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Ruolo della reattività del sonno nel disturbo da lavoro a turni (REACT)

16 marzo 2023 aggiornato da: Philip Cheng, Henry Ford Health System

La reattività del sonno come nuovo meccanismo nel disturbo del lavoro a turni

Lo scopo di questo progetto è testare la reattività del sonno come causa indipendente del disturbo da lavoro a turni (SWD). L'ipotesi principale è che quelli con un'elevata reattività del sonno mostreranno sintomi SWD persistenti dopo la riduzione sperimentale del disallineamento circadiano, che sarà poi mitigato con la CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo studio è stabilire la reattività del sonno come predittore di insonnia nel SWD indipendentemente dal disallineamento circadiano. Il secondo obiettivo di questo studio è stabilire la reattività del sonno come predittore di sonnolenza nel SWD indipendentemente dal disallineamento circadiano. Il terzo obiettivo di questo studio è sondare la reattività del sonno come causa di insonnia nel SWD. Il quarto obiettivo di questo studio è sondare la reattività del sonno come causa di sonnolenza nel SWD.

Verranno arruolati partecipanti con Disturbo del lavoro a turni (SWD, N = 150) con reattività del sonno alta e bassa. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato meccanicistico in due fasi stratificato per reattività del sonno alta e bassa per esaminare l'effetto indipendente della reattività del sonno nel SWD dopo la riduzione sperimentale del disallineamento circadiano. Il primo passaggio ridurrà sperimentalmente il disallineamento circadiano rispetto a un controllo. Coloro che ottengono un disallineamento circadiano ridotto (inizio della melatonina alle 4 del mattino o dopo, cioè posizione di fase compromessa) e rimangono sintomatici continueranno al secondo passaggio in cui la reattività del sonno verrà sondata con la CBT rispetto a un controllo dell'educazione del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philip Cheng, PhD
  • Numero di telefono: 248-344-7361
  • Email: pcheng1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
  • Numero di telefono: 248-344-7362
  • Email: cfellma1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
          • Numero di telefono: 248-344-7362
          • Email: cfellma1@hfhs.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono svolgere un orario fisso di turni notturni, reso operativo come: a) lavorare almeno tre turni notturni a settimana, b) i turni devono iniziare tra le 18:00 e le 02:00 e durare tra le 8 e le 12 ore, e c) devono anche pianificare di mantenere l'orario del turno di notte per tutta la durata dello studio
  • I partecipanti devono avere un disturbo del lavoro a turni, che verrà diagnosticato in base ai criteri ICSD-3
  • I partecipanti devono mostrare un disallineamento circadiano, reso operativo come insorgenza di melatonina di base tra le 18:00 e l'01:00.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da insonnia o eccessiva sonnolenza che precede l'inizio del lavoro a turni
  • Cessazione del turno di notte
  • Presenza di altri disturbi del sonno (es. apnea ostruttiva del sonno, narcolessia) determinata dalla polisonnografia clinica standard
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Storia di disturbi neurologici determinata dall'autovalutazione e dall'anamnesi
  • Gravidanza
  • Disturbo da uso di alcol
  • Uso illecito di droghe tramite auto-segnalazione e screening delle droghe nelle urine se ragionevole sospetto da testare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di luce attiva
L'esposizione alla luce intensa temporizzata verrà fornita in un ambiente di laboratorio controllato (10.000 lux) progettato per ritardare il DLMO alle 4 del mattino o più tardi. Ciò sposterebbe il nadir circadiano (ad esempio, il periodo di massima sonnolenza) nel tipico periodo di sonno diurno dopo il turno di notte (ovvero, il nadir circadiano alle 10:00 circa). La luce intensa verrà fornita in un ambiente di laboratorio controllato utilizzando una scatola luminosa a spettro completo con filtro UV (Sunbox Sunray II) per ottenere una robusta riduzione del disallineamento circadiano. Il programma di illuminazione sarà adattato a ogni singolo lavoratore notturno, determinato da: 1) la fase circadiana di base e 2) la curva di risposta della fase umana adattata alla fase circadiana di base dell'individuo.
Comportamentale: Fototerapia attiva
Esposizione a luce intensa temporizzata fornita in un ambiente di laboratorio controllato (10.000 lux fotopici) progettato per ritardare il DLMO alle 4 del mattino o più tardi.
Comparatore attivo: Controlla la condizione della luce
I turnisti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno una luce meno intensa che ha ancora un effetto di allerta percettibile (100 lux fotopici). Tuttavia, la luce si verificherà durante una parte della curva di risposta di fase con spostamenti di fase minimi.
Comportamentale: Controlla la fototerapia
Esposizione alla luce meno intensa temporizzata fornita in un ambiente di laboratorio controllato (100 lux fotopici) che ha ancora un effetto di allerta percettibile ma non è progettato per spostare la fase circadiana.
Sperimentale: Condizione di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
La condizione CBT sonderà la reattività del sonno utilizzando strategie CBT convalidate su 6 sessioni in accordo con la teoria dell'emozione a due fattori. Verranno utilizzate strategie comportamentali per ridurre l'eccitazione fisiologica (ad esempio, allenamento al rilassamento, respirazione) e per rafforzare i segnali comportamentali per il sonno (ad esempio, igiene del sonno e programmazione del sonno). I tempi di sonno saranno programmati per allinearsi con il ridotto disallineamento circadiano (posizione di fase compromessa, ovvero mantenere un periodo di sonno leggermente ritardato nei giorni non lavorativi). Le strategie cognitive identificheranno i fattori di stress (ad esempio, convinzioni disfunzionali sul sonno) e interverranno su preoccupazione e ruminazione con rivalutazione cognitiva e coping attivo. Le sessioni saranno condotte da un fornitore di medicina del sonno comportamentale qualificato tramite telemedicina per aumentare l'accessibilità.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Le strategie cognitive identificheranno i fattori di stress (ad esempio, convinzioni disfunzionali sul sonno) e interverranno su preoccupazione e ruminazione con rivalutazione cognitiva e coping attivo. Le sessioni saranno condotte da un fornitore di medicina del sonno comportamentale qualificato tramite telemedicina per aumentare l'accessibilità.
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'educazione del sonno
Questa condizione utilizzerà un protocollo stabilito di controllo dell'educazione del sonno modificato per i lavoratori notturni basato sul "linguaggio semplice sul lavoro a turni" pubblicato dall'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH). Le raccomandazioni sulla durata del sonno saranno equivalenti al gruppo CBT (8 ore di opportunità di sonno) per garantire che i risultati non siano confusi dal tempo trascorso a letto. I materiali nella condizione di controllo dell'educazione del sonno saranno separati in materiali elettronici settimanali monitorati per l'impegno e il completamento.
Comportamentale: Controllo dell'educazione al sonno
Le raccomandazioni sulla durata del sonno saranno equivalenti al gruppo CBT (8 ore di opportunità di sonno) per garantire che i risultati non siano confusi dal tempo trascorso a letto. I materiali nella condizione di controllo dell'educazione del sonno saranno separati in materiali elettronici settimanali monitorati per l'impegno e il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca
Lasso di tempo: Entro due giorni dal trattamento per una durata di 24 ore
I valori di melatonina saranno misurati in campioni di saliva, raccolti in condizioni di scarsa illuminazione in un laboratorio, per determinare la fase circadiana.
Entro due giorni dal trattamento per una durata di 24 ore
Reattività del sonno
Lasso di tempo: Entro due settimane dal trattamento
La reattività del sonno sarà misurata utilizzando il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) convalidato. Sulla base dei test psicometrici del FIRST, un punteggio limite di 16 distinguerà la reattività del sonno alta e bassa.
Entro due settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: Entro una settimana dal post-trattamento
L'insonnia sarà misurata con l'Insomnia Severity Scale (da 0 a 28; punteggi più alti corrispondono a una gravità peggiore)
Entro una settimana dal post-trattamento
Sonnolenza
Lasso di tempo: Entro una settimana dal post-treamtnet
La sonnolenza sarà misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24; un punteggio di 10 o superiore indica sonnolenza eccessiva).
Entro una settimana dal post-treamtnet

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15661
  • R01HL160870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La richiesta di condivisione dei dati sarà valutata caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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