La pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité, la tolérabilité du SR1375 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
2. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des examens de laboratoire, du scanner thoracique, de l'échographie B abdominale, des signes vitaux et de l'ECG, l'investigateur a considéré que les résultats étaient normaux ou anormaux mais sans signification clinique.
3. Poids corporel de l'homme > 50 kg, poids corporel de la femme > 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2.
4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doivent être disposés à ne pas donner de sperme.

5. Les femmes volontaires en bonne santé doivent être :

   je. En âge de procréer (avec une ligature des trompes documentée, une salpingectomie bilatérale, une hystérectomie ou une ménopause depuis plus d'un an) ii. En âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (test sanguin), doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

6. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'état d'hypercoagulabilité ou antécédents de thrombose.
2. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
3. Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments expérimentaux (IMP) ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation.
4. Antécédents d'asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile résolu), réponses allergiques sévères.
5. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année suivant le dépistage.

6. À l'exception des applications topiques (aucune exposition systémique significative) autorisées, l'utilisation des agents combinés suivants sera exclue :

   1. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration initiale, ou dans les 7 jours ou cinq demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à un maximum de 2 000 mg par jour de paracétamol et par étiquetage local ou national).
   2. Utilisez le supplément de santé 7 jours ou 5 demi-vie avant la première administration du médicament expérimental.
   3. Utilisation de médicaments d'injection retard ou d'implantation sous-cutanée dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
   4. A reçu le vaccin dans le mois précédant la première administration du médicament expérimental.
7. Un antigène de surface de l'hépatite B positif, un anticorps de l'hépatite C positif et un test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps du tréponème pallidum.
8. Un résultat drogue/alcool positif.

9. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage définis comme :

   une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% ou 150 ml de vin), ou s'abstenir d'alcool pendant l'étude.

10. Dans les 6 mois suivant le dépistage, fumer plus de 5 cigarettes (y compris les cigarettes électroniques).
11. Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 2 mois suivant le jour 1 ou don de plasma dans les 14 jours suivant le jour 1.
12. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant la réception de l'IMP.
13. Impossible de s'abstenir de consommer des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 24 h précédant la première dose d'IMP jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité.
14. Sujet allaitant et/ou allaitant.
15. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.