La farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza, la tollerabilità di SR1375 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio, della TC del torace, dell'ecografia B addominale, dei segni vitali e dell'ECG, lo sperimentatore ha ritenuto che i risultati fossero normali o anormali ma privi di significato clinico.
3. Peso corporeo del maschio > 50 kg, peso corporeo della femmina > 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2.
4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del modulo di consenso fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono essere disposti a non donare lo sperma.

5. Le volontarie sane devono essere:

   io. Di potenziale non fertile (con legatura delle tube documentata, salpingectomia bilaterale, isterectomia o menopausa da più di 1 anno) ii. In età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening (analisi del sangue), deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del modulo di consenso fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

6. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Storia di stato di ipercoagulabilità o storia di trombosi.
2. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
3. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei medicinali sperimentali (IMP), o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione.
4. Anamnesi di asma (esclusa l'asma infantile risolta), reazioni allergiche gravi.
5. Storia di significativo abuso di droghe entro un anno dallo screening.

6. Fatta eccezione per l'uso topico (nessuna esposizione sistemica significativa) consentito, sarà escluso l'uso dei seguenti agenti combinati:

   1. Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o entro 7 giorni o cinque emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a un massimo di 2000 mg al giorno di paracetamolo e per etichettatura locale o nazionale).
   2. Utilizzare l'integratore sanitario 7 giorni o 5 emivita prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
   3. Uso di farmaci per iniezione depot o impianto sottocutaneo entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
   4. - Ricevuto vaccino entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
7. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo, un anticorpo dell'epatite C positivo e un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'anticorpo del treponema pallidum.
8. Un risultato positivo per droga/alcol.

9. Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definita come:

   un'assunzione settimanale media di> 14 unità (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o astenersi dall'alcol durante lo studio.

10. Entro 6 mesi dallo screening, fumare più di 5 sigarette (incluse le sigarette elettroniche).
11. Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue entro 2 mesi dal giorno 1 o donazione di plasma entro 14 giorni dal giorno 1.
12. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi dalla ricezione di IMP.
13. Incapace di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore prima della prima dose di IMP fino alla visita di follow-up sulla sicurezza.
14. Soggetto in allattamento e/o allattamento.
15. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.