Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 dożylnego GSK3745417 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz określenia RP2D i harmonogramu u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami szpiku, w tym AML i HR MDS

3 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy 1 dożylnego GSK3745417 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz określenia RP2D i harmonogramu u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi szpiku, w tym ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS)

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i harmonogramu podawania GSK3745417 uczestnikom z nawrotową/oporną na leczenie AML lub HR-MDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody na zwiększenie dawki i >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na zwiększenie dawki.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

  • Uczestnicy z AML/HR MDS kwalifikują się do udziału w Części 1 i Części 2, jeśli:

    1. Rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia 2016 z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie i niekwalifikującą się do standardowych opcji terapeutycznych lub po wyczerpaniu tych opcji.
    2. Mieć wysokie ryzyko lub wysokie/bardzo wysokie według Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) dla MDS (ograniczone do części 1), który nawrócił po lub był oporny na wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym.
  • Uczestnicy z wcześniejszą historią przeszczepu komórek macierzystych (autologicznych i / lub allogenicznych) są dopuszczeni, jeśli:

Brak klinicznych oznak lub objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (innej niż GVHD stopnia 1 (zajęta <25% powierzchni skóry), a uczestnik nie ma żadnej ogólnoustrojowej immunosupresji. (Uwaga: miejscowe sterydy dla G1 skóry GVHD są dozwolone w badaniu)

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji związanych z płcią:

Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  1. nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), lub
  2. Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie). Skuteczność metody antykoncepcji zostanie oceniona przez badacza w odniesieniu do pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APML lub fuzja t(15;17) PML-RARA). Pacjenci z chorobą bifenotypową są wykluczeni.
  • Czynne zajęcie lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN); i dobrze kontrolowane podczas ciągłego leczenia
  • Uczestnicy z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki (posocznica, krwotok).
  • Uczestnicy z chorobą pozaszpikową jako jedyną lokalizacją AML
  • Uczestnicy z aktywną ciężką lub niekontrolowaną infekcją,
  • Uczestnicy z czynną chorobą autoimmunologiczną, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała modyfikacji choroby układowej lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnicy ze współistniejącym stanem chorobowym wymagającym zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z zapaleniem naczyń w wywiadzie w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik z historią innych nowotworów złośliwych krócej niż 2 lata przed włączeniem do badania,
  • Uczestnicy z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej, >470 ms dla kobiet lub >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnicy z niedawną historią leczenia odczulającego na alergeny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy z historią lub potwierdzoną historią ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) immunologicznego zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  • Uczestnicy z wcześniejszą terapią STING.
  • Uczestnicy po wcześniejszym przeszczepieniu narządów miąższowych.
  • Uczestnicy z niedawną wcześniejszą terapią zdefiniowali następująco: jakakolwiek niemonoklonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; uprzednia terapia czynnikami biologicznymi (w tym przeciwciałami monoklonalnymi) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; jakakolwiek radioterapia lub poważna operacja w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; obecnie otrzymujących terapię eksperymentalną w ramach badania klinicznego
  • Uczestnicy z toksycznością pochodzenia immunologicznego związaną z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu lub neuropatii lub endokrynopatii stopnia ≤2, leczonych terapią zastępczą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Część 1 oceni schemat dawkowania przez łącznie 28 dni w każdym cyklu. Dawka początkowa dla Cyklu 1 będzie zwiększana w następnej kohorcie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: GSK3745417
GSK3745417 zostanie podany
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększenie dawki
Część 2 oceni skuteczność po fazie indukcji. Faza indukcyjna składa się ze schematu leczenia w RP2D określonego w części 1.
Lek: GSK3745417
GSK3745417 zostanie podany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (TE) (AES) i TE poważne AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 11,3 tygodnia
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wadą wadą anomalii/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami medycznymi lub naukowymi. Teae to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, ponieważ nie było obróbki wstępnej lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Do 11,3 tygodnia
Część 1: Liczba uczestników z Teaes i Tesaes według ocen nasilenia
Ramy czasowe: Do 11,3 tygodnia
AE jest wszelkimi nieporadnymi występami medycznymi u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest to związane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wadą wadą anomalii/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami medycznymi lub naukowymi. Teae to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, które było nieobecne, lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki. AES zostały ocenione przez badacza według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) (wersja 5.0): stopień (G) 1 = łagodny, G2 = umiarkowany, G3 = ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu, G4 = konsekwencje zagrażające życiu, G5 = AE związane z śmiercią.
Do 11,3 tygodnia
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE jest uważane za DLT, jeśli badacz uważa go za istotne klinicznie i przypisane (zdecydowanie, prawdopodobnie lub być może) interwencji badań i spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów. Kryteria dla DLT obejmowały zespół klasy 3 lub 4 cytokin (CRS); Zespół lizy guza G3 lub 4 (TLS), którego nie można zarządzać/ nie jest rozwiązywane w ciągu 72 godzin (h); Toksyczność wątroby obejmowała aminotransferazę alaniny (Alt)> = 3* Górna granica normalnego (ULN), a także bilirubin> = 2* ULN (> 35 procent [%] bezpośredni) lub plus międzynarodowy normalny stosunek (INR)> 1,5 (możliwe prawo HY); G> = 3 toksyczność niehematologiczna o dowolnym czasie; G> = 3 Toksyczność związana z odpornością, która nie ustępuje się do g <= 1 lub linia bazowa w ciągu 8 dni pomimo odpowiedniej terapii supresyjnej immunologicznej. Każde inne zdarzenie, które w wyroku śledczego i monitora medycznego GSK jest uważane za DLT.
Do 28 dni
Część 1: Liczba uczestników z wypłatami z powodu AES
Ramy czasowe: Do 11,3 tygodnia
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem.
Do 11,3 tygodnia
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 84 dnia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), CR z niekompletnym odzyskiwaniem płytek (CRP), niekompletnym odzyskiwaniem liczby (CRI) lub częściowej remisji (PR) według kryteriów odpowiedzi dla AML i HR-MD. CR = uczestnik musi osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej (<= 5% wybuchów) i nie mieć dowodów na chorobę pozaprzewodową. Uczestnik musi być wolny od wszystkich objawów związanych z białaczką, mieć bezwzględną liczbę neutrofili> = 1*10^9/litr (L) i liczbę płytek krwi> = 100*10^9/l i być niezależnym od transfuzji. CRP: Odpowiedź szpiku według CR, ale liczba płytek krwi <100 × 10^9/L. CRI: Odpowiedź szpiku według CR, ale liczba płytek krwi <100*10^9/L lub liczba neutrofili <1*10^9/L. PR = spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 50% w liczbie wybuchów szpiku kostnego, do 5% do 25% aspiratu szpiku kostnego.
Do 84 dnia
Część 2: Liczba uczestników z Teaes i Tesaes
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wadą wadą anomalii/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami medycznymi lub naukowymi. Teae to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, ponieważ nie było obróbki wstępnej lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Do 49 tygodni
Część 2: Liczba uczestników z Teaes i Tesaes według ocen nasilenia
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
AE jest wszelkimi nieporadnymi występami medycznymi u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest to związane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wadą wadą anomalii/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami medycznymi lub naukowymi. Teae to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, które było nieobecne, lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki. AES oceniono przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 5.0): G1 = łagodna, G2 = umiarkowana, G3 = ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu, G4 = konsekwencje zagrażające życiu, G5 = AE związane z śmiercią.
Do 49 tygodni
Część 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE jest uważane za DLT, jeśli badacz uważa go za istotne klinicznie i przypisane (zdecydowanie, prawdopodobnie lub być może) interwencji badań i spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów. Kryteria dla DLT obejmowały zespół klasy 3 lub 4 cytokin (CRS); G3 lub 4 TL, których nie można zarządzać/ nie jest rozwiązane w ciągu 72 godzin (h); Toksyczność wątroby obejmowała Alt> = 3*Górna granica normalnego (ULN), a także bilirubin> = 2*ULN (> 35% bezpośredni) lub plus międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5 (możliwe prawo HY); G> = 3 toksyczność niehematologiczna o dowolnym czasie; G> = 3 Toksyczność związana z odpornością, która nie ustępuje się do g <= 1 lub linia bazowa w ciągu 8 dni pomimo odpowiedniej terapii supresyjnej immunologicznej. Każde inne zdarzenie, które w wyroku śledczego i monitora medycznego GSK jest uważane za DLT.
Do 28 dni
Część 2: Liczba uczestników z wypłatami z powodu AES
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem.
Do 49 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 ug, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: Maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: Maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia AUC (0-T) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia AUC (0-T) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia AUC (0-T) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: AUC (0-tau) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: AUC (0-tau) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: AUC (0-tau) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: AUC (0-nieskończoność) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: AUC (0-infinityczna) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: AUC (0-infinityczna) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Lambda Z) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Lambda Z) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Lambda Z) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: okres półtrwania fazy końcowej (T1/2) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: okres półtrwania fazy końcowej (T1/2) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: Systemowy luz leku macierzystego (CL) po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: Systemowy klirens leku macierzystego (CL) po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: Systemowy klirens leku macierzystego (CL) po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 1: Objętość rozkładu (v) Po podaniu GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg i 200 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Dawka przed 5 minutami, 4, 8, 24 godziny w dniu 5
Część 1: Objętość dystrybucji (v) Po podaniu GSK3745417 100 µg
Ramy czasowe: Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Predose, 5 minut, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Dawka przed 5 minutami, 4, 8 i 24 godziny na dzień 12
Część 1: Objętość dystrybucji (v) Po podaniu GSK3745417 300 µg
Ramy czasowe: Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 1; Predose, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 godziny w dniu 5; Dawki przed dą, 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 8
Część 2: Liczba uczestników z AES, SAE i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) prowadzące do modyfikacji dawki i opóźnień dawki
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności lub jest wadą wadą anomalii/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami medycznymi lub naukowymi. AESI obejmuje zdarzenia, które były związane z odpornością lub związane z zespołem uwalniania cytokin lub zespołem lizy nowotworowej.
Do 49 tygodni
Część 2: CMAX po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: AUC (0-T) Po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: AUC (0-tau) po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: AUC (0-infinityczna) po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Lambda Z) po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: Systemowy klirens leku macierzystego (CL) po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Część 2: Objętość dystrybucji (v) Po podaniu GSK3745417
Ramy czasowe: Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12
Próbki krwi planowano zebrać w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417.
Pre-dawka, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1; Przedstawić w dniu 4; Dawki przed dawką i 5 minut, 4, 8, 24 godziny w dniu 5; DEDZE I 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 8; Pre-Dose, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj