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AMLおよびHR MDSを含む再発性または難治性骨髄性悪性腫瘍の参加者の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、RP2Dおよびスケジュールを決定するための静脈内GSK3745417の第1相非盲検試験

2025年3月3日 更新者：GlaxoSmithKline

急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）を含む再発または難治性骨髄性悪性腫瘍の参加者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、RP2Dおよびスケジュールを決定するための静脈内GSK3745417の第1相非盲検試験

これは、再発/難治性AMLまたはHR-MDSの参加者におけるGSK3745417投与の推奨される第2相用量（RP2D）とスケジュールを決定するための第1相、非盲検、2部構成の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、用量漸増のインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上75歳以下であり、用量拡大のインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。

  • AML/HR MDS の参加者は、次の場合、パート 1 およびパート 2 に参加する資格があります。

    1. -世界保健機関の2016基準によるAMLの診断 再発または難治性疾患であり、標準的な治療オプションに不適格または使い果たした。
    2. -改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による高リスクまたは高/非常に高いMDS（パート1に限定）があり、低メチル化剤による以前の治療後に再発したか、難治性でした。
  • 幹細胞移植（自家および/または同種）の前歴がある参加者は、次の場合に許可されます。

-移植片対宿主病の臨床徴候または症状はありません（グレード1以外のGVHD（<25％の皮膚表面が影響を受けます）および参加者はすべての全身性免疫抑制から外れています。 (注: G1 皮膚 GVHD の局所ステロイドは研究で許可されています)

  • 参加者は、以下の性別固有の避妊要件に従うことに同意する必要があります。

女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  1. 出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
  2. WOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用しています（失敗率は1年あたり1％未満）。

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病（APMLまたはt（15;17）PML-RARA融合）の診断。 二表現型疾患の患者は除外されます。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与または障害;進行中の治療でよくコントロールされている
  • -白血病の即時の生命を脅かす、重度の合併症（敗血症、出血）の参加者。
  • -AMLの唯一の部位として髄外疾患を有する参加者
  • アクティブな重度または制御不能な感染症の参加者、
  • -過去2年以内に全身性疾患の修正または免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患の参加者。
  • -28日以内に全身免疫抑制治療の使用を必要とする併発病状のある参加者 研究治療の最初の投与。
  • -研究治療前の任意の時点で血管炎の病歴がある参加者。
  • -研究への参加前に2年未満の他の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者、
  • フリデリシアの式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔を持つ参加者は、男性の参加者の場合は 450 ミリ秒 (ミリ秒)、女性の参加者の場合は 470 ミリ秒、バンドル ブランチ ブロックの参加者の場合は 480 ミリ秒を超えています。
  • -研究開始から4週間以内にアレルゲン脱感作療法の最近の履歴を持つ参加者 治療。
  • -心血管（CV）の病歴または証拠のある参加者は、免疫性心筋炎または心膜炎の病歴があります。
  • -以前にSTING療法を受けた参加者。
  • -以前に固形臓器移植を受けた参加者。
  • -最近の以前の治療を受けた参加者は、次のように定義されます：研究治療の開始前の14日または5半減期のいずれか長い方以内の非モノクローナル抗がん治療; -研究治療の開始前28日以内の生物学的薬剤（モノクローナル抗体を含む）による以前の治療; -研究治療開始前の14日以内の放射線療法または大手術;現在、臨床試験で治験治療を受けている
  • -グレード1以下に解決されていない以前の治療に関連する免疫関連毒性のある参加者（脱毛症、難聴またはグレード2以下の神経障害または交換療法で管理された内分泌障害を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増
パート 1 では、各サイクルで合計 28 日間の投与スケジュールを評価します。 サイクル 1 の開始用量は、MTD に達するまで、次の用量漸増コホートで漸増されます。
薬：GSK3745417
GSK3745417が投与されます
実験的：パート 2: 用量拡大
パート 2 では、導入段階の後に有効性を評価します。 導入段階は、パート 1 で決定された RP2D での治療レジメンで構成されます。
薬：GSK3745417
GSK3745417が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：治療エマージェント（TE）有害事象（AES）およびTE深刻なAES（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：最大11.3週間
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または医学的または科学的判断を含むその他の状況をもたらした、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とするあらゆる厄介な医学的発生と定義されています。 TEAEは、治療中に出現するイベントであり、前処理がないか、前処理状態に比べて悪化します。
最大11.3週間
パート1：重大度のグレードによるティーとテサの参加者の数
時間枠：最大11.3週間
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または医学的または科学的判断を含むその他の状況をもたらした、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とするあらゆる厄介な医学的発生と定義されています。 Teaeは、治療中に出現するイベントであり、前処理がないか、前処理状態に比べて悪化します。 AEは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）（バージョン5.0）に従って調査員によって採点されました。
最大11.3週間
パート1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最大28日
AEは、調査員が臨床的に関連しており、研究介入に起因すると考えられ、以下にリストされている基準の少なくとも1つを満たしていると考えられている場合、DLTと見なされます。 DLTの基準には、グレード（G）3または4サイトカイン放出症候群（CRS）が含まれていました。 G3または4腫瘍溶解症候群（TLS）は、管理できない/ 72時間以内に解決できない（H）。肝臓の毒性には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> = 3*正常（ULN）の上限が含まれ、さらにビリルビン> = 2* ULN（> 35％[％]直接）または国際正規化比（INR）> 1.5（HYの法則の可能性）が含まれます。 g> = 3任意の期間の非女性的毒性。 G> = 3免疫関連毒性。適切な免疫抑制療法にもかかわらず、8日以内にG <= 1またはベースラインに解決しない。 調査員とGSKメディカルモニターの判断において、DLTと見なされる他のイベント。
最大28日
パート1：AESによる引き出しがある参加者の数
時間枠：最大11.3週間
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
最大11.3週間
パート2：客観的回答率（ORR）
時間枠：84日目まで
全体的な回答率（ORR）は、AMLおよびHR-MDSの応答基準に従って、完全な寛解（CR）、CR、不完全なカウント回復（CRI）、または部分寛解（PR）を持つCR、CRを持つ参加者の割合として定義されます。 CR =参加者は、形態学的白血病を含まない状態（<= 5％爆風）を達成する必要があり、髄外疾患の証拠はありません。 参加者は、白血病に関連するすべての症状から解放され、絶対好中球数> = 1*10^9/リットル（L）および血小板数> = 100*10^9/Lを持ち、輸血が独立している必要があります。 CRP：crによる骨髄応答ですが、血小板数<100×10^9/l。 CRI：crによる骨髄応答ですが、血小板数<100*10^9/lまたは好中球数<1*10^9/l。 PR =骨髄爆風の数の少なくとも50％のベースラインから、骨髄吸引液の5％から25％に減少します。
84日目まで
パート2：TeaesとTesaesの参加者の数
時間枠：最大49週間
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または医学的または科学的判断を含むその他の状況をもたらした、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とするあらゆる厄介な医学的発生と定義されています。 TEAEは、治療中に出現するイベントであり、前処理がないか、前処理状態に比べて悪化します。
最大49週間
パート2：重大度のグレードによるティーとテサの参加者の数
時間枠：最大49週間
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または医学的または科学的判断を含むその他の状況をもたらした、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とするあらゆる厄介な医学的発生と定義されています。 Teaeは、治療中に出現するイベントであり、前処理がないか、前処理状態に比べて悪化します。 AEは、NCI-CTCAE（バージョン5.0）に従って調査員によって採点されました：G1 = MILTE、G2 = G2 = G3 =重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。G4=生命を脅かす結果、G5 =死関連AE。
最大49週間
パート2：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最大28日
AEは、調査員が臨床的に関連しており、研究介入に起因すると考えられ、以下にリストされている基準の少なくとも1つを満たしていると考えられている場合、DLTと見なされます。 DLTの基準には、グレード（G）3または4サイトカイン放出症候群（CRS）が含まれていました。管理できないG3または4つのTLSは72時間以内に解決されません（H）。肝臓の毒性には、alt> = 3*正常（ULN）の上限が含まれ、さらにビリルビン> = 2*uln（> 35％直接）または国際正規化比（INR）> 1.5（可能性のあるHYの法則）が含まれます。 g> = 3任意の期間の非女性的毒性。 G> = 3免疫関連毒性。適切な免疫抑制療法にもかかわらず、8日以内にG <= 1またはベースラインに解決しない。 調査員とGSKメディカルモニターの判断において、DLTと見なされる他のイベント。
最大28日
パート2：AESによる引き出しの参加者の数
時間枠：最大49週間
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
最大49週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 ug、50 µg、200 µgの投与後の最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態（PK）分析の指定された時点で収集されました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後の最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後の最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µg、200 µgの投与後の濃度時間曲線AUC（0-T）の下の面積
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後の濃度時間曲線AUC（0-T）の下の面積
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後の濃度時間曲線AUC（0-T）の下の面積
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µgおよび200 µgの投与後のAUC（0-TAU）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後のAUC（0-TAU）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後のAUC（0-TAU）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µg、200 µgの投与後のAUC（0インフィニティ）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後のAUC（0インフィニティ）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後のAUC（0インフィニティ）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µg、200 µgの投与後の端子位相除去速度定数（Lambda Z）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後の端子位相除去率定数（Lambda Z）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後の端子位相除去率定数（Lambda Z）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µg、200 µgの投与後の端子相半減期（T1/2）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後のターミナル相半減期（T1/2）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後のターミナル相半減期（T1/2）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µgおよび200 µgの投与後の親薬物（CL）の全身クリアランス
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後の親薬物（CL）の全身クリアランス
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後の親薬物（CL）の全身クリアランス
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート1：GSK3745417 12.5 µg、25 µg、50 µg、200 µgの投与後の分布量（v）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、4、8、5日目に24時間
パート1：GSK3745417 100 µgの投与後の分布量（v）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5、15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、12、8日目の24時間。前投与、5分、4、8、24時間12日目
パート1：GSK3745417 300 µgの投与後の分布量（v）
時間枠：前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
GSK3745417の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
前投与、5分、1、4、8、12、24時間1日目。前投与、5分、1、4、8、12、5日目に24時間。前投与、5分、4、8、8日目の24時間
パート2：AE、SAE、および特別な関心のある有害事象（AESIS）を備えた参加者の数（AESIS）が用量の修正と投与量の遅延につながる
時間枠：最大49週間
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または医学的または科学的判断を含むその他の状況をもたらした、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とするあらゆる厄介な医学的発生と定義されています。 AESIには、免疫関連またはサイトカイン放出症候群または腫瘍溶解症候群に関連するイベントが含まれます。
最大49週間
パート2：GSK3745417の投与後のCMAX
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後のAUC（0-T）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後のAUC（0-TAU）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後のAUC（0インフィニティ）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後の端子位相除去率定数（Lambda Z）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：単回投与後のターミナル相半減期（T1/2）GSK3745417の投与後
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後の親薬物（CL）の全身クリアランス
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
パート2：GSK3745417の投与後の分布量（v）
時間枠：前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目
血液サンプルは、GSK3745417の薬物動態分析のために指定された時点で収集される予定でした。
前投与、5、15、30、45分、1日目の1、2、4、6、8、12、24時間。 4日目に事前に。前投与と5分4、8、5日目に24時間。 8日目に4、8、12、24時間前に。前投与、1、4、8、12、24時間12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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