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SR1375在健康志愿者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性、耐受性

2023年2月8日 更新者:Shanghai SIMRD Biotechnology Co., Ltd.

评估 SR1375 在健康受试者中的 PK、PD、安全性和耐受性的 I 期桥接研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期桥接研究,旨在评估 SR1375 在健康受试者中的 PK、PD、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项 I 期研究,旨在评估 SR1375 在健康志愿者中的 PK、PD、安全性和耐受性。 该研究将包括3个单剂量递增(SAD)队列和1个多剂量队列(分别为Part A和part B),共4个队列,每个队列包括3个阶段:筛选和基线、治疗和安全监测和安全跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Phase I clinical laboratory of Huashan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性和女性。
  2. 根据病史、体格检查、实验室检查、胸部CT扫描、腹部B超、生命体征和心电图,研究者认为结果正常或异常但无临床意义。
  3. 男性体重 > 50 公斤,女性体重 > 45 公斤,体重指数 (BMI) 在 18 至 28 公斤/平方米之间。
  4. 男性受试者必须同意使用高效避孕方法,从签署同意书到最后一次研究药物给药后至少 90 天,并且必须愿意不捐献精子。
  5. 健康的女性志愿者必须是:

    一世。无生育能力(有记录的输卵管结扎、双侧输卵管切除术、子宫切除术或绝经超过 1 年) ii. 具有生育潜力,必须在筛查访视(验血)时妊娠试验呈阴性,必须同意使用高效避孕方法,从签署同意书到最后一剂研究药物后至少 30 天。

  6. 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 高凝状态史或血栓形成史。
  2. 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常。
  3. 对任何研究药物产品 (IMP) 或其成分敏感的历史,或药物或其他过敏的历史,研究者或医疗监督员认为,禁忌参与。
  4. 哮喘史(不包括已解决的儿童期哮喘)、严重过敏反应。
  5. 筛选后一年内有严重药物滥用史。
  6. 除了允许的局部(无显着全身暴露)外,将排除使用以下组合剂:

    1. 在首次给药前 14 天内,或在第一次研究药物给药前 7 天或药物的五个半衰期(以较长者为准)内使用处方药,偶尔使用扑热息痛(最多 2000 毫克)除外每天服用扑热息痛和每次当地或全国戒烟)。
    2. 在首次服用研究药物前 7 天或 5 个半衰期使用保健品。
    3. 在第一次研究药物给药前 3 个月内使用长效注射或皮下植入药物。
    4. 在研究药物首次给药前 1 个月内接种过疫苗。
  7. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
  8. 阳性药物/酒精结果。
  9. 筛选后 6 个月内经常饮酒的历史定义为:

    平均每周摄入 >14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精烈酒或 150 mL 葡萄酒),或在研究期间戒酒。

  10. 筛选后 6 个月内,吸烟超过 5 支香烟(包括电子烟​​)。
  11. 第 1 天后 2 个月内献血或失血超过 400 mL,或第 1 天后 14 天内献血。
  12. 受试者在接受 IMP 后 3 个月内参加过临床试验。
  13. 在首次服用 IMP 之前的 24 小时内无法避免食用塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁,直至安全性随访访视。
  14. 母乳喂养和/或哺乳期受试者。
  15. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SR1375胶囊
单剂量和多剂量 SR1375 口服递增
单剂量和多剂量 SR1375 口服递增
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
单剂量和多剂量 SR1375 安慰剂口服递增
单剂量和多剂量口服安慰剂递增

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
血浆峰浓度
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
最高温度
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
血药浓度峰值时间
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
AUC
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
血浆浓度-时间曲线下面积
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
CL/F
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
表观口腔清除率
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
t1/2
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
终末半衰期
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
赛车
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
累积比率
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次和重复口服 SR1375 胶囊的健康志愿者的 AE 频率和严重程度
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
AE:不良事件
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
PAF-AH
大体时间:从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔
血小板活化因子乙酰水解酶
从第 1 天到第 54 天的预定时间间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年10月5日

研究完成 (实际的)

2022年10月5日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SR1375-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SR1375胶囊的临床试验

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