En kohorteundersøgelse af brug af Doravirine (DOR) baserede regimer i klinisk praksis i Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)
27. april 2026 opdateret af: NEAT ID Foundation
En kohorteundersøgelse af brug af Doravirin (DOR) baserede regimer i klinisk praksis i Europa
Efter påbegyndelsen af Doravirine (DOR)-regimet blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH), vil undersøgelsen sigte mod at vurdere effektivitet, seponering og resistens over en 12-måneders periode.
Retrospektive data fra 400 patienter, 100 behandlingsnaive og 300 viralt undertrykte patienter, der skifter fra en 1. eller anden linje behandling, er planlagt til at blive indsamlet fra 6 - 10 europæiske steder.
Studiet vil blive udført i samarbejde med NEAT ID Network, et veletableret netværk af kliniske steder i hele Europa.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Brussels, Belgien
- Saint-Pierre University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Southmead Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Hospital Center University De Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrig
- Hospital Center University De Nice
-
Paris, Frankrig
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Frankrig
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Frankrig
- St Louis Hospital
-
Paris, Frankrig
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrig
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-1-inficerede patienter ≥ 18 år, som var ART-naive eller virologisk undertrykte (VL < 50 kopier i mere end 6 måneder) og er startet/skiftet til DOR i mindst 12 måneder på tidspunktet for dataindsamlingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er HIV-positive mænd eller kvinder
- er i alderen ≥18 år
- blev ordineret og modtaget mindst én dosis DOR (uden initial dosisjustering).
- have startet/været skiftet til DOR i mindst 12 måneder på tidspunktet for dataindsamlingen
- havde en resistensgenotype tilgængelig før start af DOR
- havde ingen tegn på DOR-associeret resistensmutation
- var på DOR-indeholdende ART-regime, der også indeholdt 2 fuldt aktive nucleos(t)ider, og patienten havde ingen dokumenterede NRTI-resistensmutationer til de to NRTI'er i kombinationen.
Patienter, der på starttidspunktet var:
- Kategori 1: HIV-behandling naiv ELLER
- Kategori 2: Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder uden tegn på tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI-klassen
Patienter i kategori 1 og 2 ovenfor, som har NNRTI-mutationer, der ikke påvirker DOR (K103N, Y181C og G190A) ved hjælp af Stanford-algoritmen (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) kan indgå i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har DOR som en del af deres fjerde linje eller højere terapi
- Patienter med tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI-klassen
- Patienter uden dokumenteret resistenstest.
- Patienter uden genotype tilgængelig ved DOR-initiering
- Patienter indskrevet i DOR-forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
400 patienter uden resistensmutationer over for DOR eller NNRTI'er.
|
|
Kohorte 2
Omkring 50 patienter med resistensmutationer over for NNRTI'er (andet end DOR)
|
|
Kohorte 3
Ca. 50 patienter med eller uden NNRTI-mutationer (inklusive DOR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med virologisk svigt (kohorte 1 - behandlingsnaive)
Tidsramme: på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
|
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥50 kopier/ml efter at have nået HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii.
Ét HIV RNA VL niveau ≥ 50 kopier/ml og DOR regime afbrydes straks eller ved næste hospitalsbesøg efter opnåelse af HIV RNA < 50 kopier/ml
|
på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
|
|
Andel af patienter med virologisk svigt (kohorte 2 - behandling undertrykt)
Tidsramme: op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
|
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥50 kopier/ml efter at have nået HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii.
Ét HIV RNA VL niveau ≥ 50 kopier/ml og DOR regime afbrydes straks eller ved næste hospitalsbesøg efter opnåelse af HIV RNA < 50 kopier/ml
|
op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
|
|
Andel virologisk undertrykte patienter i uge 48, som har forblevet på DOR.
Tidsramme: Uge 48 efter DOR-initiering
|
Andel af patienter, der er virologisk undertrykte/ikke-detecterbare (<50 kopier/mL) i uge 48, som har forblevet på DOR.
|
Uge 48 efter DOR-initiering
|
|
Andel af patienter, der er skiftet af andre årsager end virologisk fiasko.
Tidsramme: op til 12 måneder efter indledning af DOR
|
Andel af patienter, der skiftes til enhver tidspunkt af årsager, der ikke er virologisk svigt.
|
op til 12 måneder efter indledning af DOR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med bekræftet virologisk svigt, almindeligvis brugt til at træffe behandlingsrelaterede kliniske beslutninger (kohorte 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
|
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥200 kopier/ml efter opnåelse af HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii.
Ét HIV RNA VL niveau ≥200 kopier/ml og DOR regime afbrydes med det samme eller ved næste hospitalsbesøg efter at have nået HIV RNA < 200 kopier/ml.
|
på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
|
|
Andel af patienter med bekræftet virologisk svigt, almindeligvis brugt til at træffe behandlingsrelaterede kliniske beslutninger (kohorte 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
|
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥200 kopier/ml efter opnåelse af HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii.
Ét HIV RNA VL niveau ≥200 kopier/ml og DOR regime afbrydes med det samme eller ved næste hospitalsbesøg efter at have nået HIV RNA < 200 kopier/ml.
|
op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
|
|
Estimerede andel af patienter med lavt vireminiveau
Tidsramme: op til 12 måneder efter indledning af DOR
|
Anslået andel af patienter med lavniveau viremi (≥50-<200 kopier/mL)
|
op til 12 måneder efter indledning af DOR
|
|
HIV-resistensundertyper for patienter med virologisk fiasko
Tidsramme: i løbet af den 12-måneders dataindsamlingsperiode.
|
HIV-resistensmutationer subtyper for alle DOR-behandlede patienter med virologisk fiasko
|
i løbet af den 12-måneders dataindsamlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NEAT1010
- NEAT 1010 (Anden identifikator: NEAT ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .