Unen reaktiivisuuden rooli vuorotyöhäiriössä (REACT)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Unireaktiivisuus uutena mekanismina vuorotyöhäiriöissä
Tämän projektin tarkoituksena on testata unireaktiivisuutta vuorotyöhäiriön (SWD) itsenäisenä syynä.
Ensisijainen hypoteesi on, että ne, joilla on korkea unireaktiivisuus, osoittavat pysyviä SWD-oireita vuorokausivaihtelun kokeellisen vähentämisen jälkeen, joita sitten lievennetään CBT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää unireaktiivisuus SWD:n unettomuuden ennustajaksi riippumatta vuorokausivaihtelusta. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää unireaktiivisuus SWD:n uneliaisuuden ennustajaksi riippumatta vuorokausivaihtelusta. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia unireaktiivisuutta SWD:n unettomuuden syynä. Tämän tutkimuksen neljäs tavoite on tutkia unireaktiivisuutta SWD:n uneliaisuuden syynä.
Osallistujat, joilla on vuorotyöhäiriö (SWD, N=150), joilla on korkea tai alhainen unireaktiivisuus, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista mekaanista satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, joka on kerrostettu korkean ja alhaisen unen reaktiivisuuden perusteella, jotta voidaan tutkia unireaktiivisuuden riippumatonta vaikutusta SWD:ssä vuorokausivaihtelun kokeellisen vähentämisen jälkeen. Ensimmäinen vaihe vähentää kokeellisesti vuorokausivaihtelua kontrolliin verrattuna. Ne, jotka saavuttavat vähentyneen vuorokausivaihtelun (melatoniinin ilmaantuminen klo 4.00 tai myöhemmin, ts. vaarantunut vaiheen asento) ja pysyvät oireettomana, jatkavat toiseen vaiheeseen, jossa unireaktiivisuus tutkitaan CBT:llä verrattuna unikasvatuskontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 248-344-7361
- Sähköposti: pcheng1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marleigh Treger, BS
- Puhelinnumero: 248-344-8028
- Sähköposti: mtreger1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 248-344-7361
- Sähköposti: pcheng1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleigh Treger, BS
- Puhelinnumero: 248-344-8028
- Sähköposti: mtreger1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee työskennellä kiinteässä yövuorossa, joka toimii seuraavasti: a) työskentelee vähintään kolme yövuoroa viikossa, b) työvuorot alkavat klo 18.00-02.00 ja kestävät 8-12 tuntia ja c) on myös aikoo säilyttää yövuorojen aikataulun opiskelun ajan
- Osallistujilla tulee olla vuorotyöhäiriö, joka diagnosoidaan ICSD-3-kriteerien perusteella
- Osallistujien on näytettävä vuorokausivaihtelua, joka on aktivoitu melatoniinin lähtötilanteena klo 18.00-01.00.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuushäiriö tai liiallinen uneliaisuus ennen vuorotyön alkamista
- Yövuoroaikataulun päättyminen
- Muiden unihäiriöiden esiintyminen (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia) määritetään tavallisella kliinisellä polysomnografialla
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Anamneesi neurologiset häiriöt, jotka määritetään itseraportin ja sairaushistorian perusteella
- Raskaus
- Alkoholin käytön häiriö
- Laittomien huumeiden käyttö itseraportin ja virtsan huumeiden seulonnan kautta, jos on perusteltua epäilyä testata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valokunnossa
Ajastettu kirkkaalle valolle altistuminen toimitetaan kontrolloidussa laboratorioasetuksissa (10 000 luksia), joka on suunniteltu viivyttämään DLMO:ta kello 4:ään tai myöhemmin.
Tämä siirtäisi vuorokauden nadirin (esim. maksimaalisen uneliaisuuden ajanjakson) tyypilliseen päiväunen jaksoon yövuoron jälkeen (eli vuorokausinadiiri on ~10 aamulla).
Kirkas valo toimitetaan kontrolloidussa laboratorioympäristössä käyttämällä täyden spektrin valolaatikkoa, jossa on UV-suodatin (Sunbox Sunray II), jotta saavutetaan tehokas vuorokausivirheiden vähentäminen.
Valoaikataulu räätälöidään kullekin yksittäiselle yövuorotyöntekijälle, ja se määräytyy: 1) hänen vuorokausivaihtelun perustason ja 2) ihmisen vaihevastekäyrän perusteella, joka on säädetty yksilön perustilanteen vuorokausivaihteluun.
|
Ajastettu kirkas valotus ohjatussa laboratorioasetuksessa (10 000 fotopic luxia), joka on suunniteltu viivästämään DLMO:ta kello 4:ään tai myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Ohjausvalon kunto
Vuorotyöntekijät, jotka on satunnaistettu kontrolliolosuhteisiin, saavat vähemmän voimakasta valoa, jolla on silti havaittavissa oleva hälyttävä vaikutus (100 valon luksia).
Valoa esiintyy kuitenkin vaihevastekäyrän osan aikana minimaalisilla vaihesiirroilla.
|
Ajastettu, vähemmän voimakas valotus, joka toimitetaan valvotussa laboratorio-asetuksessa (100 fotopic luxia), jolla on silti havaittavissa oleva varoitusvaikutus, mutta jota ei ole suunniteltu siirtämään vuorokausivaihtelua.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tila
CBT-tila tutkii unireaktiivisuutta käyttämällä validoituja CBT-strategioita kuuden istunnon aikana kaksitekijäisen tunneteorian mukaisesti.
Käyttäytymisstrategioita käytetään vähentämään fysiologista kiihottumista (esim. rentoutumisharjoittelu, hengitys) ja vahvistamaan käyttäytymisvihjeitä uneen (esim. unihygienia ja unen ajoittaminen).
Nukkumisajat ajoitetaan vastaamaan vähentynyttä vuorokausivirhettä (häiriövaiheen asento, eli hieman viivästyneen unijakson ylläpitäminen vapaapäivinä).
Kognitiiviset strategiat tunnistavat stressitekijät (esim. epätoiminnalliset uskomukset unesta) ja puuttuvat huoleen ja märehtimiseen kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja aktiivisen selviytymisen avulla.
Istuntoja johtaa koulutettu käyttäytymisunilääketarjoaja telelääketieteen kautta saavutettavuuden lisäämiseksi.
|
Kognitiiviset strategiat tunnistavat stressitekijät (esim. epätoiminnalliset uskomukset unesta) ja puuttuvat huoleen ja märehtimiseen kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja aktiivisen selviytymisen avulla.
Istuntoja johtaa koulutettu käyttäytymisunilääketarjoaja telelääketieteen kautta saavutettavuuden lisäämiseksi.
|
|
Active Comparator: Unenopetuksen hallinnan kunto
Tämä ehto käyttää vakiintunutta uniopetuksen ohjausprotokollaa, joka on muutettu yövuorotyöntekijöitä varten National Institute for Occupational Safety and Health Instituten (NIOSH) julkaiseman "Plain Language about Shiftwork" perusteella.
Unen kesto-suositukset vastaavat CBT-ryhmää (8 tunnin unimahdollisuutta), jotta varmistetaan, että sängyssä nukkumisaika ei häiritse tuloksia.
Uniopetuksen ohjaustilassa olevat materiaalit erotetaan viikoittain sähköisiksi materiaaleiksi, joita seurataan sitoutumista ja valmistumista varten.
|
Unen kesto-suositukset vastaavat CBT-ryhmää (8 tunnin unimahdollisuutta), jotta varmistetaan, että sängyssä nukkumisaika ei häiritse tuloksia.
Uniopetuksen ohjaustilassa olevat materiaalit erotetaan viikoittain sähköisiksi materiaaleiksi, joita seurataan sitoutumista ja valmistumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämärä vaalea melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: Kahden vuorokauden sisällä hoidosta 24 tunnin ajan
|
Melatoniiniarvot mitataan sylkinäytteistä, jotka on kerätty hämärässä laboratoriossa vuorokausivaihtelun määrittämiseksi.
|
Kahden vuorokauden sisällä hoidosta 24 tunnin ajan
|
|
Unen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä hoidosta
|
Unen reaktiivisuus mitataan validoidulla Ford Insomnia Response to Stress Test -testillä (FIRST).
FIRST:n psykometriseen testaukseen perustuen raja-arvo 16 erottaa korkean ja alhaisen unen reaktiivisuuden.
|
Kahden viikon sisällä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Unettomuus mitataan unettomuuden vakavuusasteikolla (0-28; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa vaikeusastetta)
|
Viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä post-treamtnetistä
|
Uneliaisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (0-24; pistemäärä 10 tai suurempi osoittaa liiallista uneliaisuutta).
|
Viikon sisällä post-treamtnetistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15661
- R01HL160870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista koskeva pyyntö arvioidaan tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .