Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role spánkové reaktivity při poruše práce na směny (REACT)

9. října 2025 aktualizováno: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Spánková reaktivita jako nový mechanismus při poruše práce na směny

Účelem tohoto projektu je otestovat spánkovou reaktivitu jako nezávislou příčinu poruchy práce na směny (Shift Work Disorder, SWD). Primární hypotéza je, že osoby s vysokou spánkovou reaktivitou budou vykazovat přetrvávající symptomy SWD po experimentálním snížení cirkadiánního vychýlení, které pak bude zmírněno pomocí CBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem této studie je stanovit spánkovou reaktivitu jako prediktor insomnie u SWD nezávisle na cirkadiánním nesouososti. Druhým cílem této studie je stanovit spánkovou reaktivitu jako prediktor ospalosti u SWD nezávisle na cirkadiánním nesouososti. Třetím cílem této studie je zkoumat spánkovou reaktivitu jako příčinu nespavosti u SWD. Čtvrtým cílem této studie je zkoumat spánkovou reaktivitu jako příčinu ospalosti u SWD.

Budou zařazeni účastníci s poruchou práce na směny (SWD, N=150) s vysokou a nízkou spánkovou reaktivitou. Tato studie bude používat dvoustupňový mechanistický randomizovaný kontrolovaný návrh studie stratifikovaný podle vysoké a nízké spánkové reaktivity ke zkoumání nezávislého účinku spánkové reaktivity u SWD po experimentálním snížení cirkadiánního nesouososti. První krok experimentálně sníží cirkadiánní nesouosost ve srovnání s kontrolou. Ti, kteří dosáhnou sníženého cirkadiánního vychýlení (nástup melatoninu ve 4 hodiny ráno nebo později, tj. ohrožená poloha fáze) a zůstanou symptomatičtí, budou pokračovat do druhého kroku, kde bude spánková reaktivita testována pomocí CBT ve srovnání s kontrolou spánkové výchovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philip Cheng, PhD
  • Telefonní číslo: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marleigh Treger, BS
  • Telefonní číslo: 248-344-8028
  • E-mail: mtreger1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí pracovat s pevným rozvrhem nočních směn, operacionalizovaným jako: a) pracovat alespoň na třech nočních směnách týdně, b) směny musí začínat mezi 18:00 a 02:00 a trvat od 8 do 12 hodin a c) musí také plánují zachovat rozvrh nočních směn po celou dobu studia
  • Účastníci musí mít poruchu práce na směny, která bude diagnostikována na základě kritérií ICSD-3
  • Účastníci musí vykazovat cirkadiánní nesouosost, operacionalizovanou jako základní počátek melatoninu mezi 18:00 a 01:00.
  • Účastníci musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Porucha nespavosti nebo nadměrná ospalost před nástupem práce na směny
  • Ukončení rozvrhu nočních směn
  • Přítomnost jiných poruch spánku (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie) stanovená standardní klinickou polysomnografií
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Neurologické poruchy v anamnéze určené na základě vlastního hlášení a anamnézy
  • Těhotenství
  • Porucha užívání alkoholu
  • Užívání nezákonných drog prostřednictvím sebe-hlášení a screeningu drog v moči, je-li důvodné podezření otestovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní světelný stav
Časovaná expozice jasnému světlu bude poskytnuta v kontrolovaném laboratorním prostředí (10 000 luxů), které je navrženo tak, aby oddálilo DLMO na 4 hodiny ráno nebo později. To by posunulo cirkadiánní nadir (např. období maximální ospalosti) do typického denního období spánku po noční směně (tj. cirkadiánní nadir v ~10 hodin ráno). Jasné světlo bude dodáváno v kontrolovaném laboratorním prostředí pomocí celospektrálního světelného boxu s UV filtrem (Sunbox Sunray II), aby se dosáhlo robustního snížení cirkadiánního vychýlení. Světelný rozvrh bude přizpůsoben každému jednotlivému pracovníkovi s noční směnou a bude určen podle: 1) jejich základní cirkadiánní fáze a 2) křivky odezvy lidské fáze přizpůsobené základní cirkadiánní fázi jednotlivce.
Behaviorální: Aktivní fototerapie
Časovaná expozice jasného světla dodávaná v kontrolovaném laboratorním prostředí (10 000 fotopických luxů) navržená tak, aby oddálila DLMO na 4 hodiny ráno nebo později.
Aktivní komparátor: Kontrolní světelný stav
Pracovníci na směny randomizovaní do kontrolních podmínek budou dostávat méně intenzivní světlo, které má stále znatelný varovný účinek (100 fotopických luxů). Světlo se však bude vyskytovat během části křivky fázové odezvy s minimálními fázovými posuny.
Behaviorální: Kontrolní fototerapie
Časovaná expozice méně intenzivního světla dodávaná v kontrolovaném laboratorním prostředí (100 fotopických luxů), která má stále patrný varovný efekt, ale není navržena tak, aby posunula cirkadiánní fázi.
Experimentální: Stav kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Stav CBT bude zkoumat reaktivitu spánku pomocí ověřených strategií CBT během 6 sezení v souladu s dvoufaktorovou teorií emocí. Behaviorální strategie budou použity ke snížení fyziologického vzrušení (např. relaxační trénink, dýchání) a k posílení behaviorálních podnětů pro spánek (např. spánková hygiena a plánování spánku). Časy spánku budou naplánovány tak, aby byly v souladu se sníženým cirkadiánním vychýlením (kompromitovaná poloha fáze, tj. udržování mírně opožděné doby spánku ve dnech mimo pracovní dobu). Kognitivní strategie identifikují stresory (např. dysfunkční přesvědčení o spánku) a zasahují do obav a přemítání pomocí kognitivního přehodnocení a aktivního zvládání. Sezení povede vyškolený poskytovatel behaviorální spánkové medicíny prostřednictvím telemedicíny, aby se zvýšila dostupnost.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivní strategie identifikují stresory (např. dysfunkční přesvědčení o spánku) a zasahují do obav a přemítání pomocí kognitivního přehodnocení a aktivního zvládání. Sezení povede vyškolený poskytovatel behaviorální spánkové medicíny prostřednictvím telemedicíny, aby se zvýšila dostupnost.
Aktivní komparátor: Podmínka kontroly spánkové výchovy
Tato podmínka bude využívat zavedený protokol kontroly spánkové výchovy upravený pro pracovníky pracující v nočních směnách na základě „Plain Language about Shiftwork“ vydaného Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH). Doporučení týkající se délky spánku budou ekvivalentní skupině CBT (8 hodin spánku), aby se zajistilo, že výsledky nebudou ovlivněny dobou strávenou v posteli. Materiály ve stavu kontroly výuky spánku budou rozděleny do týdenních elektronických materiálů monitorovaných z hlediska zapojení a dokončení.
Behaviorální: Kontrola spánkové výchovy
Doporučení týkající se délky spánku budou ekvivalentní skupině CBT (8 hodin spánku), aby se zajistilo, že výsledky nebudou ovlivněny dobou strávenou v posteli. Materiály ve stavu kontroly výuky spánku budou rozděleny do týdenních elektronických materiálů monitorovaných z hlediska zapojení a dokončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: Do dvou dnů léčby po dobu 24 hodin
Hodnoty melatoninu budou měřeny ve vzorcích slin odebraných v podmínkách slabého světla v laboratoři, aby se určila cirkadiánní fáze.
Do dvou dnů léčby po dobu 24 hodin
Spánková reaktivita
Časové okno: Do dvou týdnů léčby
Spánková reaktivita bude měřena pomocí ověřeného Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Na základě psychometrického testování PRVNÍHO bude hraniční skóre 16 rozlišovat vysokou a nízkou spánkovou reaktivitu.
Do dvou týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespavost
Časové okno: Do jednoho týdne po ošetření
Nespavost bude měřena pomocí stupnice závažnosti insomnie (0 až 28; vyšší skóre odpovídá horší závažnosti)
Do jednoho týdne po ošetření
Ospalost
Časové okno: Do jednoho týdne po síti
Ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (0 až 24; skóre 10 nebo vyšší znamená nadměrnou ospalost).
Do jednoho týdne po síti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15661
  • R01HL160870 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o sdílení údajů bude posuzována případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit