健康なボランティアにおけるSR1375の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、忍容性

包含基準:

1. 18～45歳の健康な男女。
2. 病歴、身体診察、臨床検査、胸部 CT スキャン、腹部 B 超音波、バイタル サインおよび ECG に基づいて、研究者は結果が正常または異常であるが臨床的意義はないと考えました。
3. 男性の体重 > 50 kg、女性の体重 > 45 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 の間。
4. 男性被験者は、同意書に署名してから治験薬の最終投与から少なくとも90日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、精子を提供しない意思がある必要があります。

5. 健康な女性ボランティアは、次の条件を満たす必要があります。

   私。出産の可能性がない（文書化された卵管結紮、両側卵管摘出術、子宮摘出術、または閉経が1年以上ある） ii。 -出産の可能性については、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず（血液検査）、同意書に署名してから治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

6. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -凝固亢進状態の病歴または血栓症の病歴。
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常。
3. -治験薬（IMP）またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
4. -喘息の病歴（解決された小児喘息を除く）、重度のアレルギー反応。
5. -スクリーニングから1年以内の重大な薬物乱用の履歴。

6. 許可されている局所（重大な全身暴露がない）を除き、次の併用剤の使用は除外されます。

   1. -最初の投与前の14日以内、または7日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬の使用 最初の治験薬投与前、パラセタモールの時折の使用（最大2000 mgまで）パラセタモールの 1 日あたり、および地方または国のアベリングあたり）。
   2. 治験薬の最初の投与の7日前または半減期の5日前に健康補助食品を使用してください。
   3. -最初の治験薬投与前3か月以内のデポ注射または皮下移植薬の使用。
   4. -治験薬の最初の投与前1か月以内にワクチンを接種した。
7. -陽性のB型肝炎表面抗原、陽性のC型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒トレポネマ抗体の陽性検査。
8. 陽性の薬物/アルコールの結果。

9. -スクリーニングから6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます。

   1週間の平均摂取量が14単位を超える（1単位のアルコール≒360 mLのビールまたは45 mLの40％アルコールスピリッツまたは150 mLのワイン）、または研究中にアルコールを控える。

10. スクリーニング後6ヶ月以内に5本以上のタバコ（電子タバコを含む）を吸っている。
11. -1日目から2か月以内に400 mLを超える血液を寄付または紛失した、または1日目から14日以内に血漿を寄付した。
12. -被験者は、治験薬投与後 3 か月以内に臨床試験に参加しました。
13. -セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与前の24時間 安全フォローアップ訪問まで。
14. -授乳中および/または授乳中の被験者。
15. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。