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Rolle der Schlafreaktivität bei Schichtarbeitsstörungen (REACT)

16. März 2023 aktualisiert von: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Schlafreaktivität als neuartiger Mechanismus bei Schichtarbeitsstörungen

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Schlafreaktivität als unabhängige Ursache der Schichtarbeitsstörung (SWD) zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass Personen mit hoher Schlafreaktivität nach einer experimentellen Reduzierung der zirkadianen Fehlausrichtung anhaltende SWD-Symptome zeigen, die dann mit CBT gemildert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Schlafreaktivität als Prädiktor für Schlaflosigkeit bei SWD unabhängig von einer zirkadianen Fehlausrichtung zu etablieren. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Schlafreaktivität als Prädiktor für Schläfrigkeit bei SWD unabhängig von zirkadianer Fehlausrichtung zu etablieren. Das dritte Ziel dieser Studie ist es, die Schlafreaktivität als Ursache von Schlaflosigkeit bei SWD zu untersuchen. Das vierte Ziel dieser Studie ist es, die Schlafreaktivität als Ursache für Schläfrigkeit bei SWD zu untersuchen.

Teilnehmer mit Schichtarbeitsstörung (SWD, N=150) mit hoher und niedriger Schlafreaktivität werden aufgenommen. Diese Studie wird ein zweistufiges mechanistisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, das nach hoher und niedriger Schlafreaktivität stratifiziert ist, um die unabhängige Wirkung der Schlafreaktivität bei SWD nach experimenteller Reduzierung der zirkadianen Fehlausrichtung zu untersuchen. Der erste Schritt wird experimentell die zirkadiane Fehlausrichtung im Vergleich zu einer Kontrolle reduzieren. Diejenigen, die eine reduzierte zirkadiane Fehlausrichtung (Melatoninbeginn um oder später als 4 Uhr morgens, d. h. beeinträchtigte Phasenposition) erreichen und symptomatisch bleiben, werden mit dem zweiten Schritt fortfahren, wo die Schlafreaktivität mit CBT im Vergleich zu einer Schlaferziehungskontrolle untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-7362
  • E-Mail: cfellma1@hfhs.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
          • Telefonnummer: 248-344-7362
          • E-Mail: cfellma1@hfhs.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen festen Nachtschichtplan haben, der wie folgt operationalisiert ist: a) sie arbeiten mindestens drei Nachtschichten pro Woche, b) die Schichten müssen zwischen 18:00 und 02:00 Uhr beginnen und zwischen 8 und 12 Stunden dauern, und c) müssen ebenfalls planen, den Nachtschichtplan für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Die Teilnehmer müssen eine Schichtarbeitsstörung haben, die anhand der ICSD-3-Kriterien diagnostiziert wird
  • Die Teilnehmer müssen eine zirkadiane Fehlausrichtung aufweisen, die als Melatonin-Basisbeginn zwischen 18:00 und 01:00 operationalisiert wird.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit vor Beginn der Schichtarbeit
  • Beendigung des Nachtschichtplans
  • Vorliegen anderer Schlafstörungen (z. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie), bestimmt durch klinische Standard-Polysomnographie
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Anamnese von neurologischen Störungen, bestimmt durch Selbstbericht und Anamnese
  • Schwangerschaft
  • Störung des Alkoholkonsums
  • Illegaler Drogenkonsum über Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening bei begründetem Verdacht zum Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Lichtzustand
Eine zeitgesteuerte Belichtung mit hellem Licht wird in einer kontrollierten Laborumgebung (10.000 Lux) durchgeführt, die so ausgelegt ist, dass die DLMO auf 4 Uhr morgens oder später verzögert wird. Dies würde den zirkadianen Nadir (z. B. die Periode maximaler Schläfrigkeit) in die typische Tagesschlafperiode nach der Nachtschicht (d. h. zirkadianen Nadir um ~10 Uhr morgens) verschieben. Helles Licht wird in einer kontrollierten Laborumgebung unter Verwendung einer Vollspektrum-Lichtbox mit UV-Filter (Sunbox Sunray II) geliefert, um eine robuste Reduzierung der zirkadianen Fehlausrichtung zu erreichen. Der Beleuchtungsplan wird auf jeden einzelnen Nachtschichtarbeiter zugeschnitten, bestimmt durch: 1) seine zirkadiane Basisphase und 2) die menschliche Phasenreaktionskurve, die an die zirkadiane Basisphase der Person angepasst ist.
Verhalten: Aktive Phototherapie
Zeitgesteuerte Belichtung mit hellem Licht in einer kontrollierten Laborumgebung (10.000 photopische Lux), die darauf ausgelegt ist, die DLMO auf 4 Uhr morgens oder später zu verzögern.
Aktiver Komparator: Lichtzustand kontrollieren
Schichtarbeiter, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten weniger intensives Licht, das immer noch einen wahrnehmbaren Alarmierungseffekt hat (100 photopische Lux). Licht tritt jedoch während eines Abschnitts der Phasenantwortkurve mit minimalen Phasenverschiebungen auf.
Verhalten: Kontrollieren Sie die Phototherapie
Zeitgesteuerte weniger intensive Lichtexposition in einer kontrollierten Laborumgebung (100 photopische Lux), die immer noch einen wahrnehmbaren Alarmierungseffekt hat, aber nicht dazu bestimmt ist, die zirkadiane Phase zu verschieben.
Experimental: Zustand der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Die CBT-Bedingung wird die Schlafreaktivität unter Verwendung validierter CBT-Strategien über 6 Sitzungen in Übereinstimmung mit der Zwei-Faktoren-Theorie der Emotion untersuchen. Verhaltensstrategien werden verwendet, um die physiologische Erregung zu reduzieren (z. B. Entspannungstraining, Atmung) und um Verhaltenshinweise für den Schlaf zu stärken (z. B. Schlafhygiene und Schlafplanung). Die Schlafzeiten werden so geplant, dass sie mit der reduzierten zirkadianen Fehlausrichtung übereinstimmen (beeinträchtigte Phasenposition, d. h. Aufrechterhaltung einer leicht verzögerten Schlafperiode an arbeitsfreien Tagen). Kognitive Strategien identifizieren Stressoren (z. B. dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf) und greifen bei Sorgen und Grübeln mit kognitiver Neubewertung und aktiver Bewältigung ein. Die Sitzungen werden von einem geschulten Anbieter von Verhaltensschlafmedizin per Telemedizin durchgeführt, um die Zugänglichkeit zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Strategien identifizieren Stressoren (z. B. dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf) und greifen bei Sorgen und Grübeln mit kognitiver Neubewertung und aktiver Bewältigung ein. Die Sitzungen werden von einem geschulten Anbieter von Verhaltensschlafmedizin per Telemedizin durchgeführt, um die Zugänglichkeit zu verbessern.
Aktiver Komparator: Zustand der Schlaferziehungskontrolle
Diese Bedingung verwendet ein etabliertes Schlaferziehungskontrollprotokoll, das für Nachtschichtarbeiter auf der Grundlage der vom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) veröffentlichten „Plain Language about Shiftwork“ modifiziert wurde. Die Empfehlungen zur Schlafdauer entsprechen denen der CBT-Gruppe (8 Stunden Schlafgelegenheit), um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Zeit im Bett verfälscht werden. Materialien in der Schlaferziehungskontrollbedingung werden in wöchentliche elektronische Materialien aufgeteilt, die auf Engagement und Fertigstellung überwacht werden.
Verhalten: Kontrolle der Schlaferziehung
Die Empfehlungen zur Schlafdauer entsprechen denen der CBT-Gruppe (8 Stunden Schlafgelegenheit), um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Zeit im Bett verfälscht werden. Materialien in der Schlaferziehungskontrollbedingung werden in wöchentliche elektronische Materialien aufgeteilt, die auf Engagement und Fertigstellung überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwaches Licht Melatonin-Einsatz
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Behandlungstagen für eine Dauer von 24 Stunden
Die Melatoninwerte werden in Speichelproben gemessen, die bei schwachem Licht in einem Labor gesammelt werden, um die zirkadiane Phase zu bestimmen.
Innerhalb von zwei Behandlungstagen für eine Dauer von 24 Stunden
Schlafreaktivität
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung
Die Schlafreaktivität wird mit dem validierten Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) gemessen. Basierend auf psychometrischen Tests des FIRST wird ein Cutoff-Score von 16 zwischen hoher und niedriger Schlafreaktivität unterscheiden.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Nachbehandlung
Schlaflosigkeit wird mit der Insomnia Severity Scale gemessen (0 bis 28; höhere Werte entsprechen einem schlechteren Schweregrad)
Innerhalb einer Woche nach der Nachbehandlung
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach-treamtnet
Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen (0 bis 24; eine Punktzahl von 10 oder höher weist auf übermäßige Schläfrigkeit hin).
Innerhalb einer Woche nach-treamtnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15661
  • R01HL160870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten werden von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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