交替勤務障害における睡眠反応性の役割 (REACT)
2025年10月9日 更新者：Philip Cheng、Henry Ford Health System
交替勤務障害における新規メカニズムとしての睡眠反応性
このプロジェクトの目的は、交替勤務障害 (SWD) の独立した原因としての睡眠反応性をテストすることです。
主な仮説は、睡眠反応性が高い人は、概日不整合を実験的に減らした後、持続的な SWD 症状を示し、CBT で緩和されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、概日不整合とは独立した SWD の不眠症の予測因子としての睡眠反応性を確立することです。 この研究の 2 番目の目的は、概日不整合とは独立した SWD の眠気の予測因子としての睡眠反応性を確立することです。 この研究の 3 番目の目的は、SWD の不眠症の原因としての睡眠反応性を調査することです。 この研究の第 4 の目的は、SWD における眠気の原因としての睡眠反応性を調査することです。
交替勤務障害（SWD、N=150）の参加者で、睡眠反応性が高い場合と低い場合が登録されます。 この研究では、概日不整合の実験的減少後のSWDにおける睡眠反応性の独立した効果を調べるために、高睡眠反応性と低睡眠反応性によって層別化された2段階機構無作為対照試験デザインを使用します。 最初のステップでは、対照と比較して概日不整合を実験的に減らします。 概日不整合の減少（午前 4 時以降のメラトニン開始、つまり位相位置の低下）を達成し、症状が残っている人は、睡眠教育コントロールと比較して CBT で睡眠反応性を調べる第 2 ステップに進みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marleigh Treger, BS
- 電話番号：248-344-8028
- メール：mtreger1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Columbus Medical Center
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コンタクト：
- Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
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コンタクト：
- Marleigh Treger, BS
- 電話番号：248-344-8028
- メール：mtreger1@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、次のような固定の夜勤スケジュールで働いている必要があります: a) 週に少なくとも 3 回の夜勤がある、b) シフトは 18:00 から 02:00 の間に始まり、8 時間から 12 時間続く必要がある、c) また、研究期間中、夜勤スケジュールを維持する計画
- 参加者は、ICSD-3 基準に基づいて診断される交替勤務障害を持っている必要があります。
- 参加者は、18:00 から 01:00 の間のベースライン メラトニン開始として操作可能な概日不整合を示さなければなりません。
- 参加者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 交替勤務開始前の不眠障害または過度の眠気
- 夜勤制廃止
- 他の睡眠障害の存在 (例: 閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー) 標準的な臨床ポリソムノグラフィーによって決定
- 双極性障害の診断
- -自己申告および病歴によって決定される神経障害の病歴
- 妊娠
- アルコール使用障害
- テストする合理的な疑いがある場合、自己報告および尿薬物スクリーニングによる違法薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブライトの状態
DLMO を午前 4 時以降に遅らせるように設計された制御された実験室設定 (10,000 ルクス) で、時間指定された明るい光への露出が行われます。
これにより、概日最下点 (たとえば、最大の眠気の期間) が、夜勤後の典型的な日中の睡眠期間 (つまり、午前 10 時が概日最下点) にシフトします。
UV フィルター (Sunbox Sunray II) を備えたフル スペクトル ライト ボックスを使用して制御されたラボ環境で明るい光を照射し、概日誤差を大幅に低減します。
照明スケジュールは、個々の夜勤労働者に合わせて調整されます。これは、1) ベースラインの概日相、および 2) 個人のベースラインの概日相に合わせて調整された人間の位相応答曲線によって決定されます。
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DLMO を午前 4 時以降に遅らせるように設計された、制御された実験室設定 (10,000 明所視ルクス) で提供される時間指定された明るい光への露出。
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アクティブコンパレータ：光の状態を制御する
対照条件に無作為に割り付けられたシフト労働者は、知覚可能な警告効果 (100 明所ルクス) をまだ持っている弱い光を受けます。
ただし、光は位相応答曲線の一部で発生し、位相シフトは最小になります。
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制御された実験室の設定 (100 明所視ルクス) で行われる時間制限された強度の低い光への曝露は、依然として知覚可能な警告効果がありますが、概日相をシフトするようには設計されていません。
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実験的：認知行動療法（CBT）の状態
CBT 条件は、感情の 2 因子理論に従って、検証済みの CBT 戦略を 6 セッションにわたって使用して睡眠反応性を調査します。
行動戦略は、生理学的覚醒（リラクゼーショントレーニング、呼吸など）を減らし、睡眠のための行動の手がかり（睡眠衛生や睡眠スケジュールなど）を強化するために使用されます。
睡眠時間は、概日不整合の減少に合わせてスケジュールされます (位相位置の妥協、つまり、休日にわずかに遅れた睡眠期間を維持する)。
認知戦略は、ストレッサー (睡眠に関する機能不全の信念など) を特定し、認知の再評価と積極的な対処により、心配と反芻に介入します。
セッションは、アクセスしやすさを高めるために、遠隔医療を介して訓練を受けた行動睡眠医学プロバイダーによって実施されます。
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認知戦略は、ストレッサー (睡眠に関する機能不全の信念など) を特定し、認知の再評価と積極的な対処により、心配と反芻に介入します。
セッションは、アクセスしやすさを高めるために、遠隔医療を介して訓練を受けた行動睡眠医学プロバイダーによって実施されます。
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アクティブコンパレータ：睡眠教育制御条件
この条件では、国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) が発行した「交替勤務に関する平易な言葉」に基づいて、夜勤労働者向けに修正された、確立された睡眠教育管理プロトコルを使用します。
就寝時間によって結果が混乱しないように、推奨される睡眠時間は CBT グループ (8 時間の睡眠機会) と同等になります。
睡眠教育制御条件の教材は、毎週の電子教材に分けられ、関与と完了が監視されます。
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就寝時間によって結果が混乱しないように、推奨される睡眠時間は CBT グループ (8 時間の睡眠機会) と同等になります。
睡眠教育制御条件の教材は、毎週の電子教材に分けられ、関与と完了が監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄暗いメラトニンの開始
時間枠：24時間の治療の2日以内
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メラトニン値は、概日相を決定するために、実験室の薄暗い状態で収集された唾液サンプルで測定されます。
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24時間の治療の2日以内
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睡眠反応性
時間枠：治療後2週間以内
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睡眠反応性は、検証済みの Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) を使用して測定されます。
FIRST の心理測定テストに基づくと、カットオフ スコア 16 で睡眠反応性の高低が区別されます。
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治療後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症
時間枠：治療後1週間以内
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不眠症は、不眠症重症度スケール (0 ～ 28、スコアが高いほど重症度が低い) で測定されます。
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治療後1週間以内
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眠気
時間枠：トリートメントネット後1週間以内
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眠気は、エプワース眠気尺度 (0 ～ 24、10 以上のスコアは過度の眠気を示す) で測定されます。
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トリートメントネット後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。