Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus suonensisäisestä GSK3745417:stä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan arvioimiseksi ja RP2D:n ja aikataulun määrittämiseksi osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien AML ja HR MDS

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, avoin tutkimus laskimonsisäisestä GSK3745417:stä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan arvioimiseksi ja RP2D:n ja aikataulun määrittämiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä on vaiheen 1, avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja GSK3745417:n antoaikataulu osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML tai HR-MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita annoksen korottamista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja yli 18-vuotiaita annoksen lisäämistä koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

  • Osallistujat, joilla on AML/HR MDS, voivat osallistua osiin 1 ja 2, jos heillä on:

    1. Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 kriteerien mukainen AML-diagnoosi, jolla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja joka ei ole kelvollinen standardihoitoon tai on käytetty loppuun.
    2. Riski on korkea tai korkea/erittäin korkea tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan MDS:lle (rajoitettu osaan 1), joka on uusiutunut aiemman hypometyloivalla aineella tehdyn hoidon jälkeen tai kestänyt sen.
  • Osallistujat, joilla on aiempi kantasolusiirto (autologinen ja/tai allogeeninen), ovat sallittuja, jos:

Ei kliinisiä merkkejä tai oireita graft versus host -taudista (muita kuin asteen 1 GVHD:tä (<25 % ihon pinnasta vaivaa) ja osallistuja on poissa kaikesta systeemisestä immunosuppressiosta. (Huomaa: paikalliset steroidit G1-ihon GVHD:lle ovat sallittuja tutkimuksessa)

  • Osallistujien on sitouduttava noudattamaan alla olevia sukupuolikohtaisia ​​ehkäisyvaatimuksia:

Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
  2. On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), Tutkija arvioi ehkäisymenetelmän tehokkuuden suhteessa ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi (APML tai t(15;17) PML-RARA-fuusio). Potilaat, joilla on bifenotyyppinen sairaus, suljetaan pois.
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai häiriö; ja hyvin hallinnassa jatkuvalla hoidolla
  • Osallistujat, joilla on välittömästi hengenvaarallisia, vakavia leukemian komplikaatioita (sepsis, verenvuoto).
  • Osallistujat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus ainoana AML-kohtana
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen vakava tai hallitsematon infektio,
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujat, joilla on ollut vaskuliittia milloin tahansa ennen tutkimushoitoa.
  • Osallistuja, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa,
  • Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miesosallistujilla, > 470 ms naisosallistujilla tai > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin allergeenien herkkyyttä vähentävää hoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai todisteita sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) riskihistoriasta immuunilihastulehduksesta tai perikardiitista.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi STING-hoito.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi kiinteä elinsiirto.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin aikaisempaa hoitoa, määritellään seuraavasti: mikä tahansa ei-monoklonaalinen syövän vastainen hoito 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista; aiempi hoito biologisilla aineilla (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; mikä tahansa sädehoito tai suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; saavat parhaillaan tutkimushoitoa kliinisessä tutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on aikaisempaan hoitoon liittyvää immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö, kuulon heikkeneminen tai asteen ≤2 neuropatia tai korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
Osassa 1 arvioidaan kunkin syklin annostusaikataulu yhteensä 28 päiväksi. Syklin 1 aloitusannosta nostetaan seuraavassa annoksen korotuskohortissa, kunnes MTD saavutetaan.
Lääke: GSK3745417
GSK3745417 annetaan
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osassa 2 arvioidaan tehoa induktiovaiheen jälkeen. Induktiovaihe koostuu osassa 1 määritetystä RP2D-hoito-ohjelmasta.
Lääke: GSK3745417
GSK3745417 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä (TE) haittavaikutuksia (AES) ja TE-vakavia AES (SAES)
Aikaikkuna: Jopa 11,3 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet, joihin liittyi lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa. TEAE on tapahtuma, joka syntyy hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn.
Jopa 11,3 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes ja Tesaes vakavuusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 11,3 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimushoitoon liittyvää vai ei. SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet, joihin liittyi lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa. TEAE on tapahtuma, joka syntyy hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn. Tutkija luokitteli AE: t kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) (versio 5.0): luokka (g) 1 = lievä, G2 = kohtalainen, G3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, G4 = hengenvaaralliset seuraukset, G5 = kuolemaan liittyvä AE.
Jopa 11,3 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
AE: tä pidetään DLT: nä, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja sen perusteella, että se on (ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti) tutkimustoimenpiteelle ja täyttää ainakin yhden jäljempänä luetelluista kriteereistä. DLT: n kriteerit sisälsivät luokan (g) 3 tai 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS); G3- tai 4 kasvaimen hajotusoireyhtymä (TLS), jota ei voida hallita/ ei ole ratkaistu 72 tunnin sisällä (h); Maksan toksisuus sisälsi alaniinin aminotransferaasi (alt)> = 3* normaalin (ULN) yläraja (plus bilirubiini> = 2* uln (> 35 prosenttia [%] suora) tai plus kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 (mahdollinen Hy: n laki); G> = 3 ei-hematologinen toksisuus millä tahansa kestolla; G> = 3 immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka ei ratkaise g <= 1: een tai lähtötasoon 8 päivän kuluessa riittävästä immuunijärjestelmästä. Kaikkia muita tapahtumia, joita tutkijan ja GSK: n lääketieteellisen näytön arvioinnissa pidetään DLT: nä.
Enintään 28 päivää
Osa 1: AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 11,3 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei.
Jopa 11,3 viikkoa
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka on määritelty osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen remissio (CR), CR, jolla on epätäydellinen verihiutaleiden talteenotto (CRP), epätäydellinen määrän palautus (CRI) tai osittainen remissio (PR) AML: n ja HR-MDS: n vasteakriteerien mukaisesti. CR = osallistujan on saavutettava morfologinen leukemiavapaa tila (<= 5% räjähdykset), eikä heillä ole todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta. Osallistujan on oltava vapaa kaikista leukemiaan liittyvistä oireista, sillä on absoluuttinen neutrofiilien määrä> = 1*10^9/litran (l) ja verihiutaleiden lukumäärä> = 100*10^9/l ja oltava verensiirto riippumaton. CRP: Ydinvaste CR: n mukaan, mutta verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10^9/L. CRI: Ylimäärävaste CR: n mukaisesti, mutta verihiutaleiden lukumäärä <100*10^9/L tai neutrofiilien lukumäärä <1*10^9/L. PR = vähentynyt vähintään 50%: n lähtötasosta luuytimen räjähdyksissä, välillä 5–25% luuytimen aspiraatista.
Päivään 84 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä Teaes ja Tesaes
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet, joihin liittyi lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa. TEAE on tapahtuma, joka syntyy hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn.
Jopa 49 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes ja Tesaes, vakavuusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimushoitoon liittyvää vai ei. SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet, joihin liittyi lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa. TEAE on tapahtuma, joka syntyy hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn. Tutkija luokitteli AE: t NCI-CTCAE: n mukaan (versio 5.0): G1 = lievä, G2 = kohtalainen, G3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen, G4 = hengenvaaralliset seuraukset, G5 = kuolemaan liittyvä AE.
Jopa 49 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
AE: tä pidetään DLT: nä, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja sen perusteella, että se on (ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti) tutkimustoimenpiteelle ja täyttää ainakin yhden jäljempänä luetelluista kriteereistä. DLT: n kriteerit sisälsivät luokan (g) 3 tai 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS); G3 tai 4 TL: tä, joita ei voida hallita/ jota ei ole ratkaistu 72 tunnin sisällä (h); Maksan toksisuus sisälsi Alt> = 3*normaalin (ULN) yläraja, plus bilirubiini> = 2*ULN (> 35% suora) tai plus kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 (mahdollinen Hy: n laki); G> = 3 ei-hematologinen toksisuus millä tahansa kestolla; G> = 3 immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka ei ratkaise g <= 1: een tai lähtötasoon 8 päivän kuluessa riittävästä immuunijärjestelmästä. Kaikkia muita tapahtumia, joita tutkijan ja GSK: n lääketieteellisen näytön arvioinnissa pidetään DLT: nä.
Enintään 28 päivää
Osa 2: AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei.
Jopa 49 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin konsentraatio (CMAX) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle (PK) analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Suurin pitoisuus (CMAX) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Suurin pitoisuus (CMAX) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: Pinta-ala CONTHONCATION-AIKA-AUC (0-T) ALUE GSK3745417 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug: n antamisen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän AUC (0-T) -alueella GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Pinta-alainen pitoisuus-ajan käyrä AUC (0-T) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: AUC (0-tau) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: AUC (0-Tau) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: AUC (0-tau) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: AUC (0-Infinity) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: AUC (0-Infinity) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: AUC (0-Infinity) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: Terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (Lambda Z) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (Lambda Z) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (Lambda Z) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: Vanhemman lääkkeen (CL) systeeminen puhdistuma GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Vanhemman lääkkeen (CL) systeeminen puhdistuma GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Vanhemman lääkkeen (CL) systeeminen puhdistuma GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 1: Jakautumistilavuus (v) GSK3745417: n antamisen jälkeen 12,5 ug, 25 ug, 50 ug ja 200 ug
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 5
Osa 1: Jakauman tilavuus (v) GSK3745417 100 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Ennakko, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 8; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 1: Jakelutilavuus (v) GSK3745417 300 ug: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5 minuutin, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivässä 1; Ennakko, 5 minuuttia, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia päivänä 5; Ennakko, 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivässä 8
Osa 2: Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien osallistujien lukumäärä, joilla on AES, SAES ja Haittavaikutukset (ASES), mikä johtaa annoksen modifikaatioon ja annoksen viivästyksiin
Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet, joihin liittyi lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa. AESI sisältää tapahtumia, jotka olivat immuunijärjestelmiä tai jotka liittyvät sytokiinien vapautumisoireyhtymään tai tuumorin hajotusoireyhtymään.
Jopa 49 viikkoa
Osa 2: CMAX GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: AUC (0-T) GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: AUC (0-Tau) GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: AUC (0-Infinity) GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: Terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (Lambda Z) GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) yhden annoksen GSK3745417 antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: Vanhemman lääkkeen (CL) systeeminen puhdistuma GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Osa 2: Jakelutila (v) GSK3745417: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitetuissa ajankohtina GSK3745417: n farmakokineettiselle analyysille.
Esiannoksen, 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; Ennalta päivä 4; Ennakko ja 5 minuuttia, 4, 8, 24 tuntia päivänä 5; Ennalta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 8; Ennakko, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivässä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa