이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AML 및 HR MDS를 포함한 재발성 또는 불응성 골수 악성 종양 참가자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 RP2D 및 일정을 결정하기 위한 정맥 주사 GSK3745417의 1상 공개 라벨 연구

2025년 3월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS)을 포함한 재발성 또는 불응성 골수성 악성종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 RP2D 및 일정을 결정하기 위한 정맥 주사 GSK3745417의 1상 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성 AML 또는 HR-MDS 참가자의 권장 2상 용량(RP2D) 및 GSK3745417 투여 일정을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 2부 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 용량 증량에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 ≥18세 및 ≤75세여야 하며 용량 확대에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 >18세여야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  • AML/HR MDS가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 파트 1 및 파트 2에 참가할 수 있습니다.

    1. 세계보건기구 2016 기준에 따라 재발성 또는 불응성 질환이 있고 표준 치료 옵션에 부적격하거나 소진된 AML 진단.
    2. 이전 저메틸화제 치료 후 재발했거나 불응성인 MDS(1부로 제한됨)에 대해 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System)에 의해 고위험 또는 고/매우 높음.
  • 이전에 줄기 세포 이식(자가 및/또는 동종이계) 이력이 있는 참가자는 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

이식편대숙주병의 임상 징후 또는 증상이 없고(등급 1 GVHD(<25% 피부 표면이 영향을 받음) 제외) 참가자는 모든 전신 면역억제를 해제합니다. (참고: G1 피부 GVHD에 대한 국소 스테로이드는 연구에서 허용됨)

  • 참가자는 아래의 성별별 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  1. 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나
  2. WOCBP이고 매우 효과적인(실패율이 연간 1% 미만인) 피임 방법을 사용하는 경우, 피임 방법의 효과는 연구 치료의 첫 번째 용량과 관련하여 조사자가 평가합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 진단(APML 또는 t(15;17) PML-RARA 융합). 양성 표현형 질환 환자는 제외됩니다.
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 장애; 지속적인 치료로 잘 조절되고
  • 즉각적인 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증(패혈증, 출혈)이 있는 참가자.
  • AML의 유일한 부위인 골수외 질환을 가진 참가자
  • 활성 중증 또는 통제되지 않는 감염이 있는 참가자,
  • 지난 2년 이내에 전신 질환 수정 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태가 있는 참가자.
  • 연구 치료 전 언제든지 혈관염 병력이 있는 참가자.
  • 연구 시작 전 2년 미만의 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자,
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 있는 참가자는 남성 참가자의 경우 >450밀리초(msec), 여성 참가자의 경우 >470msec 또는 번들 분기 블록 참가자의 경우 >480msec입니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 알레르겐 탈감작 요법의 최근 병력이 있는 참가자.
  • 심혈관(CV) 병력 또는 증거가 있는 참가자는 면역성 심근염 또는 심낭염의 위험 병력이 있습니다.
  • 이전에 STING 요법을 받은 참여자.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 참가자.
  • 다음과 같이 정의된 최근 이전 치료를 받은 참가자: 연구 치료 시작 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 비단클론 항암 치료; 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 포함)를 사용한 이전 치료; 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 방사선 요법 또는 대수술; 현재 임상 시험에서 조사 요법을 받고 있는 자
  • 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 면역 관련 독성이 있는 참가자(대체 요법으로 관리되는 탈모증, 청력 상실 또는 2등급 이하 신경병증 또는 내분비병증 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
파트 1에서는 각 주기에서 총 28일 동안 투여 일정을 평가합니다. 주기 1의 시작 용량은 MTD에 도달할 때까지 다음 용량 증량 코호트에서 증량됩니다.
의약품: GSK3745417
GSK3745417 투여 예정
실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 2에서는 유도 단계 후 효능을 평가합니다. 유도 단계는 1부에서 결정된 RP2D에서의 치료 요법으로 구성됩니다.
의약품: GSK3745417
GSK3745417 투여 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 치료 응급 (TE) 부작용 (AES) 및 TE 심각한 AES (SAE)를 가진 참가자 수
기간: 최대 11.3 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 의학적 또는 과학적 판단과 관련된 기타 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 치료 중에 발생하는 동안 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건입니다.
최대 11.3 주
1 부 : 심각도 등급에 따른 Teaes 및 Tesaes를 가진 참가자 수
기간: 최대 11.3 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 의학적 또는 과학적 판단과 관련된 기타 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 치료 중에 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건입니다. AES는 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) (버전 5.0)에 따라 조사관에 의해 등급을 매겼습니다. 등급 (g) 1 = Mild, G2 = G3 = G3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지 않음, G4 = 생명을 위협하는 결과, G5 = 사망 관련 AE.
최대 11.3 주
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
AE는 연구자가 임상 적으로 관련이 있고 연구 중재에 대한 (아마도, 아마도 또는 아마도 아마도)에 기인하며 아래에 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 간주되는 경우 DLT로 간주됩니다. DLT의 기준은 등급 (G) 3 또는 4 사이토 카인 방출 증후군 (CRS); 관리 할 수없는 G3 또는 4 종양 용해 증후군 (TLS)은 72 시간 내에 해결되지 않습니다 (H); 간 독성은 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> = 3* 정상 (ULN)의 상한 (ULN), bilirubin> = 2* uln (> 35%[%] 직접) 또는 플러스 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 (가능한 HY의 법칙); G> = 3 기간의 비 혈전 독성; G> = 3 적절한 면역 억제 요법에도 불구하고 8 일 이내에 G <= 1 또는 기준선으로 해결되지 않는 면역 관련 독성. 조사관과 GSK 의료 모니터의 판단에서 DLT로 간주되는 다른 사건.
최대 28 일
1 부 : AES로 인한 인출이있는 참가자 수
기간: 최대 11.3 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
최대 11.3 주
2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 84 일까지
전체 응답 속도 (ORR)는 완전한 완화 (CR), 불완전한 혈소판 회복 (CRP)이있는 CR, CRI (Comperte Count Recovery) 또는 AML 및 HR-MDS에 대한 응답 기준에 따라 부분 완화 (PR)의 백분율로 정의됩니다. CR = 참가자는 형태 학적 백혈병이없는 상태 (<= 5% 폭발)를 달성해야하며 외부 골수 질환의 증거가 없어야합니다. 참가자는 백혈병과 관련된 모든 증상이 없어야하며 절대 호중구 수> = 1*10^9/리터 (L) 및 혈소판 수> = 100*10^9/L이 있어야하며 수혈 독립적이어야합니다. CRP : CR에 따라 골수 반응이지만 혈소판 수 <100 × 10^9/L. CRI : CR에 따라 골수 반응이지만 혈소판 수 <100*10^9/L 또는 호중구 수 <1*10^9/L. PR = 골수 폭발 수에서 최소 50%의 기준선에서 골수 흡 인물의 5% 내지 25%로 감소합니다.
84 일까지
2 부 : Teaes와 Tesaes를 가진 참가자 수
기간: 최대 49 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 의학적 또는 과학적 판단과 관련된 기타 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 치료 중에 발생하는 동안 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건입니다.
최대 49 주
2 부 : 심각도 등급에 따른 Teaes 및 Tesaes를 가진 참가자 수
기간: 최대 49 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 의학적 또는 과학적 판단과 관련된 기타 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 치료 중에 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건입니다. NCI-CTCAE (버전 5.0)에 따라 조사자에 의해 AES가 등급을 매겼습니다. G1 = MILD, G2 = G2 = G2 = G3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않지만 G4 = 생명을 위협하는 결과, G5 = 사망 관련 AE.
최대 49 주
2 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
AE는 연구자가 임상 적으로 관련이 있고 연구 중재에 대한 (아마도, 아마도 또는 아마도 아마도)에 기인하며 아래에 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 간주되는 경우 DLT로 간주됩니다. DLT의 기준은 등급 (G) 3 또는 4 사이토 카인 방출 증후군 (CRS); 관리 할 수없는 G3 또는 4 TLS는 72 시간 내에 해결되지 않습니다 (h); 간 독성에는 ALT> = 3*정상 (ULN)의 상한이 포함되어 있으며 빌리루빈> = 2*uln (> 35% 직접) 또는 플러스 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 (가능한 HY의 법칙); G> = 3 기간의 비 혈전 독성; G> = 3 적절한 면역 억제 요법에도 불구하고 8 일 이내에 G <= 1 또는 기준선으로 해결되지 않는 면역 관련 독성. 조사관과 GSK 의료 모니터의 판단에서 DLT로 간주되는 다른 사건.
최대 28 일
2 부 : AES로 인한 인출이있는 참가자 수
기간: 최대 49 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
최대 49 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : GSK3745417 투여 후 최대 농도 (CMAX) 12.5 µg, 25 ug, 50 µg 및 200 µg
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 (PK) 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 최대 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg의 투여 후 농도 시간 곡선 AUC (0-T)에 따른 영역
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 농도 시간 곡선 AUC (0-T)에 따른 면적
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 농도 시간 곡선 AUC (0-T) 하의 영역
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 투여 후 AUC (0-TAU) 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 AUC (0-TAU)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 AUC (0-TAU)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 투여 후 AUC (0 인치) 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 AUC (0 인치)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 AUC (0 인치)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg의 투여 후 말기 위상 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 말기 위상 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 말기 위상 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg의 투여 후 말기 위상 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 말기 단계 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 말기 단계 반감기 (T1/2)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 투여 후 부모 약물 (CL)의 전신 간극 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 모약 (CL)의 전신 제거
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 부모 약물 (CL)의 전신 제거
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
1 부 : GSK3745417 투여 후 분포량 (V) 12.5 µg, 25 µg, 50 µg 및 200 µg
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간 5 일째
1 부 : GSK3745417 100 µg의 투여 후 분포량 (V)
기간: 사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
사전 복용량, 5, 15, 30 및 45 분, 1 일에 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 예비 복용량, 5 분, 4, 8, 12 및 24 시간; 12 일에 예비 복용량, 5 분, 4, 8 및 24 시간
1 부 : GSK3745417 300 µg의 투여 후 분포량 (V)
기간: 1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
1 일에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 5 일째에 예비 복용량, 5 분, 1, 4, 8, 12, 24 시간; 8 일째에 사전 복용량, 5 분, 4, 8, 24 시간
2 부 : AES, SAES 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수는 선량 수정 및 용량 지연으로 이어집니다.
기간: 최대 49 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함, 의학적 또는 과학적 판단과 관련된 기타 상황 인 의학적 발생으로 정의됩니다. AESI에는 면역 관련이거나 사이토 카인 방출 증후군 또는 종양 용해 증후군과 관련된 사건이 ​​포함됩니다.
최대 49 주
2 부 : GSK3745417의 투여 후 CMAX
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 AUC (0-T)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 AUC (0-TAU)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 AUC (0 인치)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 말기 위상 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : 단일 용량 GSK3745417의 투여 후 말기 상 반감기 (T1/2)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 모약 (CL)의 전신 제거
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
2 부 : GSK3745417의 투여 후 분포량 (v)
기간: 1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간
혈액 샘플을 GSK3745417의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 할 계획되었다.
1 일째에 사전 복용량, 5, 15, 30, 45 분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간; 4 일째에 예측; 5 일째에 예비 복용량 및 5 분, 4, 8, 24 시간; 8 일째에 4, 8, 12 및 24 시간을 예방하고; 12 일째에 1, 4, 8, 12 및 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다