Søvnreaktivitetens rolle i skiftarbeidsforstyrrelser (REACT)
9. oktober 2025 oppdatert av: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Søvnreaktivitet som en ny mekanisme ved skiftarbeidsforstyrrelse
Formålet med dette prosjektet er å teste søvnreaktivitet som en uavhengig årsak til skiftarbeidsforstyrrelse (SWD).
Den primære hypotesen er at de med høy søvnreaktivitet vil vise vedvarende SWD-symptomer etter eksperimentell reduksjon av circadian feilstilling, som deretter vil bli dempet med CBT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det første målet med denne studien er å etablere søvnreaktivitet som en prediktor for søvnløshet ved SWD uavhengig av døgnfeil. Det andre målet med denne studien er å etablere søvnreaktivitet som en prediktor for søvnighet ved SWD uavhengig av døgnfeil. Det tredje målet med denne studien er å undersøke søvnreaktivitet som årsak til søvnløshet ved SWD. Det fjerde målet med denne studien er å undersøke søvnreaktivitet som årsak til søvnighet ved SWD.
Deltakere med skiftarbeidsforstyrrelse (SWD, N=150) med høy og lav søvnreaktivitet vil bli registrert. Denne studien vil bruke en to-trinns mekanistisk randomisert kontrollert studiedesign stratifisert av høy og lav søvnreaktivitet for å undersøke den uavhengige effekten av søvnreaktivitet i SWD etter eksperimentell reduksjon av circadian feiljustering. Det første trinnet vil eksperimentelt redusere circadian feiljustering sammenlignet med en kontroll. De som oppnår redusert døgnfeilstilling (melatoninstart ved eller senere enn kl. 04.00, dvs. kompromittert faseposisjon) og forblir symptomatiske vil fortsette til det andre trinnet hvor søvnreaktivitet vil bli undersøkt med CBT sammenlignet med en søvnundervisningskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må jobbe med en fast nattevaktplan, operasjonalisert som: a) arbeider minst tre nattskift i uken, b) skift må begynne mellom 18:00 og 02:00, og vare mellom 8 til 12 timer, og c) må også planlegger å opprettholde nattevaktplanen for varigheten av studiet
- Deltakere må ha skiftarbeidsforstyrrelse, som vil bli diagnostisert basert på ICSD-3-kriterier
- Deltakerne må vise døgnfeil, operasjonalisert som en baseline melatonin-debut mellom 18:00 og 01:00.
- Deltakere må være minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshet eller overdreven søvnighet før starten av skiftarbeid
- Avslutning av nattevaktplan
- Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser (f. obstruktiv søvnapné, narkolepsi) bestemt ved standard klinisk polysomnografi
- Diagnose av bipolar lidelse
- Historie om nevrologiske lidelser bestemt av selvrapportering og sykehistorie
- Svangerskap
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Ulovlig narkotikabruk via egenrapportering og urinrusmiddelskjerm hvis det er grunn til mistanke om å teste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv lystilstand
Tidsbestemt eksponering for sterkt lys vil bli levert i en kontrollert laboratorieinnstilling (10 000 lux) designet for å forsinke DLMO til 04:00 eller senere.
Dette ville forskjøvet det circadian nadir (f.eks. perioden med maksimal søvnighet) til den typiske søvnperioden på dagtid etter natteskiftet (dvs. circadian nadir ved ~10am).
Kraftig lys vil bli levert i et kontrollert laboratoriemiljø ved bruk av en fullspektret lysboks med UV-filter (Sunbox Sunray II) for å oppnå en robust reduksjon av døgnfeiljustering.
Lysplanen vil bli skreddersydd for hver enkelt nattskiftarbeider, bestemt av: 1) deres baseline sirkadiske fase, og 2) den menneskelige fase-responskurven justert til den enkeltes baseline cirkadiske fase.
|
Tidsbestemt eksponering for sterkt lys levert i en kontrollert laboratorieinnstilling (10 000 fotopisk lux) designet for å forsinke DLMO til 4 om morgenen eller senere.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller lysets tilstand
Skiftarbeidere randomisert til kontrolltilstanden vil motta mindre intenst lys som fortsatt har en merkbar varslingseffekt (100 fotopisk lux).
Imidlertid vil lys oppstå under en del av faseresponskurven med minimale faseforskyvninger.
|
Tidsbestemt mindre intens lyseksponering levert i en kontrollert laboratorieinnstilling (100 fotopisk lux) som fortsatt har en merkbar varslingseffekt, men som ikke er designet for å skifte døgnfasen.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) tilstand
CBT-tilstanden vil undersøke søvnreaktivitet ved å bruke validerte CBT-strategier over 6 økter i samsvar med tofaktorteorien om følelser.
Atferdsstrategier vil bli brukt for å redusere fysiologisk opphisselse (f.eks. avspenningstrening, pust) og for å styrke atferdsmessige signaler for søvn (f.eks. søvnhygiene og søvnplanlegging).
Søvntider vil bli planlagt for å tilpasses den reduserte døgnfeiljusteringen (kompromittert faseposisjon, dvs. opprettholde en litt forsinket søvnperiode på fridager).
Kognitive strategier vil identifisere stressfaktorer (f.eks. dysfunksjonelle oppfatninger om søvn) og gripe inn i bekymringer og drøvtygging med kognitiv revurdering og aktiv mestring.
Økter vil bli gjennomført av en utdannet leverandør av atferdsmessig søvnmedisin via telemedisin for å øke tilgjengeligheten.
|
Kognitive strategier vil identifisere stressfaktorer (f.eks. dysfunksjonelle oppfatninger om søvn) og gripe inn i bekymringer og drøvtygging med kognitiv revurdering og aktiv mestring.
Økter vil bli gjennomført av en utdannet leverandør av atferdsmessig søvnmedisin via telemedisin for å øke tilgjengeligheten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand for søvnundervisning
Denne tilstanden vil bruke en etablert søvnundervisningskontrollprotokoll modifisert for nattskiftarbeidere basert på "Plain Language about Shiftwork" utgitt av National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).
Anbefalinger for søvnvarighet vil tilsvare CBT-gruppen (8 timers søvnmulighet) for å sikre at resultatene ikke forstyrres av tiden i sengen.
Materialer i søvnundervisningskontrolltilstanden vil bli delt opp i ukentlig elektronisk materiale som overvåkes for engasjement og fullføring.
|
Anbefalinger for søvnvarighet vil tilsvare CBT-gruppen (8 timers søvnmulighet) for å sikre at resultatene ikke forstyrres av tiden i sengen.
Materialer i søvnundervisningskontrolltilstanden vil bli delt opp i ukentlig elektronisk materiale som overvåkes for engasjement og fullføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demp lett melatonin debut
Tidsramme: Innen to dager etter behandling i 24 timer
|
Melatoninverdier vil bli målt i spyttprøver, samlet under svake lysforhold i et laboratorium, for å bestemme døgnfasen.
|
Innen to dager etter behandling i 24 timer
|
|
Søvnreaktivitet
Tidsramme: Innen to uker etter behandling
|
Søvnreaktivitet vil bli målt ved å bruke den validerte Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST).
Basert på psykometrisk testing av FIRST, vil en cutoff-score på 16 skille høy og lav søvnreaktivitet.
|
Innen to uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Innen en uke etter behandling
|
Søvnløshet vil bli målt med Insomnia Severity Scale (0 til 28; høyere score tilsvarer dårligere alvorlighetsgrad)
|
Innen en uke etter behandling
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Innen en uke etter post-treamtnet
|
Søvnighet vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (0 til 24; en score på 10 eller høyere indikerer overdreven søvnighet).
|
Innen en uke etter post-treamtnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15661
- R01HL160870 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsel om datadeling vil bli vurdert fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .