La farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), seguridad, tolerabilidad de SR1375 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad.
2. Con base en la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio, la tomografía computarizada de tórax, la ecografía abdominal B, los signos vitales y el ECG, el investigador consideró que los resultados eran normales o anormales, pero sin importancia clínica.
3. Peso corporal de macho > 50 kg, Peso corporal de hembra > 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2.
4. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento hasta por lo menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y deben estar dispuestos a no donar esperma.

5. Las voluntarias sanas deben ser:

   i. Sin capacidad de procrear (con ligadura de trompas documentada, salpingectomía bilateral, histerectomía o menopausia durante más de 1 año) ii. En edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (análisis de sangre), debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis.
2. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
3. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos en investigación (IMP), o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación.
4. Antecedentes de asma (excluyendo asma infantil resuelta), respuestas alérgicas graves.
5. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección.

6. Excepto por uso tópico permitido (sin exposición sistémica significativa), se excluirá el uso de los siguientes agentes combinados:

   1. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial, o dentro de los 7 días o cinco semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta un máximo de 2000 mg por día de paracetamol y por marcaje local o nacional).
   2. Use el suplemento de salud 7 días o 5 de vida media antes de la primera administración del fármaco en investigación.
   3. Uso de medicamentos de inyección de depósito o de implantación subcutánea dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
   4. Recibió la vacuna dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco en investigación.
7. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, un anticuerpo de hepatitis C positivo y una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum.
8. Un resultado positivo de drogas/alcohol.

9. Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección definidos como:

   una ingesta semanal promedio de >14 unidades (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas alcohólicas al 40 % o 150 ml de vino), o abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.

10. Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, fumar más de 5 cigarrillos (incluidos los cigarrillos electrónicos).
11. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre dentro de los 2 meses posteriores al Día 1 o donación de plasma dentro de los 14 días posteriores al Día 1.
12. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de IMP.
13. No poder abstenerse de consumir naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de IMP hasta la visita de Seguimiento de Seguridad.
14. Sujeto lactante y/o lactante.
15. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.