Die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit, Verträglichkeit von SR1375 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Thorax-CT-Scan, abdominalem B-Ultraschall, Vitalzeichen und EKG erachtete der Prüfarzt die Ergebnisse als normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung.
3. Körpergewicht des Mannes > 50 kg, Körpergewicht der Frau > 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2.
4. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen bereit sein, kein Sperma zu spenden.

5. Gesunde weibliche Freiwillige müssen:

   ich. Nicht gebärfähiges Potenzial (mit einer dokumentierten Tubenligatur, bilateralen Salpingektomie, Hysterektomie oder Menopause für mehr als 1 Jahr) ii. Im gebärfähigen Alter, muss beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben (Bluttest), muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese eines hyperkoagulierbaren Zustands oder Anamnese einer Thrombose.
2. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
3. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate (IMPs) oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme kontraindiziert.
4. Vorgeschichte von Asthma (ausgenommen abgeklungenes Asthma im Kindesalter), schwere allergische Reaktionen.
5. Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening.

6. Mit Ausnahme der topischen (keine signifikante systemische Exposition) erlaubte Anwendung der folgenden Kombinationswirkstoffe ist ausgeschlossen:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Erstverabreichung oder innerhalb von 7 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu einem Maximum von 2000 mg pro Tag Paracetamol und pro lokaler oder nationaler Kennzeichnung).
   2. Verwenden Sie das Nahrungsergänzungsmittel 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
   3. Verwendung von Medikamenten zur Depotinjektion oder subkutanen Implantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
   4. Erhaltener Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
7. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis-C-Antikörper und ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper.
8. Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis.

9. Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als:

   eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder während der Studie auf Alkohol verzichten.

10. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
11. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 2 Monaten nach Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von IMP an einer klinischen Studie teilgenommen.
13. Unfähig, den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 24 Stunden vor der ersten IMP-Dosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch zu unterlassen.
14. Stillendes und/oder stillendes Subjekt.
15. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.