건강한 지원자에서 SR1375의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 내약성

포함 기준:

1. 만 18~45세의 건강한 남녀.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 CT 스캔, 복부 B-초음파, 활력 징후 및 심전도에 기초하여 연구자는 결과가 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없다고 생각하였다.
3. 남성 체중 > 50kg, 여성 체중 > 45kg 및 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2.
4. 남성 피험자는 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 정자 기증 의사가 없어야 합니다.

5. 건강한 여성 자원봉사자는 다음과 같아야 합니다.

   나. 가임 가능성(기록된 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 1년 이상의 폐경이 있는 경우) ii. 가임기 중, 스크리닝 방문(혈액 검사)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력.
2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
3. 임의의 시험용 의약품(IMP) 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
4. 천식 병력(해결된 소아 천식 제외), 중증 알레르기 반응.
5. 스크리닝 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력.

6. 허용되는 국소(심각한 전신 노출 없음)를 제외하고 다음 조합 제제의 사용은 제외됩니다.

   1. 파라세타몰(최대 2000mg까지)의 간헐적 사용을 제외하고 최초 투여 전 14일 이내 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 약물의 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 처방약 사용 파라세타몰 1일 및 지역 또는 국가 라벨링당).
   2. 임상시험용의약품 초회투여 7일전 또는 반감기 5일전에 건강보조식품을 사용한다.
   3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 피하 이식 약물 사용.
   4. 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 1개월 이내에 백신 접종을 받은 자.
7. 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 대한 양성 검사.
8. 긍정적인 약물/알코올 결과.

9. 다음과 같이 정의된 스크리닝 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

   주당 평균 >14단위 섭취(알코올 1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 45mL 40% 알코올 증류주 또는 150mL 와인), 또는 연구 동안 알코올을 금합니다.

10. 검진 후 6개월 이내 5개비 이상의 흡연자(전자담배 포함)
11. 1일차로부터 2개월 이내에 400mL를 초과하는 혈액 기증 또는 손실 또는 1일차로부터 14일 이내에 혈장 기증.
12. 피험자는 IMP를 받은 지 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
13. 안전 추적 방문 때까지 IMP의 첫 투여 전 24시간 이내에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
14. 모유 수유 및/또는 수유 대상자.
15. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.