Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie použití režimů založených na doravirinu (DOR) v klinické praxi v Evropě DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

27. dubna 2026 aktualizováno: NEAT ID Foundation

Kohortová studie použití režimů založených na doravirinu (DOR) v klinické praxi v Evropě

Po zahájení režimu Doravirine (DOR) u lidí žijících s HIV (PLWH) se studie zaměří na posouzení účinnosti, vysazení a rezistence během 12měsíčního období.

Retrospektivní data od 400 pacientů, 100 dosud neléčených a 300 virově suprimovaných pacientů přecházejících z léčby 1. nebo druhé linie se plánuje shromáždit z 6 - 10 evropských pracovišť.

Studie bude provedena ve spolupráci s NEAT ID Network, dobře zavedenou sítí klinických pracovišť po celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • Saint-Pierre University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hospital Center University De Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes University Hospital
      • Nice, Francie
        • Hospital Center University De Nice
      • Paris, Francie
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • St Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • University Hospitals Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1 ≥ 18 let, kteří dosud nebyli ART nebo byli virologicky suprimováni (VL < 50 kopií po dobu delší než 6 měsíců) a v době sběru dat byli zahájeni/převedeni na DOR po dobu alespoň 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou HIV pozitivní muži nebo ženy
  • jsou ve věku ≥ 18 let
  • byli předepsáni a dostali alespoň jednu dávku DOR (bez počáteční úpravy dávky).
  • v době sběru dat začali/byli převedeni na DOR po dobu alespoň 12 měsíců
  • měli před zahájením DOR k dispozici genotyp rezistence
  • neměl žádný důkaz mutace rezistence související s DOR
  • byli na režimu DOR obsahujícím ART, který také obsahoval 2 plně aktivní nukleosidy a pacient neměl žádné zdokumentované mutace rezistence vůči NRTI na dva NRTI v kombinaci.

  • Pacienti, kteří v době zahájení byli:

    1. Kategorie 1: Naivní léčba HIV NEBO
    2. Kategorie 2: Virologicky potlačená (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců bez známek předchozího virologického selhání s látkami třídy NNRTI

Pacienti v kategorii 1 a 2 výše, kteří mají mutace NNRTI, které neovlivňují DOR (K103N, Y181C a G190A) pomocí Stanfordova algoritmu (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) lze do této studie zařadit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají DOR jako součást své čtvrté linie nebo vyšší terapie
  • Pacienti s předchozím virologickým selháním s látkami třídy NNRTI
  • Pacienti bez zdokumentovaného testování rezistence.
  • Pacienti bez dostupného genotypu při zahájení DOR
  • Pacienti zařazení do studií DOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
400 pacientů bez rezistenčních mutací na DOR nebo NNRTI.
Kohorta 2
Přibližně 50 pacientů s rezistentními mutacemi na NNRTI (jinými než DOR)
Kohorta 3
Přibližně 50 pacientů s mutacemi NNRTI nebo bez nich (včetně DOR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým selháním (Kohorta 1 – dosud neléčení)
Časové okno: v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml
v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
Podíl pacientů s virologickým selháním (Kohorta 2 – léčba potlačena)
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml
až 12 měsíců po zahájení DOR
Podíl pacientů s virologickou supresí v týdnu 48, kteří zůstali na DOR.
Časové okno: 48. týden po zahájení DOR
Podíl pacientů, kteří zůstali na DOR a měli virologickou supresi/nedetekovatelnou virovou nálož (<50 kopií/mL) v týdnu 48.
48. týden po zahájení DOR
Podíl pacientů, u kterých došlo k přechodu z jiných důvodů než z důvodu virologického selhání.
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení léčby DOR
Podíl pacientů převedených v kterémkoli časovém bodě z důvodů jiných než virologického selhání.
až 12 měsíců po zahájení léčby DOR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s potvrzeným virologickým selháním, běžně používaným k přijímání klinických rozhodnutí souvisejících s léčbou (Kohorta 1 – naivní léčba)
Časové okno: v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml.
v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
Podíl pacientů s potvrzeným virologickým selháním, běžně používaným k přijímání klinických rozhodnutí souvisejících s léčbou (Kohorta 1 – naivní léčba)
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml.
až 12 měsíců po zahájení DOR
Odhadovaný podíl pacientů s nízkou hladinou virémie
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem DOR
Odhadovaný podíl pacientů s nízkou hladinou viremie (≥50-<200 kopií/ml)
až 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem DOR
Podtypy rezistence na HIV pro pacienty s virologickým selháním
Časové okno: během 12měsíčního období sběru dat.
Subtypy rezistentních mutací HIV pro všechny pacienty léčené DOR s virologickým selháním
během 12měsíčního období sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Jiný identifikátor: NEAT ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit