Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola reaktywności snu w zaburzeniach pracy zmianowej (REACT)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Reaktywność snu jako nowy mechanizm w zaburzeniach pracy zmianowej

Celem tego projektu jest zbadanie reaktywności snu jako niezależnej przyczyny Zaburzeń Pracy Zmiany (SWD). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby z wysoką reaktywnością snu będą wykazywać utrzymujące się objawy SWD po eksperymentalnym zmniejszeniu niedopasowania okołodobowego, które następnie zostanie złagodzone za pomocą CBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest ustalenie reaktywności snu jako czynnika prognostycznego bezsenności w SWD, niezależnego od niedopasowania okołodobowego. Drugim celem tego badania jest ustalenie reaktywności snu jako predyktora senności w SWD niezależnie od niedopasowania okołodobowego. Trzecim celem tego badania jest zbadanie reaktywności snu jako przyczyny bezsenności w SWD. Czwartym celem tego badania jest zbadanie reaktywności snu jako przyczyny senności w SWD.

Uczestnicy z zaburzeniami pracy zmianowej (SWD, N=150) z wysoką i niską reaktywnością snu zostaną zapisani. W tym badaniu wykorzystany zostanie dwuetapowy, mechanistyczny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, podzielony na warstwy według wysokiej i niskiej reaktywności snu, w celu zbadania niezależnego wpływu reaktywności snu w SWD po eksperymentalnym zmniejszeniu niedopasowania okołodobowego. Pierwszy krok eksperymentalnie zmniejszy niedopasowanie rytmu dobowego w porównaniu z grupą kontrolną. Ci, którzy osiągnęli zmniejszoną dysharmonię okołodobową (początek melatoniny o 4 rano lub później, tj. upośledzona pozycja fazowa) i pozostaną objawy, przejdą do drugiego etapu, w którym reaktywność snu zostanie zbadana za pomocą CBT w porównaniu z kontrolą edukacji snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Philip Cheng, PhD
  • Numer telefonu: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą pracować w stałym systemie nocnym, operacjonalizowanym jako: a) co najmniej trzy zmiany nocne w tygodniu, b) zmiany muszą rozpoczynać się między 18:00 a 02:00 i trwać od 8 do 12 godzin, oraz c) muszą również planować utrzymanie harmonogramu nocnej zmiany na czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą mieć zaburzenie pracy zmianowej, które zostanie zdiagnozowane na podstawie kryteriów ICSD-3
  • Uczestnicy muszą wykazywać zaburzenia rytmu okołodobowego, operacjonalizowane jako podstawowy początek melatoniny między 18:00 a 01:00.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia bezsenności lub nadmierna senność przed rozpoczęciem pracy zmianowej
  • Zakończenie nocnego grafiku
  • Obecność innych zaburzeń snu (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja) określana za pomocą standardowej polisomnografii klinicznej
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia zaburzeń neurologicznych określona na podstawie samoopisu i historii medycznej
  • Ciąża
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
  • Nielegalne zażywanie narkotyków na podstawie samoopisu i testu na obecność narkotyków w moczu, jeśli istnieje uzasadnione podejrzenie przeprowadzenia testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny stan oświetlenia
Czasowa ekspozycja na jasne światło zostanie dostarczona w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (10 000 luksów) zaprojektowanych tak, aby opóźnić DLMO do 4 rano lub później. Spowodowałoby to przesunięcie nadiru dobowego (np. okresu maksymalnej senności) do typowego dziennego okresu snu po zmianie nocnej (tj. nadir dobowy około 10 rano). Jasne światło będzie dostarczane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym przy użyciu podświetlacza o pełnym spektrum z filtrem UV (Sunbox Sunray II), aby osiągnąć znaczną redukcję niedopasowania rytmu dobowego. Harmonogram oświetlenia zostanie dostosowany do każdego indywidualnego pracownika nocnej zmiany, określony przez: 1) jego wyjściową fazę dobową oraz 2) krzywą odpowiedzi fazy ludzkiej dostosowaną do podstawowej fazy dobowej danej osoby.
Behawioralne: Aktywna fototerapia
Czasowa ekspozycja na jasne światło dostarczana w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (10 000 luksów fotopowych) zaprojektowana w celu opóźnienia DLMO do 4 rano lub później.
Aktywny komparator: Kontroluj stan oświetlenia
Pracownicy zmianowi przydzieleni losowo do warunków kontrolnych otrzymają mniej intensywne światło, które nadal ma zauważalny efekt ostrzegawczy (100 luksów fotopowych). Jednak światło pojawi się na części krzywej odpowiedzi fazowej z minimalnymi przesunięciami fazowymi.
Behawioralne: Kontroluj fototerapię
Czasowa mniej intensywna ekspozycja na światło dostarczane w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (100 luksów fotopowych), które nadal ma zauważalny efekt ostrzegawczy, ale nie ma na celu przesunięcia fazy okołodobowej.
Eksperymentalny: Stan terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Warunek CBT zbada reaktywność snu przy użyciu sprawdzonych strategii CBT podczas 6 sesji zgodnie z dwuczynnikową teorią emocji. Strategie behawioralne zostaną zastosowane w celu zmniejszenia pobudzenia fizjologicznego (np. trening relaksacyjny, oddychanie) i wzmocnienia behawioralnych wskazówek dotyczących snu (np. higiena snu i planowanie snu). Czasy snu zostaną zaplanowane tak, aby odpowiadały zmniejszonemu niedopasowaniu dobowemu (zaburzona pozycja fazowa, tj. utrzymanie nieco opóźnionego okresu snu w dni wolne od pracy). Strategie poznawcze będą identyfikować stresory (np. dysfunkcyjne przekonania na temat snu) i interweniować w przypadku zmartwień i ruminacji poprzez ponowną ocenę poznawczą i aktywne radzenie sobie. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonego dostawcę medycyny behawioralnej snu za pośrednictwem telemedycyny w celu zwiększenia dostępności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Strategie poznawcze będą identyfikować stresory (np. dysfunkcyjne przekonania na temat snu) i interweniować w przypadku zmartwień i ruminacji poprzez ponowną ocenę poznawczą i aktywne radzenie sobie. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonego dostawcę medycyny behawioralnej snu za pośrednictwem telemedycyny w celu zwiększenia dostępności.
Aktywny komparator: Warunek kontroli edukacji snu
Ten warunek będzie wykorzystywał ustalony protokół kontroli edukacji snu, zmodyfikowany dla pracowników nocnej zmiany, w oparciu o „Prosty język o pracy zmianowej” opublikowany przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH). Zalecenia dotyczące długości snu będą równoważne z grupą CBT (8 godzin snu), aby zapewnić, że czas spędzony w łóżku nie zakłóci wyników. Materiały w stanie kontroli edukacji snu zostaną podzielone na cotygodniowe materiały elektroniczne monitorowane pod kątem zaangażowania i ukończenia.
Behawioralne: Kontrola edukacji snu
Zalecenia dotyczące długości snu będą równoważne z grupą CBT (8 godzin snu), aby zapewnić, że czas spędzony w łóżku nie zakłóci wyników. Materiały w stanie kontroli edukacji snu zostaną podzielone na cotygodniowe materiały elektroniczne monitorowane pod kątem zaangażowania i ukończenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby lekki początek melatoniny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni leczenia przez 24 godziny
Poziomy melatoniny będą mierzone w próbkach śliny, pobranych w warunkach słabego oświetlenia w laboratorium, w celu określenia fazy okołodobowej.
W ciągu dwóch dni leczenia przez 24 godziny
Reaktywność snu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni leczenia
Reaktywność podczas snu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego testu Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). W oparciu o testy psychometryczne PIERWSZEGO, punkt odcięcia wynoszący 16 pozwoli rozróżnić wysoką i niską reaktywność snu.
W ciągu dwóch tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Bezsenność będzie mierzona za pomocą Skali Nasilenia Bezsenności (od 0 do 28; wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu)
W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Senność
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Senność będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth (od 0 do 24; wynik 10 lub wyższy wskazuje na nadmierną senność).
W ciągu jednego tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15661
  • R01HL160870 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośba o udostępnienie danych będzie rozpatrywana indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj