A Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD), Segurança, Tolerabilidade de SR1375 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade.
2. Com base na história médica, exame físico, exame laboratorial, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia B abdominal, sinais vitais e ECG, o investigador considerou que os resultados eram normais ou anormais, mas sem significado clínico.
3. Peso corporal do sexo masculino > 50 kg, Peso corporal da mulher > 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2.
4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde a assinatura do formulário de consentimento até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e devem estar dispostos a não doar esperma.

5. Voluntárias saudáveis ​​devem ser:

   eu. Sem potencial para engravidar (com laqueadura tubária documentada, salpingectomia bilateral, histerectomia ou menopausa por mais de 1 ano) ii. Com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem (exame de sangue), deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do formulário de consentimento até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. História de estado de hipercoagulabilidade ou história de trombose.
2. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
3. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos experimentais (PIMs), ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação.
4. História de asma (excluindo asma infantil resolvida), reações alérgicas graves.
5. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano após a triagem.

6. Exceto para uso tópico (sem exposição sistêmica significativa) permitido, o uso dos seguintes agentes combinados será excluído:

   1. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração inicial, ou dentro de 7 dias ou cinco meias-vidas da medicação (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto uso ocasional de paracetamol (até um máximo de 2.000 mg por dia de paracetamol e por rotulagem local ou nacional).
   2. Use o suplemento de saúde 7 dias ou 5 meia-vida antes da primeira administração do medicamento experimental.
   3. Uso de injeção de depósito ou drogas de implantação subcutânea dentro de 3 meses antes da primeira administração da droga do estudo.
   4. Recebeu a vacina dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento experimental.
7. Um antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo e teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo de treponema pallidum.
8. Um resultado positivo para drogas/álcool.

9. História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem definida como:

   uma ingestão semanal média de >14 unidades (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou abster-se de álcool durante o estudo.

10. Dentro de 6 meses após a triagem, fumar mais de 5 cigarros (incluindo cigarros eletrônicos).
11. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 2 meses do Dia 1 ou doação de plasma dentro de 14 dias do Dia 1.
12. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 3 meses após receber IMP.
13. Incapaz de abster-se de consumir laranjas Sevilha, toranja ou sumo de toranja nas 24h anteriores à primeira dose de IMP até à visita de seguimento de segurança.
14. Sujeito em amamentação e/ou lactação.
15. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.