Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van slaapreactiviteit bij ploegendienststoornissen (REACT)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Slaapreactiviteit als een nieuw mechanisme bij ploegendienststoornissen

Het doel van dit project is slaapreactiviteit te testen als een onafhankelijke oorzaak van ploegenarbeidstoornis (SWD). De primaire hypothese is dat degenen met een hoge slaapreactiviteit aanhoudende SWD-symptomen zullen vertonen na experimentele vermindering van circadiane uitlijning, die vervolgens zal worden verzacht met CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van deze studie is om vast te stellen dat slaapreactiviteit een voorspeller is van slapeloosheid bij SWD, onafhankelijk van circadiane afwijkingen. Het tweede doel van deze studie is om slaapreactiviteit vast te stellen als een voorspeller van slaperigheid bij SWD, onafhankelijk van circadiane uitlijning. Het derde doel van deze studie is om slaapreactiviteit te onderzoeken als een oorzaak van slapeloosheid bij SWD. Het vierde doel van deze studie is om slaapreactiviteit te onderzoeken als een oorzaak van slaperigheid bij SWD.

Deelnemers met ploegendienststoornis (SWD, N=150) met hoge en lage slaapreactiviteit worden ingeschreven. Deze studie zal een mechanistische, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet in twee stappen gebruiken, gestratificeerd naar hoge en lage slaapreactiviteit, om het onafhankelijke effect van slaapreactiviteit in SWD te onderzoeken na experimentele vermindering van circadiane afwijking. De eerste stap zal experimenteel circadiane uitlijning verminderen in vergelijking met een controle. Degenen die verminderde circadiane afwijking bereiken (begin van melatonine om of later dan 4 uur 's ochtends, d.w.z. gecompromitteerde fasepositie) en symptomatisch blijven, gaan door naar de tweede stap waar slaapreactiviteit wordt onderzocht met CGT in vergelijking met een slaapeducatiecontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers dienen een vast nachtdienstrooster te draaien, geoperationaliseerd als: a) minimaal drie nachtdiensten per week, b) de dienst begint tussen 18.00 en 02.00 uur en duurt tussen de 8 en 12 uur, en c) moet ook plan om het nachtdienstrooster aan te houden voor de duur van de studie
  • Deelnemers moeten een ploegendienststoornis hebben, die zal worden gediagnosticeerd op basis van ICSD-3-criteria
  • Deelnemers moeten circadiane uitlijning vertonen, geoperationaliseerd als een begin van melatonine bij aanvang tussen 18:00 en 01:00 uur.
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Slapeloosheid of overmatige slaperigheid voorafgaand aan het begin van ploegendienst
  • Beëindiging nachtdienstrooster
  • Aanwezigheid van andere slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, narcolepsie) bepaald door standaard klinische polysomnografie
  • Diagnose van een bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen bepaald door zelfrapportage en medische geschiedenis
  • Zwangerschap
  • Stoornis in alcoholgebruik
  • Illegaal drugsgebruik via zelfrapportage en urinecontrole bij redelijk vermoeden om te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve lichtconditie
Getimede blootstelling aan fel licht wordt geleverd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving (10.000 lux), ontworpen om de DLMO uit te stellen tot 4 uur 's ochtends of later. Dit zou het circadiane dieptepunt (d.w.z. de periode van maximale slaperigheid) verschuiven naar de typische slaapperiode overdag na de nachtdienst (d.w.z. het circadiane dieptepunt om ongeveer 10.00 uur). Helder licht wordt geleverd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met behulp van een full-spectrum lichtbak met UV-filter (Sunbox Sunray II) om een ​​robuuste vermindering van de circadiane uitlijning te bereiken. Het lichtschema wordt op maat gemaakt voor elke individuele nachtdienstmedewerker, bepaald door: 1) hun basislijn circadiane fase, en 2) de responscurve van de menselijke fase aangepast aan de basislijn circadiane fase van het individu.
Gedragsmatig: Actieve fototherapie
Getimede blootstelling aan helder licht geleverd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving (10.000 fotopische lux), ontworpen om de DLMO uit te stellen tot 4 uur 's ochtends of later.
Actieve vergelijker: Controle lichtomstandigheden
Ploegarbeiders gerandomiseerd naar de controleconditie zullen minder intens licht ontvangen dat nog steeds een waarneembaar alarmerend effect heeft (100 fotopische lux). Er zal echter licht optreden tijdens een deel van de faseresponscurve met minimale faseverschuivingen.
Gedragsmatig: Controle fototherapie
Getimede blootstelling aan minder intens licht in een gecontroleerde laboratoriumomgeving (100 fotopische lux) die nog steeds een waarneembaar alarmerend effect heeft, maar niet is ontworpen om de circadiane fase te verschuiven.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) aandoening
De CGT-aandoening zal de slaapreactiviteit onderzoeken met behulp van gevalideerde CGT-strategieën gedurende 6 sessies in overeenstemming met de tweefactorentheorie van emotie. Gedragsstrategieën zullen worden gebruikt om fysiologische opwinding te verminderen (bijv. ontspanningstraining, ademhaling) en om gedragssignalen voor slaap te versterken (bijv. slaaphygiëne en slaapplanning). De slaaptijden worden zo gepland dat ze aansluiten bij de verminderde circadiane afwijking (gecompromitteerde fasepositie, d.w.z. een iets vertraagde slaapperiode op vrije dagen). Cognitieve strategieën zullen stressoren identificeren (bijv. disfunctionele overtuigingen over slaap) en ingrijpen op piekeren en piekeren met cognitieve herwaardering en actieve coping. Sessies zullen worden uitgevoerd door een getrainde aanbieder van gedragsslaapgeneeskunde via telegeneeskunde om de toegankelijkheid te vergroten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve strategieën zullen stressoren identificeren (bijv. disfunctionele overtuigingen over slaap) en ingrijpen op piekeren en piekeren met cognitieve herwaardering en actieve coping. Sessies zullen worden uitgevoerd door een getrainde aanbieder van gedragsslaapgeneeskunde via telegeneeskunde om de toegankelijkheid te vergroten.
Actieve vergelijker: Controleconditie slaapopvoeding
Deze aandoening maakt gebruik van een gevestigd controleprotocol voor slaapeducatie dat is aangepast voor nachtploegmedewerkers op basis van de "Plain Language about Shiftwork", gepubliceerd door het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). De aanbevelingen voor de slaapduur zijn gelijk aan die van de CBT-groep (8 uur slaapgelegenheid) om ervoor te zorgen dat de resultaten niet worden beïnvloed door de tijd in bed. Materialen in de controleconditie voor slaapeducatie worden gescheiden in wekelijkse elektronische materialen die worden gecontroleerd op betrokkenheid en voltooiing.
Gedragsmatig: Controle over slaapopvoeding
De aanbevelingen voor de slaapduur zijn gelijk aan die van de CBT-groep (8 uur slaapgelegenheid) om ervoor te zorgen dat de resultaten niet worden beïnvloed door de tijd in bed. Materialen in de controleconditie voor slaapeducatie worden gescheiden in wekelijkse elektronische materialen die worden gecontroleerd op betrokkenheid en voltooiing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: Binnen twee dagen behandeling gedurende 24 uur
De melatoninewaarden worden gemeten in speekselmonsters, verzameld bij weinig licht in een laboratorium, om de circadiane fase te bepalen.
Binnen twee dagen behandeling gedurende 24 uur
Slaapreactiviteit
Tijdsspanne: Binnen twee weken na behandeling
De slaapreactiviteit wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Gebaseerd op psychometrische tests van de FIRST, zal een grenswaarde van 16 onderscheid maken tussen hoge en lage slaapreactiviteit.
Binnen twee weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Binnen een week na de behandeling
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Scale (0 tot 28; hogere scores komen overeen met slechtere ernst)
Binnen een week na de behandeling
Slaperigheid
Tijdsspanne: Binnen een week na post-treamtnet
Slaperigheid wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (0 tot 24; een score van 10 of hoger duidt op overmatige slaperigheid).
Binnen een week na post-treamtnet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15661
  • R01HL160870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om het delen van gegevens worden per geval beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren