Роль реактивности сна в нарушении сменной работы (REACT)
9 октября 2025 г. обновлено: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Реактивность сна как новый механизм расстройств сменной работы
Цель этого проекта — проверить реактивность сна как независимую причину синдрома сменной работы (SWD).
Основная гипотеза состоит в том, что люди с высокой реактивностью сна будут демонстрировать стойкие симптомы SWD после экспериментального уменьшения смещения циркадных ритмов, которое затем будет смягчено с помощью CBT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Первая цель этого исследования — установить реактивность сна как предиктор бессонницы при SWD, не зависящий от смещения циркадных ритмов. Вторая цель этого исследования - установить реактивность сна как предиктор сонливости при SWD, не зависящий от смещения циркадных ритмов. Третьей целью этого исследования является изучение реактивности сна как причины бессонницы при SWD. Четвертая цель этого исследования — изучить реактивность сна как причину сонливости при SWD.
Будут зарегистрированы участники с расстройством сменной работы (SWD, N = 150) с высокой и низкой реактивностью сна. В этом исследовании будет использован двухэтапный механистический рандомизированный контролируемый дизайн исследования, стратифицированный по высокой и низкой реактивности сна, чтобы изучить независимый эффект реактивности сна при SWD после экспериментального уменьшения смещения циркадных ритмов. Первый шаг экспериментально уменьшит циркадные рассогласования по сравнению с контролем. Те, у кого достигнуто снижение смещения циркадных ритмов (начало мелатонина в 4 часа утра или позднее, т. е. нарушенное фазовое положение) и сохраняются симптомы, переходят ко второму этапу, где реактивность сна будет исследоваться с помощью КПТ по сравнению с контролем обучения сну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Cheng, PhD
- Номер телефона: 248-344-7361
- Электронная почта: pcheng1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marleigh Treger, BS
- Номер телефона: 248-344-8028
- Электронная почта: mtreger1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Контакт:
- Philip Cheng, PhD
- Номер телефона: 248-344-7361
- Электронная почта: pcheng1@hfhs.org
-
Контакт:
- Marleigh Treger, BS
- Номер телефона: 248-344-8028
- Электронная почта: mtreger1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны работать по фиксированному графику ночных смен, предусматривающему: а) работу не менее трех ночных смен в неделю, б) смены должны начинаться с 18:00 до 02:00 и длиться от 8 до 12 часов, и в) также должны планировать сохранение графика ночных смен на время исследования
- Участники должны иметь расстройство сменной работы, которое будет диагностировано на основе критериев ICSD-3.
- Участники должны продемонстрировать нарушение циркадных ритмов, которое определяется как базовое начало мелатонина между 18:00 и 01:00.
- Участникам должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Бессонница или чрезмерная сонливость перед началом сменной работы
- Прекращение графика ночных смен
- Наличие других нарушений сна (например, обструктивное апноэ сна, нарколепсия), определяемая стандартной клинической полисомнографией
- Диагностика биполярного расстройства
- История неврологических расстройств, определяемая по самоотчету и истории болезни
- Беременность
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Незаконное употребление наркотиков посредством самоотчета и анализа мочи на наркотики, если есть обоснованные подозрения для проверки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия активного освещения
Выдержка яркого света по времени будет осуществляться в контролируемых лабораторных условиях (10 000 люкс), предназначенных для задержки DLMO до 4 часов утра или позже.
Это сдвинет циркадный надир (например, период максимальной сонливости) на типичный период дневного сна после ночной смены (т. е. циркадный надир примерно в 10 часов утра).
Яркий свет будет доставляться в контролируемой лабораторной среде с использованием светового короба полного спектра с УФ-фильтром (Sunbox Sunray II), чтобы добиться надежного уменьшения смещения циркадных ритмов.
Световой график будет адаптирован для каждого отдельного работника ночной смены, определяемого: 1) их базовой циркадной фазой и 2) кривой фазовой реакции человека, скорректированной в соответствии с базовой циркадной фазой человека.
|
Выдержка яркого света по времени в контролируемых лабораторных условиях (10 000 фотопик люкс), предназначенная для задержки DLMO до 4 часов утра или позже.
|
|
Активный компаратор: Контролировать световое состояние
Посменные рабочие, рандомизированные в контрольные условия, будут получать менее интенсивный свет, который по-прежнему оказывает заметное предупреждающее действие (100 фотопик люкс).
Однако свет будет возникать на участке фазовой характеристики с минимальными фазовыми сдвигами.
|
Выдержка менее интенсивного света по времени в контролируемых лабораторных условиях (100 фотопик люкс), которая по-прежнему оказывает заметное предупреждающее действие, но не предназначена для смещения циркадной фазы.
|
|
Экспериментальный: Состояние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Состояние CBT будет исследовать реактивность сна с использованием проверенных стратегий CBT в течение 6 сеансов в соответствии с двухфакторной теорией эмоций.
Поведенческие стратегии будут использоваться для уменьшения физиологического возбуждения (например, обучение релаксации, дыхание) и усиления поведенческих сигналов сна (например, гигиена сна и планирование сна).
Время сна будет спланировано таким образом, чтобы оно соответствовало уменьшению смещения циркадных ритмов (скомпрометированное фазовое положение, то есть сохранение периода сна с небольшой задержкой в нерабочие дни).
Когнитивные стратегии выявляют стрессоры (например, дисфункциональные представления о сне) и воздействуют на беспокойство и размышления с помощью когнитивной переоценки и активного преодоления.
Сеансы будут проводиться обученным специалистом по поведенческой медицине сна с помощью телемедицины для повышения доступности.
|
Когнитивные стратегии выявляют стрессоры (например, дисфункциональные представления о сне) и воздействуют на беспокойство и размышления с помощью когнитивной переоценки и активного преодоления.
Сеансы будут проводиться обученным специалистом по поведенческой медицине сна с помощью телемедицины для повышения доступности.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля сна
Это условие будет использовать установленный протокол контроля обучения сну, модифицированный для работников ночной смены на основе «Простой язык о сменной работе», опубликованный Национальным институтом безопасности и гигиены труда (NIOSH).
Рекомендации по продолжительности сна будут эквивалентны группе когнитивно-поведенческой терапии (8 часов возможности сна), чтобы гарантировать, что результаты не будут искажены временем, проведенным в постели.
Материалы в состоянии контроля обучения сну будут разделены на еженедельные электронные материалы, отслеживаемые на предмет вовлечения и завершения.
|
Рекомендации по продолжительности сна будут эквивалентны группе когнитивно-поведенческой терапии (8 часов возможности сна), чтобы гарантировать, что результаты не будут искажены временем, проведенным в постели.
Материалы в состоянии контроля обучения сну будут разделены на еженедельные электронные материалы, отслеживаемые на предмет вовлечения и завершения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало тусклого света мелатонина
Временное ограничение: В течение двух дней лечения продолжительностью 24 часа
|
Значения мелатонина будут измеряться в образцах слюны, собранных в условиях слабого освещения в лаборатории, для определения циркадной фазы.
|
В течение двух дней лечения продолжительностью 24 часа
|
|
Реактивность сна
Временное ограничение: В течение двух недель лечения
|
Реактивность сна будет измеряться с помощью проверенного теста Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST).
Основываясь на психометрическом тестировании FIRST, пороговое значение 16 будет отличать высокую и низкую реактивность сна.
|
В течение двух недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: В течение одной недели после лечения
|
Бессонница будет измеряться по Шкале тяжести бессонницы (от 0 до 28; более высокие баллы соответствуют худшей тяжести)
|
В течение одной недели после лечения
|
|
Сонливость
Временное ограничение: В течение одной недели после treamtnet
|
Сонливость будет измеряться по шкале сонливости Эпворта (от 0 до 24; 10 баллов и выше указывают на чрезмерную сонливость).
|
В течение одной недели после treamtnet
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15661
- R01HL160870 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запрос на обмен данными будет оцениваться в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .