Az SR1375 farmakokinetikája (PK), farmakodinámiája (PD), biztonsága, tolerálhatósága egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak és nők.
2. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat, a mellkasi CT, a hasi B-ultrahang, az életjelek és az EKG alapján a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eredmények normálisak vagy kórosak, de nincs klinikai jelentősége.
3. A férfiak testtömege > 50 kg, a női testtömeg > 45 kg és a testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van.
4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy ne adjanak spermát.

5. Az egészséges női önkénteseknek:

   én. Nem fogamzóképes (dokumentált petevezeték lekötéssel, kétoldali salpingectomiával, méheltávolítással vagy menopauza esetén több mint 1 éve) ii. Fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton (vérvizsgálat), bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

6. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Hiperkoagulálható állapot vagy trombózis az anamnézisben.
2. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
3. Bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek.
4. Asztma a kórelőzményében (kivéve a megoldott gyermekkori asztmát), súlyos allergiás reakciók.
5. Jelentős kábítószerrel való visszaélés története a szűrést követő egy éven belül.

6. A helyi (jelentős szisztémás expozíció nem megengedett) kivételével a következő kombinációs szerek használata kizárt:

   1. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a kezdeti beadást megelőző 14 napon belül, vagy a gyógyszer 7 napon belül vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását (maximum 2000 mg-ig). napi paracetamol és helyi vagy országos jelzésenként).
   2. Használja az egészségügyi kiegészítőt 7 nappal vagy 5 felezési idővel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt.
   3. Depó injekciós vagy szubkután implantációs gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
   4. A vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 hónapon belül megkapta a vakcinát.
7. Pozitív Hepatitis B felületi antigén, pozitív Hepatitis C antitest és pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre vagy treponema pallidum antitestre.
8. Pozitív drog/alkohol eredmény.

9. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül, az alábbiak szerint:

   14 egységnél nagyobb heti átlagos bevitel (1 egység alkohol ≈360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholos szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy tartózkodjon az alkoholtól a vizsgálat alatt.

10. A szűrést követő 6 hónapon belül több mint 5 cigaretta elszívása (beleértve az e-cigit is).
11. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az 1. napot követő 2 hónapon belül, vagy plazmaadás az 1. napot követő 14 napon belül.
12. Az alany az IMP beadását követő 3 hónapon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
13. Képtelen tartózkodni a sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától az IMP első adagja előtti 24 órában a biztonsági ellenőrzésig.
14. Szoptató és/vagy szoptató alany.
15. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.