Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie intravenózního GSK3745417 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a stanovení RP2D a harmonogramu u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními myeloidními malignitami, včetně AML a HR MDS

3. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie intravenózního GSK3745417 za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a stanovení RP2D a harmonogramu u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními myeloidními malignitami, včetně akutní myeloidní leukémie (AML) a vysoce rizikového syndromu myeloidní myeloidní myelózy HR

Toto je otevřená dvoudílná studie fáze 1 ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a schématu podávání GSK3745417 u účastníků s relabující/refrakterní AML nebo HR-MDS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu informovaného souhlasu s eskalací dávky a >18 let v době podpisu informovaného souhlasu s rozšířením dávky.
  • Účastníci musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Účastníci s AML/HR MDS mají nárok na účast v části 1 a části 2, pokud:

    1. Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2016 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a nezpůsobilá nebo mají vyčerpané standardní terapeutické možnosti.
    2. Mít vysoké riziko nebo vysoké/velmi vysoké podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro MDS (omezeno na část 1), který relaboval po předchozí léčbě hypometylačním činidlem nebo byl refrakterní na tuto léčbu.
  • Účastníci s předchozí historií transplantace kmenových buněk (autologní a/nebo alogenní) jsou povoleni, pokud:

Žádné klinické známky nebo symptomy reakce štěpu proti hostiteli (jiné než GVHD 1. stupně (<25 % postižení povrchu kůže)) a účastník nemá žádnou systémovou imunosupresi. (Poznámka: topické steroidy pro G1 kůži GVHD jsou ve studii povoleny)

  • Účastníci musí souhlasit s tím, že budou dodržovat níže uvedené genderově specifické antikoncepční požadavky:

Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP), popř
  2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), Účinnost antikoncepční metody bude hodnocena zkoušejícím ve vztahu k první dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APML nebo t(15;17) PML-RARA fúze). Pacienti s bifenotypovým onemocněním jsou vyloučeni.
  • Postižení nebo porucha aktivního centrálního nervového systému (CNS); a dobře kontrolované pokračující léčbou
  • Účastníci s Bezprostředně život ohrožujícími závažnými komplikacemi leukémie (sepse, krvácení).
  • Účastníci s extramedulárním onemocněním jako jediným místem AML
  • Účastníci s aktivní těžkou nebo nekontrolovanou infekcí,
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu.
  • Účastníci se současným zdravotním stavem vyžadujícím použití systémové imunosupresivní léčby během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastníci s anamnézou vaskulitidy kdykoli před studijní léčbou.
  • Účastník s anamnézou jiných malignit méně než 2 roky před vstupem do studie,
  • Účastníci s intervalem QT korigovaným pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokem raménka.
  • Účastníci s nedávnou anamnézou alergenové desenzibilizační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Účastníci s anamnézou nebo prokázanou kardiovaskulární (KV) rizikovou anamnézou imunitní myokarditidy nebo perikarditidy.
  • Účastníci s předchozí terapií STING.
  • Účastníci s předchozí transplantací pevných orgánů.
  • Účastníci s nedávnou předchozí terapií definovaní následovně: jakákoliv nemonoklonální protinádorová terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby; předchozí terapie biologickými látkami (včetně monoklonálních protilátek) během 28 dnů před zahájením studijní léčby; jakákoli radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studijní léčby; v současné době podstupují testovanou terapii v klinické studii
  • Účastníci s imunitně podmíněnou toxicitou související s předchozí léčbou, která neustoupila na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie, ztráty sluchu nebo neuropatie nebo endokrinopatie stupně ≤ 2 léčených substituční terapií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Část 1 vyhodnotí dávkovací schéma na celkem 28 dní v každém cyklu. Počáteční dávka pro cyklus 1 bude eskalována v další kohortě s eskalací dávky, dokud nebude dosaženo MTD.
Lék: GSK3745417
Bude podán GSK3745417
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Část 2 bude hodnotit účinnost po indukční fázi. Indukční fáze se skládá z léčebného režimu na RP2D stanoveného v 1. části.
Lék: GSK3745417
Bude podán GSK3745417

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TE) (AE) a TE) a TE Serious AES (SAES)
Časové okno: Až 11,3 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky. Teae je událost, která se objevuje během léčby, která nebyla předběžně ošetřením nebo se zhoršuje vzhledem k stavu předúpravy.
Až 11,3 týdnů
Část 1: Počet účastníků s čajem a Tesaes podle závažnosti
Časové okno: Až 11,3 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky. TEAE je událost, která se objevuje během léčby, která nebyla předběžně ošetřením nebo se zhoršuje vzhledem k stavu předúpravy. AES byl hodnocen vyšetřovatelem podle národních kritérií CRITERTOLIE CRITERITOLIE CRITERIAS pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) (verze 5.0): stupeň (g) 1 = mírný, G2 = střední, G3 = závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život, G4 = život ohrožující následky, G5 = smrt ae.
Až 11,3 týdnů
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
AE je považován za DLT, pokud je vyšetřovatelem považován za klinicky relevantní a přisuzovaný (rozhodně, pravděpodobně nebo možná) intervenci studie a splňuje alespoň 1 z níže uvedených kritérií. Kritéria pro DLT zahrnovala syndrom uvolňování cytokinů stupně (G) 3 nebo 4 (CRS); G3 nebo 4 syndrom lýzy nádoru (TLS), který nelze zvládnout/ není vyřešen do 72 hodin (H); Toxicita jater zahrnovala alanin aminotransferáza (ALT)> = 3* horní hranice normálního (ULN), plus bilirubin> = 2* Uln (> 35 procent [%] přímý) nebo plus mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 (možný Hyův zákon); G> = 3 nehematologická toxicita jakéhokoli trvání; G> = 3 Toxicita související s imunitou, která se do 8 dnů nerozhodne na g <= 1 nebo základní linii, navzdory přiměřené imunitní potlačující terapii. Jakákoli jiná událost, která je podle úsudku vyšetřovatele a GSK Medical Monitor považována za DLT.
Až 28 dní
Část 1: Počet účastníků s výběrem kvůli AES
Časové okno: Až 11,3 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Až 11,3 týdnů
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až den 84
Celková míra odezvy (ORR) definována jako procento účastníků s úplnou remisí (CR), CR s neúplným regenerací destiček (CRP), neúplným zotavením počtu (CRI) nebo částečné remise (PR) podle kritérií odpovědi pro AML a HR-MDS. CR = Účastník musí dosáhnout morfologického stavu bez leukémie (<= 5% výbuchů) a nemá důkaz extramedulárního onemocnění. Účastník musí být bez všech příznaků souvisejících s leukémií, má absolutní počet neutrofilů> = 1*10^9/litr (L) a počet destiček> = 100*10^9/l a být nezávislý na transfuzi. CRP: Odpověď dřeně podle CR, ale počet destiček <100 × 10^9/l. CRI: Odpověď dřeně podle CR, ale počet destiček <100*10^9/l nebo počet neutrofilů <1*10^9/L. PR = pokles z výchozí hodnoty nejméně 50% v počtu výbuchů kostní dřeně na 5% a 25% aspirátu kostní dřeně.
Až den 84
Část 2: Počet účastníků s čajem a Tesaes
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky. Teae je událost, která se objevuje během léčby, která nebyla předběžně ošetřením nebo se zhoršuje vzhledem k stavu předúpravy.
Až 49 týdnů
Část 2: Počet účastníků s čajem a Tesaes podle závažnosti
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky. TEAE je událost, která se objevuje během léčby, která nebyla předběžně ošetřením nebo se zhoršuje vzhledem k stavu předúpravy. AES byl hodnocen vyšetřovatelem podle NCI-CTCAE (verze 5.0): G1 = mírný, G2 = střední, G3 = závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život, G4 = život ohrožující důsledky, G5 = AE související s smrtí.
Až 49 týdnů
Část 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
AE je považován za DLT, pokud je vyšetřovatelem považován za klinicky relevantní a přisuzovaný (rozhodně, pravděpodobně nebo možná) intervenci studie a splňuje alespoň 1 z níže uvedených kritérií. Kritéria pro DLT zahrnovala syndrom uvolňování cytokinů stupně (G) 3 nebo 4 (CRS); G3 nebo 4 TLS, které nelze spravovat/ nejsou vyřešeny do 72 hodin (h); Toxicita jater zahrnovala alt> = 3*Horní limit normálního (ULN), plus bilirubin> = 2*Uln (> 35% přímý) nebo plus mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 (možný Hyův zákon); G> = 3 nehematologická toxicita jakéhokoli trvání; G> = 3 Toxicita související s imunitou, která se do 8 dnů nerozhodne na g <= 1 nebo základní linii, navzdory přiměřené imunitní potlačující terapii. Jakákoli jiná událost, která je podle úsudku vyšetřovatele a GSK Medical Monitor považována za DLT.
Až 28 dní
Část 2: Počet účastníků s výběrem kvůli AES
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Až 49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální koncentrace (CMAX) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 ug, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v indikovaných časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: Maximální koncentrace (CMAX) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Maximální koncentrace (CMAX) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace AUC (0-T) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace AUC (0-T) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace AUC (0-T) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: AUC (0-TAU) Po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: AUC (0-tau) Po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: AUC (0-tau) Po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: AUC (0-infinity) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: AUC (0-infinity) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: AUC (0-infinity) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: konstanta eliminace terminální fáze (Lambda z) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: konstanta eliminace eliminace terminálu (Lambda Z) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Konstanta míry eliminace terminální fáze (Lambda Z) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: Terminální fáze poločas (T1/2) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: Terminální fáze poločas (T1/2) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Terminální fáze poločas (T1/2) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: Systémová clearance mateřského léčiva (CL) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 ug
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: Systémová clearance mateřského léčiva (CL) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Systémová clearance mateřského léčiva (CL) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 1: Objem distribuce (V) po podání GSK3745417 12,5 µg, 25 µg, 50 µg a 200 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předběžně, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5
Část 1: Objem distribuce (V) po podání GSK3745417 100 µg
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30 a 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdávkování, 5 minut, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdana, 5 minut, 4, 8 a 24 hodin v den 12
Část 1: Objem distribuce (V) po podání GSK3745417 300 µg
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 1; Předdatí, 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24 hodin v den 5; Předdana, 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 8
Část 2: Počet účastníků s AES, SAE a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) vedoucí k úpravě dávky a zpoždění dávky
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/porodní vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké úsudky. AESI zahrnuje události, které byly imunitní nebo související se syndromem uvolňování cytokinů nebo syndromem nádorové lýzy.
Až 49 týdnů
Část 2: CMAX po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: AUC (0-T) po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: AUC (0-tau) Po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: AUC (0-infinity) po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: Konstanta míry eliminace terminální fáze (Lambda Z) po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: Terminální fáze poločas (T1/2) po podání jedné dávky GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: Systémová clearance mateřského léčiva (CL) po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Část 2: Objem distribuce (V) po podání GSK3745417
Časové okno: Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12
Vzorky krve byly plánovány, aby byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417.
Předdávkování, 5, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den 1; Předpokládat 4. den; Předdatí a 5 minut, 4, 8, 24 hodin v den 5; Předpokládat a 4, 8, 12 a 24 hodin v den 8; Předdatí, 1, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit