Papel de la reactividad del sueño en el trastorno del trabajo por turnos (REACT)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System
La reactividad del sueño como mecanismo novedoso en el trastorno del trabajo por turnos
El propósito de este proyecto es evaluar la reactividad del sueño como una causa independiente del trastorno del trabajo por turnos (SWD).
La hipótesis principal es que aquellos con alta reactividad al sueño mostrarán síntomas persistentes de SWD después de la reducción experimental de la desalineación circadiana, que luego se mitigará con TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo de este estudio es establecer la reactividad del sueño como un predictor de insomnio en SWD independiente de la desalineación circadiana. El segundo objetivo de este estudio es establecer la reactividad del sueño como un predictor de somnolencia en SWD independiente de la desalineación circadiana. El tercer objetivo de este estudio es investigar la reactividad del sueño como causa del insomnio en SWD. El cuarto objetivo de este estudio es investigar la reactividad del sueño como causa de la somnolencia en SWD.
Se inscribirán participantes con trastorno del trabajo por turnos (SWD, N=150) con alta y baja reactividad del sueño. Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado mecanicista de dos pasos estratificado por alta y baja reactividad del sueño para examinar el efecto independiente de la reactividad del sueño en SWD después de la reducción experimental de la desalineación circadiana. El primer paso reducirá experimentalmente la desalineación circadiana en comparación con un control. Aquellos que logran una desalineación circadiana reducida (aparición de melatonina a las 4 a. m. o más tarde, es decir, posición de fase comprometida) y siguen sintomáticos continuarán con el segundo paso, donde se probará la reactividad del sueño con TCC en comparación con un control de educación del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marleigh Treger, BS
- Número de teléfono: 248-344-8028
- Correo electrónico: mtreger1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contacto:
- Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
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Contacto:
- Marleigh Treger, BS
- Número de teléfono: 248-344-8028
- Correo electrónico: mtreger1@hfhs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar trabajando en un horario de turno nocturno fijo, operacionalizado como: a) trabajando al menos tres turnos nocturnos a la semana, b) los turnos deben comenzar entre las 18:00 y las 02:00, y durar entre 8 y 12 horas, y c) también deben plan para mantener el horario del turno de noche durante la duración del estudio
- Los participantes deben tener un trastorno del trabajo por turnos, que se diagnosticará según los criterios ICSD-3
- Los participantes deben mostrar una desalineación circadiana, operacionalizada como un inicio de melatonina de referencia entre las 18:00 y la 01:00.
- Los participantes deben tener al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno de insomnio o somnolencia excesiva anterior al inicio del trabajo por turnos
- Terminación del horario del turno de noche
- Presencia de otros trastornos del sueño (p. apnea obstructiva del sueño, narcolepsia) determinado por polisomnografía clínica estándar
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Antecedentes de trastornos neurológicos determinados por autoinforme e historial médico
- El embarazo
- Trastorno por consumo de alcohol
- Uso de drogas ilícitas a través de autoinforme y prueba de detección de drogas en orina si existe una sospecha razonable para realizar la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de luz activa
La exposición a luz brillante cronometrada se entregará en un ambiente de laboratorio controlado (10,000 lux) diseñado para retrasar el DLMO a las 4 am o más tarde.
Esto cambiaría el nadir circadiano (p. ej., el período de somnolencia máxima) al período típico de sueño diurno después del turno de noche (es decir, el nadir circadiano a las ~10 a. m.).
La luz brillante se entregará en un entorno de laboratorio controlado utilizando una caja de luz de espectro completo con filtro UV (Sunbox Sunray II) para lograr una reducción sólida de la desalineación circadiana.
El horario de luz se adaptará a cada trabajador individual del turno de noche, determinado por: 1) su fase circadiana de referencia, y 2) la curva de respuesta de la fase humana ajustada a la fase circadiana de referencia del individuo.
