 12 kuukauden ajan tiedonkeruun aikaan
- Resistenssigenotyyppi oli saatavilla ennen DOR:n aloittamista
- ei ollut näyttöä DOR:iin liittyvästä resistenssimutaatiosta
- olivat DOR-pitoisella ART-ohjelmalla, joka sisälsi myös 2 täysin aktiivista nukleos(t)idiä, eikä potilaalla ollut dokumentoituja NRTI-resistenssimutaatioita kahdelle yhdistelmässä olevalle NRTI:lle.
Potilaat, jotka aloitushetkellä olivat:
- Luokka 1: HIV-hoitoa aiemmin saamatta TAI
- Kategoria 2: Virologisesti estetty (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan ilman näyttöä aiemmasta virologisesta epäonnistumisesta NNRTI-luokan lääkkeillä
Potilaat, jotka kuuluvat edellä mainittuihin luokkiin 1 ja 2, joilla on NNRTI-mutaatioita, jotka eivät vaikuta DOR:iin (K103N, Y181C ja G190A) käyttämällä Stanfordin algoritmia (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DOR osana neljättä hoitolinjaa tai korkeampaa hoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut virologinen epäonnistuminen NNRTI-luokan lääkkeillä
- Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua resistenssitestausta.
- Potilaat, joilla ei ole genotyyppiä saatavilla DOR-aloitushetkellä
- DOR-tutkimuksiin otetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
400 potilasta, joilla ei ole vastustuskykyisiä mutaatioita DOR:lle tai NNRTI-lääkkeille.
|
|
Kohortti 2
Noin 50 potilasta, joilla on vastustuskykyisiä mutaatioita NNRTI-lääkkeille (paitsi DOR:lle)
|
|
Kohortti 3
Noin 50 potilasta, joilla on tai ei ole NNRTI-mutaatioita (mukaan lukien DOR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta (kohortti 1 - ei hoitoa saanut)
Aikaikkuna: viikolla 48 tai sen jälkeen DOR-aloituksen jälkeen
|
i. Kaksi peräkkäistä HIV RNA:n VL-tasoa ≥ 50 kopiota/ml saavutettuaan HIV RNA:n < 50 kopiota/ml tai ii.
Yksi HIV RNA VL -taso ≥ 50 kopiota/ml ja DOR-hoito keskeytetään välittömästi tai seuraavalla sairaalakäynnillä, kun HIV RNA on < 50 kopiota/ml
|
viikolla 48 tai sen jälkeen DOR-aloituksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta (kohortti 2 - hoito estetty)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta DOR-hoidon aloittamisen jälkeen
|
i. Kaksi peräkkäistä HIV RNA:n VL-tasoa ≥ 50 kopiota/ml saavutettuaan HIV RNA:n < 50 kopiota/ml tai ii.
Yksi HIV RNA VL -taso ≥ 50 kopiota/ml ja DOR-hoito keskeytetään välittömästi tai seuraavalla sairaalakäynnillä, kun HIV RNA on < 50 kopiota/ml
|
enintään 12 kuukautta DOR-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Virologisesti tukahdutetun potilaiden osuus 48 viikon kohdalla, jotka ovat jatkaneet DOR-hoidossa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa DOR-aloituksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka olivat virologisesti vaimentuneita/havaitsemattomia (<50 kopiota/ml) viikolla 48 ja jotka ovat pysyneet DOR:lla.
|
48 viikkoa DOR-aloituksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka siirrettiin muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta DOR:n aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joita siirrettään milloin tahansa muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta.
|
jopa 12 kuukautta DOR:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu virologinen vajaatoiminta, joita käytetään yleisesti hoitoon liittyvien kliinisten päätösten tekemiseen (kohortti 1 - hoitoa ei ollut annettu)
Aikaikkuna: viikolla 48 tai sen jälkeen DOR-aloituksen jälkeen
|
i. Kaksi peräkkäistä HIV RNA:n VL-tasoa ≥ 200 kopiota/ml saavutettuaan HIV RNA:n < 200 kopiota/ml tai ii.
Yksi HIV RNA VL -taso ≥ 200 kopiota/ml ja DOR-hoito keskeytetään välittömästi tai seuraavalla sairaalakäynnillä, kun HIV-RNA on saavutettu < 200 kopiota/ml.
|
viikolla 48 tai sen jälkeen DOR-aloituksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu virologinen vajaatoiminta, joita käytetään yleisesti hoitoon liittyvien kliinisten päätösten tekemiseen (kohortti 1 - hoitoa ei ollut annettu)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta DOR-hoidon aloittamisen jälkeen
|
i. Kaksi peräkkäistä HIV RNA:n VL-tasoa ≥ 200 kopiota/ml saavutettuaan HIV RNA:n < 200 kopiota/ml tai ii.
Yksi HIV RNA VL -taso ≥ 200 kopiota/ml ja DOR-hoito keskeytetään välittömästi tai seuraavalla sairaalakäynnillä, kun HIV-RNA on saavutettu < 200 kopiota/ml.
|
enintään 12 kuukautta DOR-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioitu osuus potilaista, joilla on matala viremia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta DOR:n aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu osuus potilaista, joilla on matala viremia (≥50-<200 kopiota/mL)
|
jopa 12 kuukautta DOR:n aloittamisen jälkeen
|
|
HIV-resistenssialatyyppit potilaille, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aineistonkeruujakson aikana.
|
HIV-resistenssimutaatioiden alatyyppien kaikille DOR:lla hoidetuille potilaille, joilla on virologinen epäonnistuminen
|
12 kuukauden aineistonkeruujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Muu tunniste: NEAT ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .