Papel da reatividade do sono no transtorno do trabalho em turnos (REACT)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Reatividade do sono como um novo mecanismo no transtorno do trabalho em turnos
O objetivo deste projeto é testar a reatividade do sono como causa independente de Distúrbio do Trabalho em Turnos (SWD).
A hipótese primária é que aqueles com alta reatividade ao sono apresentarão sintomas persistentes de SWD após a redução experimental do desalinhamento circadiano, que será mitigado com a TCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é estabelecer a reatividade do sono como um preditor de insônia em SWD independente do desalinhamento circadiano. O segundo objetivo deste estudo é estabelecer a reatividade do sono como um preditor de sonolência em SWD independente do desalinhamento circadiano. O terceiro objetivo deste estudo é investigar a reatividade do sono como causa de insônia em SWD. O quarto objetivo deste estudo é investigar a reatividade do sono como causa de sonolência em SWD.
Serão inscritos participantes com Distúrbio do Trabalho por Turnos (SWD, N=150) com alta e baixa reatividade ao sono. Este estudo usará um projeto de ensaio randomizado controlado mecanístico de duas etapas estratificado por alta e baixa reatividade do sono para examinar o efeito independente da reatividade do sono no SWD após a redução experimental do desalinhamento circadiano. A primeira etapa reduzirá experimentalmente o desalinhamento circadiano em comparação com um controle. Aqueles que atingirem desalinhamento circadiano reduzido (início da melatonina às 4h ou depois, ou seja, posição de fase comprometida) e permanecerem sintomáticos continuarão na segunda etapa, onde a reatividade do sono será investigada com CBT em comparação com um controle de educação do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Marleigh Treger, BS
- Número de telefone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contato:
- Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Contato:
- Marleigh Treger, BS
- Número de telefone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar trabalhando em horário noturno fixo, operacionalizado como: a) trabalhando pelo menos três turnos noturnos por semana, b) os turnos devem começar entre 18:00 e 02:00 e durar entre 8 e 12 horas, e c) também devem planeje manter o horário do turno noturno durante a duração do estudo
- Os participantes devem ter Transtorno do Trabalho em Turnos, que será diagnosticado com base nos critérios do ICSD-3
- Os participantes devem apresentar desalinhamento circadiano, operacionalizado como um início basal de melatonina entre 18:00 e 01:00.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio de insônia ou sonolência excessiva antes do início do trabalho por turnos
- Cessação do horário noturno
- Presença de outros distúrbios do sono (ex. apneia obstrutiva do sono, narcolepsia) determinada por polissonografia clínica padrão
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- História de distúrbios neurológicos determinados por autorrelato e histórico médico
- Gravidez
- Transtorno de uso de álcool
- Uso de drogas ilícitas através de auto-relato e triagem de drogas na urina se houver suspeita razoável para testar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de luz ativa
A exposição cronometrada à luz brilhante será entregue em um ambiente de laboratório controlado (10.000 lux) projetado para atrasar o DLMO para 4 horas ou mais.
Isso mudaria o nadir circadiano (por exemplo, o período de sonolência máxima) para o período típico de sono diurno após o turno da noite (ou seja, nadir circadiano às aproximadamente 10h).
A luz brilhante será fornecida em um ambiente de laboratório controlado usando uma caixa de luz de espectro total com filtro UV (Sunbox Sunray II) para obter uma redução robusta do desalinhamento circadiano.
O horário de luz será adaptado para cada trabalhador noturno individual, determinado por: 1) sua fase circadiana de linha de base e 2) a curva de resposta da fase humana ajustada à fase circadiana de linha de base do indivíduo.
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Exposição cronometrada à luz brilhante fornecida em um ambiente de laboratório controlado (10.000 lux fotópico) projetado para atrasar o DLMO para 4 horas da manhã ou mais tarde.
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Comparador Ativo: Condição de luz de controle
Trabalhadores em turnos randomizados para a condição de controle receberão luz menos intensa que ainda tem um efeito de alerta perceptível (100 lux fotópico).
No entanto, a luz ocorrerá durante uma parte da curva de resposta de fase com mudanças de fase mínimas.
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Exposição cronometrada à luz menos intensa fornecida em um ambiente de laboratório controlado (100 lux fotópico) que ainda tem um efeito de alerta perceptível, mas não é projetado para mudar a fase circadiana.
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Experimental: Condição de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
A condição CBT investigará a reatividade do sono usando estratégias CBT validadas em 6 sessões de acordo com a teoria de emoção de dois fatores.
Estratégias comportamentais serão usadas para reduzir a excitação fisiológica (por exemplo, treinamento de relaxamento, respiração) e para fortalecer pistas comportamentais para o sono (por exemplo, higiene do sono e programação do sono).
Os horários de sono serão programados para alinhar com o desalinhamento circadiano reduzido (posição de fase comprometida, ou seja, manter um período de sono ligeiramente atrasado em dias de folga).
As estratégias cognitivas identificarão estressores (por exemplo, crenças disfuncionais sobre o sono) e intervirão na preocupação e na ruminação com reavaliação cognitiva e enfrentamento ativo.
As sessões serão conduzidas por um provedor de medicina do sono comportamental treinado via telemedicina para aumentar a acessibilidade.
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As estratégias cognitivas identificarão estressores (por exemplo, crenças disfuncionais sobre o sono) e intervirão na preocupação e na ruminação com reavaliação cognitiva e enfrentamento ativo.
As sessões serão conduzidas por um provedor de medicina do sono comportamental treinado via telemedicina para aumentar a acessibilidade.
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Comparador Ativo: Condição de controle da educação do sono
Essa condição usará um protocolo de controle de educação do sono estabelecido modificado para trabalhadores noturnos com base na "Linguagem simples sobre trabalho em turnos" publicada pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH).
As recomendações de duração do sono serão equivalentes ao grupo CBT (8 horas de oportunidade de sono) para garantir que os resultados não sejam confundidos pelo tempo na cama.
Os materiais na condição de controle de educação do sono serão separados em materiais eletrônicos semanais monitorados para engajamento e conclusão.
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As recomendações de duração do sono serão equivalentes ao grupo CBT (8 horas de oportunidade de sono) para garantir que os resultados não sejam confundidos pelo tempo na cama.
Os materiais na condição de controle de educação do sono serão separados em materiais eletrônicos semanais monitorados para engajamento e conclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início de melatonina de luz fraca
Prazo: Dentro de dois dias de tratamento por um período de 24 horas
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Os valores de melatonina serão medidos em amostras de saliva, coletadas em condições de pouca luz em laboratório, para determinação da fase circadiana.
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Dentro de dois dias de tratamento por um período de 24 horas
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Reatividade do sono
Prazo: Dentro de duas semanas de tratamento
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A reatividade do sono será medida usando o Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) validado.
Com base no teste psicométrico do FIRST, uma pontuação de corte de 16 distinguirá alta e baixa reatividade ao sono.
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Dentro de duas semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insônia
Prazo: Dentro de uma semana após o tratamento
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A insônia será medida com a Escala de Gravidade da Insônia (0 a 28; pontuações mais altas correspondem a pior gravidade)
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Dentro de uma semana após o tratamento
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Sonolência
Prazo: Dentro de uma semana de pós-treamtnet
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A sonolência será medida com a Escala de Sonolência de Epworth (0 a 24; uma pontuação de 10 ou mais indica sonolência excessiva).
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Dentro de uma semana de pós-treamtnet
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15661
- R01HL160870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A solicitação de compartilhamento de dados será avaliada caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .