Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnreaktivitets rolle i skiftende arbejdsforstyrrelser (REACT)

9. oktober 2025 opdateret af: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Søvnreaktivitet som en ny mekanisme i skiftende arbejdsforstyrrelser

Formålet med dette projekt er at teste søvnreaktivitet som en uafhængig årsag til Skiftarbejdsforstyrrelser (SWD). Den primære hypotese er, at personer med høj søvnreaktivitet vil vise vedvarende SWD-symptomer efter eksperimentel reduktion af døgntidsforskydning, som derefter vil blive afbødet med CBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med denne undersøgelse er at etablere søvnreaktivitet som en forudsigelse for søvnløshed i SWD uafhængig af døgnrytmeforstyrrelser. Det andet mål med denne undersøgelse er at etablere søvnreaktivitet som en forudsigelse for søvnighed i SWD uafhængig af døgnrytmeforstyrrelser. Det tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge søvnreaktivitet som årsag til søvnløshed ved SWD. Det fjerde formål med denne undersøgelse er at undersøge søvnreaktivitet som en årsag til søvnighed ved SWD.

Deltagere med skiftende arbejdsforstyrrelser (SWD, N=150) med høj og lav søvnreaktivitet vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil bruge et to-trins mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign stratificeret efter høj og lav søvnreaktivitet for at undersøge den uafhængige effekt af søvnreaktivitet i SWD efter eksperimentel reduktion af døgntidsforskydning. Det første trin vil eksperimentelt reducere circadian misalignment sammenlignet med en kontrol. De, der opnår reduceret cirkadisk fejlstilling (melatoninstart ved eller senere end kl. 04.00, dvs. kompromitteret faseposition) og forbliver symptomatiske, vil fortsætte til det andet trin, hvor søvnreaktivitet vil blive undersøgt med CBT sammenlignet med en søvnundervisningskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal arbejde i en fast nattevagt, operationaliseret som: a) at arbejde mindst tre nattevagter om ugen, b) vagter skal begynde mellem 18:00 og 02:00 og vare mellem 8 og 12 timer, og c) skal også planlægger at opretholde nattevagtplanen i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal have skiftende arbejdsforstyrrelser, som vil blive diagnosticeret ud fra ICSD-3 kriterier
  • Deltagerne skal vise cirkadisk fejlstilling, operationaliseret som en baseline melatonin-debut mellem 18:00 og 01:00.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshedsforstyrrelse eller overdreven søvnighed forud for starten af ​​skifteholdsarbejde
  • Opsigelse af nattevagtplan
  • Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser (f. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi) bestemt ved standard klinisk polysomnografi
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Historie om neurologiske lidelser bestemt af selvrapportering og sygehistorie
  • Graviditet
  • Alkoholmisbrug
  • Ulovligt stofbrug via selvrapportering og urinstofskærm, hvis begrundet mistanke skal teste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv lystilstand
Tidsbestemt eksponering for skarpt lys vil blive leveret i en kontrolleret laboratorieindstilling (10.000 lux) designet til at forsinke DLMO til kl. 4 om morgenen eller senere. Dette ville forskyde det cirkadiske nadir (f.eks. perioden med maksimal søvnighed) til den typiske søvnperiode i dagtimerne efter natteskiftet (dvs. cirkadisk nadir ved ~10:00). Kraftig lys vil blive leveret i et kontrolleret laboratoriemiljø ved hjælp af en fuldspektret lysboks med UV-filter (Sunbox Sunray II) for at opnå en robust reduktion af døgntidsforskydning. Lysskemaet vil blive skræddersyet til hver enkelt nattevagtsarbejder, bestemt af: 1) deres baseline cirkadiske fase og 2) den menneskelige fase-responskurve justeret til individets basislinje cirkadiske fase.
Adfærdsmæssigt: Aktiv fototerapi
Tidsbestemt eksponering for skarpt lys leveret i en kontrolleret laboratorieindstilling (10.000 fotopisk lux) designet til at forsinke DLMO til kl. 4 om morgenen eller senere.
Aktiv komparator: Styr lysets tilstand
Skiftsarbejdere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage mindre intenst lys, der stadig har en mærkbar alarmerende effekt (100 fotopisk lux). Imidlertid vil lys forekomme under en del af faseresponskurven med minimale faseforskydninger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol fototerapi
Tidsbestemt mindre intens lyseksponering leveret i en kontrolleret laboratorieindstilling (100 fotopisk lux), der stadig har en mærkbar alarmerende effekt, men som ikke er designet til at skifte den cirkadiske fase.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilstand
CBT-tilstanden vil undersøge søvnreaktivitet ved hjælp af validerede CBT-strategier over 6 sessioner i overensstemmelse med to-faktor-teorien om følelser. Adfærdsstrategier vil blive brugt til at reducere fysiologisk ophidselse (f.eks. afspændingstræning, vejrtrækning) og til at styrke adfærdsmæssige signaler til søvn (f.eks. søvnhygiejne og søvnplanlægning). Søvntider vil blive planlagt, så de stemmer overens med den reducerede cirkadiske fejlstilling (kompromitteret faseposition, dvs. opretholdelse af en let forsinket søvnperiode på fridage). Kognitive strategier vil identificere stressfaktorer (f.eks. dysfunktionelle overbevisninger om søvn) og gribe ind over for bekymringer og drøvtygger med kognitiv revurdering og aktiv mestring. Sessioner vil blive gennemført af en uddannet udbyder af adfærdsmæssig søvnmedicin via telemedicin for at øge tilgængeligheden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitive strategier vil identificere stressfaktorer (f.eks. dysfunktionelle overbevisninger om søvn) og gribe ind over for bekymringer og drøvtygger med kognitiv revurdering og aktiv mestring. Sessioner vil blive gennemført af en uddannet udbyder af adfærdsmæssig søvnmedicin via telemedicin for at øge tilgængeligheden.
Aktiv komparator: Søvnundervisningskontroltilstand
Denne betingelse vil bruge en etableret søvnundervisningskontrolprotokol, der er modificeret for natholdsarbejdere baseret på "Plain Language about Shiftwork" udgivet af National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Anbefalinger for søvnvarighed vil svare til CBT-gruppen (8 timers søvnmulighed) for at sikre, at resultaterne ikke forvirres af tid i sengen. Materialer i søvnundervisningskontroltilstanden vil blive opdelt i ugentlige elektroniske materialer, der overvåges for engagement og færdiggørelse.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af søvnundervisning
Anbefalinger for søvnvarighed vil svare til CBT-gruppen (8 timers søvnmulighed) for at sikre, at resultaterne ikke forvirres af tid i sengen. Materialer i søvnundervisningskontroltilstanden vil blive opdelt i ugentlige elektroniske materialer, der overvåges for engagement og færdiggørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svag let melatonin-debut
Tidsramme: Inden for to dage efter behandling i en varighed på 24 timer
Melatoninværdier vil blive målt i spytprøver, opsamlet under svage lysforhold i et laboratorium, for at bestemme den cirkadiske fase.
Inden for to dage efter behandling i en varighed på 24 timer
Søvnreaktivitet
Tidsramme: Inden for to uger efter behandling
Søvnreaktivitet vil blive målt ved hjælp af den validerede Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Baseret på psykometrisk test af FIRST, vil en cutoff-score på 16 skelne mellem høj og lav søvnreaktivitet.
Inden for to uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: Inden for en uge efter behandling
Søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Scale (0 til 28; højere score svarer til værre sværhedsgrad)
Inden for en uge efter behandling
Søvnighed
Tidsramme: Inden for en uge efter post-treamtnet
Søvnighed vil blive målt med Epworth Sleepiness Scale (0 til 24; en score på 10 eller højere indikerer overdreven søvnighed).
Inden for en uge efter post-treamtnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15661
  • R01HL160870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om datadeling vil blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skifteholdslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner