Rôle de la réactivité du sommeil dans le trouble du travail posté (REACT)
9 octobre 2025 mis à jour par: Philip Cheng, Henry Ford Health System
La réactivité du sommeil en tant que nouveau mécanisme dans le trouble du travail posté
Le but de ce projet est de tester la réactivité du sommeil en tant que cause indépendante du trouble du travail posté (SWD).
L'hypothèse principale est que ceux qui ont une réactivité élevée au sommeil présenteront des symptômes persistants de SWD après une réduction expérimentale du désalignement circadien, qui sera ensuite atténué par la TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le premier objectif de cette étude est d'établir la réactivité du sommeil comme prédicteur de l'insomnie chez les SWD indépendamment du désalignement circadien. Le deuxième objectif de cette étude est d'établir la réactivité du sommeil comme prédicteur de la somnolence chez les SWD indépendamment du désalignement circadien. Le troisième objectif de cette étude est de sonder la réactivité du sommeil comme cause d'insomnie chez les SWD. Le quatrième objectif de cette étude est de sonder la réactivité du sommeil comme cause de somnolence chez les SWD.
Les participants atteints d'un trouble du travail posté (SWD, N = 150) avec une réactivité élevée et faible au sommeil seront inscrits. Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé mécaniste en deux étapes stratifiée par une réactivité élevée et faible au sommeil pour examiner l'effet indépendant de la réactivité au sommeil dans le SWD après une réduction expérimentale du désalignement circadien. La première étape réduira expérimentalement le désalignement circadien par rapport à un contrôle. Ceux qui obtiennent un désalignement circadien réduit (apparition de la mélatonine à 4 heures du matin ou plus tard, c'est-à-dire une position de phase compromise) et qui restent symptomatiques passeront à la deuxième étape où la réactivité du sommeil sera sondée avec la TCC par rapport à un contrôle de l'éducation au sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marleigh Treger, BS
- Numéro de téléphone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contact:
- Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Contact:
- Marleigh Treger, BS
- Numéro de téléphone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent travailler selon un horaire fixe de nuit, opérationnalisé comme suit : a) travailler au moins trois quarts de nuit par semaine, b) les quarts doivent commencer entre 18h00 et 02h00 et durer entre 8 et 12 heures, et c) doivent également prévoir de maintenir l'horaire de nuit pendant toute la durée de l'étude
- Les participants doivent avoir un trouble du travail posté, qui sera diagnostiqué sur la base des critères ICSD-3
- Les participants doivent montrer un désalignement circadien, opérationnalisé comme un début de mélatonine de base entre 18h00 et 01h00.
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble d'insomnie ou somnolence excessive précédant le début du travail posté
- Fin de l'horaire de nuit
- Présence d'autres troubles du sommeil (par ex. obstructive du sommeil, narcolepsie) déterminée par polysomnographie clinique standard
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Antécédents de troubles neurologiques déterminés par l'auto-évaluation et les antécédents médicaux
- Grossesse
- Trouble lié à la consommation d'alcool
- Consommation de drogues illicites via l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine si suspicion raisonnable à tester
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'éclairage actif
L'exposition chronométrée à la lumière vive sera délivrée dans un environnement de laboratoire contrôlé (10 000 lux) conçu pour retarder le DLMO à 4 heures du matin ou plus tard.
Cela déplacerait le nadir circadien (par exemple, la période de somnolence maximale) dans la période de sommeil diurne typique après le quart de nuit (c'est-à-dire le nadir circadien à environ 10h).
Une lumière vive sera délivrée dans un environnement de laboratoire contrôlé à l'aide d'une boîte à lumière à spectre complet avec filtre UV (Sunbox Sunray II) pour obtenir une réduction robuste du désalignement circadien.
Le programme d'éclairage sera adapté à chaque travailleur de nuit, déterminé par : 1) sa phase circadienne de base et 2) la courbe de réponse de la phase humaine ajustée à la phase circadienne de base de l'individu.
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Exposition chronométrée à la lumière vive délivrée dans un environnement de laboratoire contrôlé (10 000 lux photopiques) conçu pour retarder le DLMO à 4 heures du matin ou plus tard.
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Comparateur actif: Contrôler l'état de la lumière
Les travailleurs postés randomisés dans la condition de contrôle recevront une lumière moins intense qui a toujours un effet d'alerte perceptible (100 lux photopiques).
Cependant, la lumière se produira pendant une partie de la courbe de réponse de phase avec des déphasages minimes.
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Exposition à la lumière moins intense chronométrée délivrée dans un environnement de laboratoire contrôlé (100 lux photopiques) qui a toujours un effet d'alerte perceptible mais n'est pas conçue pour changer la phase circadienne.
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Expérimental: Condition de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La condition TCC sondera la réactivité du sommeil à l'aide de stratégies TCC validées sur 6 séances conformément à la théorie des émotions à deux facteurs.
Des stratégies comportementales seront utilisées pour réduire l'excitation physiologique (par exemple, l'entraînement à la relaxation, la respiration) et pour renforcer les signaux comportementaux pour le sommeil (par exemple, l'hygiène du sommeil et l'horaire du sommeil).
Les temps de sommeil seront programmés pour s'aligner sur le désalignement circadien réduit (position de phase compromise, c'est-à-dire maintien d'une période de sommeil légèrement retardée les jours de congé).
Les stratégies cognitives identifieront les facteurs de stress (par exemple, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil) et interviendront sur l'inquiétude et la rumination avec une réévaluation cognitive et une adaptation active.
Les séances seront menées par un fournisseur de médecine comportementale du sommeil formé par télémédecine pour accroître l'accessibilité.
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Les stratégies cognitives identifieront les facteurs de stress (par exemple, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil) et interviendront sur l'inquiétude et la rumination avec une réévaluation cognitive et une adaptation active.
Les séances seront menées par un fournisseur de médecine comportementale du sommeil formé par télémédecine pour accroître l'accessibilité.
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Comparateur actif: Condition de contrôle de l'éducation au sommeil
Cette condition utilisera un protocole établi de contrôle de l'éducation au sommeil modifié pour les travailleurs de nuit basé sur le "langage clair sur le travail posté" publié par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH).
Les recommandations sur la durée du sommeil seront équivalentes à celles du groupe TCC (8 heures d'opportunité de sommeil) pour s'assurer que les résultats ne sont pas confondus avec le temps passé au lit.
Les matériaux dans la condition de contrôle de l'éducation au sommeil seront séparés en matériaux électroniques hebdomadaires surveillés pour l'engagement et l'achèvement.
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Les recommandations sur la durée du sommeil seront équivalentes à celles du groupe TCC (8 heures d'opportunité de sommeil) pour s'assurer que les résultats ne sont pas confondus avec le temps passé au lit.
Les matériaux dans la condition de contrôle de l'éducation au sommeil seront séparés en matériaux électroniques hebdomadaires surveillés pour l'engagement et l'achèvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de la mélatonine à la lumière tamisée
Délai: Dans les deux jours suivant le traitement pour une durée de 24 heures
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Les valeurs de mélatonine seront mesurées dans des échantillons de salive, prélevés dans des conditions de faible luminosité dans un laboratoire, afin de déterminer la phase circadienne.
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Dans les deux jours suivant le traitement pour une durée de 24 heures
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Réactivité du sommeil
Délai: Dans les deux semaines suivant le traitement
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La réactivité du sommeil sera mesurée à l'aide du test Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST).
Sur la base des tests psychométriques du FIRST, un score seuil de 16 distinguera la réactivité élevée et faible du sommeil.
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Dans les deux semaines suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnie
Délai: Dans la semaine suivant le traitement
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L'insomnie sera mesurée avec l'échelle de gravité de l'insomnie (0 à 28 ; les scores les plus élevés correspondent à une gravité plus faible)
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Dans la semaine suivant le traitement
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Envie de dormir
Délai: Dans la semaine suivant le post-treamtnet
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La somnolence sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (0 à 24 ; un score de 10 ou plus indique une somnolence excessive).
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Dans la semaine suivant le post-treamtnet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15661
- R01HL160870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La demande de partage de données sera évaluée au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .