Farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo, tolerancja SR1375 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
2. Na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, tomografii komputerowej klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej, parametrów życiowych i EKG badacz uznał, że wyniki są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego.
3. Masa ciała mężczyzny > 50 kg, masa ciała kobiety > 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2.
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia.

5. Zdrowe ochotniczki muszą być:

   i. Nie mogące zajść w ciążę (z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajowodu, histerektomią lub menopauzą trwającą dłużej niż 1 rok) ii. Zdolna do zajścia w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (badanie krwi), musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

6. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy.
2. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
3. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów leczniczych (IMP) lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
4. Astma w wywiadzie (z wyłączeniem uleczonej astmy dziecięcej), ciężkie reakcje alergiczne.
5. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.

6. Z wyjątkiem dozwolonego stosowania miejscowego (bez znaczącej ekspozycji ogólnoustrojowej), wykluczone jest stosowanie następujących środków złożonych:

   1. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 7 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (maksymalnie do 2000 mg na dzień paracetamolu i według lokalnych lub krajowych abellingów).
   2. Suplement prozdrowotny stosować 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku.
   3. Stosowanie leków w formie iniekcji depot lub podskórnej implantacji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
   4. Otrzymał szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
7. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum.
8. Dodatni wynik na obecność narkotyków/alkoholu.

9. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zdefiniowana jako:

   średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub powstrzymanie się od alkoholu podczas badania.

10. Palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego więcej niż 5 papierosów (w tym e-papierosów).
11. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 2 miesięcy od dnia 1. lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od dnia 1.
12. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od otrzymania IMP.
13. Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
14. Osoby karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
15. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.