Farmakokinetikken (PK), Farmakodynamik (PD), Sikkerhed, Tolerabilitet af SR1375 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år.
2. Baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, CT-scanning af brystet, abdominal B-ultralyd, vitale tegn og EKG vurderede investigator, at resultaterne var normale eller unormale, men ingen klinisk betydning.
3. Mandens kropsvægt > 50 kg, kvindens kropsvægt > 45 kg og body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2.
4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og de skal være villige til ikke at donere sæd.

5. Sunde kvindelige frivillige skal være:

   jeg. Af ikke-fertilitetspotentiale (med en dokumenteret tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller overgangsalder i mere end 1 år) ii. Af den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (blodprøve), skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
2. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
3. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne (IMP'er) eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse.
4. Anamnese med astma (eksklusive løst astma hos børn), alvorlige allergiske reaktioner.
5. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år efter screening.

6. Bortset fra topisk (ingen væsentlig systemisk eksponering) tilladt, vil brug af følgende kombinationsmidler være udelukket:

   1. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før indledende administration eller inden for 7 dage eller fem halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst) før den første administration af studiemedicin, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til et maksimum på 2000 mg pr. dag af paracetamol og pr. lokal eller national mærkning).
   2. Brug sundhedstilskuddet 7 dage eller 5 halveringstid før den første administration af forsøgslægemidlet.
   3. Anvendelse af depotinjektion eller subkutane implantationslægemidler inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet.
   4. Modtog vaccine inden for 1 måned før den første administration af forsøgslægemidlet.
7. Et positivt Hepatitis B overfladeantigen, positivt Hepatitis C antistof og positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof.
8. Et positivt stof/alkohol resultat.

9. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som:

   et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder (1 enhed alkohol ≈360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.

10. Inden for 6 måneder efter screening, rygning af mere end 5 cigaretter (inklusive e-cigaretter).
11. Donation eller tabt mere end 400 ml blod inden for 2 måneder efter dag 1 eller donation af plasma inden for 14 dage efter dag 1.
12. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​IMP.
13. Ude af stand til at afstå fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer før den første dosis IMP indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
14. Person, der ammer og/eller ammer.
15. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.