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Exposición cronometrada a la luz brillante proporcionada en un entorno de laboratorio controlado (10 000 lux fotópico) diseñada para retrasar el DLMO a las 4 a. m. o más tarde.
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Comparador activo: Condición de la luz de control
Los trabajadores por turnos asignados al azar a la condición de control recibirán una luz menos intensa que todavía tiene un efecto de alerta perceptible (100 lux fotópico).
Sin embargo, la luz se producirá durante una parte de la curva de respuesta de fase con cambios de fase mínimos.
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Exposición cronometrada a la luz menos intensa proporcionada en un entorno de laboratorio controlado (100 lux fotópico) que todavía tiene un efecto de alerta perceptible pero no está diseñada para cambiar la fase circadiana.
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Experimental: Condición de terapia cognitiva conductual (TCC)
La condición de TCC probará la reactividad del sueño utilizando estrategias de TCC validadas durante 6 sesiones de acuerdo con la teoría de la emoción de dos factores.
Se utilizarán estrategias conductuales para reducir la excitación fisiológica (p. ej., entrenamiento de relajación, respiración) y para fortalecer las señales conductuales para dormir (p. ej., higiene del sueño y programación del sueño).
Los tiempos de sueño se programarán para alinearse con la desalineación circadiana reducida (posición de fase comprometida, es decir, mantener un período de sueño ligeramente retrasado en los días libres).
Las estrategias cognitivas identificarán los factores estresantes (p. ej., creencias disfuncionales sobre el sueño) e intervendrán en la preocupación y la rumiación con reevaluación cognitiva y afrontamiento activo.
Las sesiones estarán a cargo de un proveedor capacitado en medicina conductual del sueño a través de telemedicina para aumentar la accesibilidad.
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Las estrategias cognitivas identificarán los factores estresantes (p. ej., creencias disfuncionales sobre el sueño) e intervendrán en la preocupación y la rumiación con reevaluación cognitiva y afrontamiento activo.
Las sesiones estarán a cargo de un proveedor capacitado en medicina conductual del sueño a través de telemedicina para aumentar la accesibilidad.
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Comparador activo: Condición de control de la educación del sueño.
Esta condición utilizará un protocolo de control de educación del sueño establecido modificado para los trabajadores del turno de noche basado en el "Lenguaje sencillo sobre el trabajo por turnos" publicado por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).
Las recomendaciones de duración del sueño serán equivalentes a las del grupo CBT (8 horas de oportunidad de dormir) para garantizar que los resultados no se confundan con el tiempo en la cama.
Los materiales en la condición de control de educación del sueño se separarán en materiales electrónicos semanales monitoreados para su participación y finalización.
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Las recomendaciones de duración del sueño serán equivalentes a las del grupo CBT (8 horas de oportunidad de dormir) para garantizar que los resultados no se confundan con el tiempo en la cama.
Los materiales en la condición de control de educación del sueño se separarán en materiales electrónicos semanales monitoreados para su participación y finalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comienzo tenue de melatonina
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días de tratamiento por una duración de 24 horas
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Los valores de melatonina se medirán en muestras de saliva, recolectadas en condiciones de poca luz en un laboratorio, para determinar la fase circadiana.
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Dentro de los dos días de tratamiento por una duración de 24 horas
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Reactividad del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de tratamiento
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La reactividad del sueño se medirá mediante la prueba validada de Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST).
Según las pruebas psicométricas del FIRST, una puntuación de corte de 16 distinguirá la reactividad del sueño alta y baja.
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Dentro de las dos semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del tratamiento
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El insomnio se medirá con la Escala de Severidad del Insomnio (de 0 a 28; mayores puntuaciones corresponden a peor severidad)
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Dentro de una semana después del tratamiento
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de post-treamtnet
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La somnolencia se medirá con la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24; una puntuación de 10 o más indica somnolencia excesiva).
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Dentro de una semana de post-treamtnet
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15661
- R01HL160870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La solicitud de intercambio de datos se evaluará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .