正常および腎障害のある被験者における腎機能の評価における MB-102 (レルマピラジン) および MediBeacon 経皮 GFR 測定システムの薬物動態と安全性
2024年3月22日 更新者：MediBeacon
MB-102（レルマピラジン）のピボタル、非盲検、多施設、安全性および薬物動態研究、および腎臓機能の評価のための正常および腎障害のある被験者におけるMediBeacon経皮GFR測定システムの使用
これは、フルオロフォアとして MB-102 (レルマピラジン) を使用して、経皮糸球体濾過率 (tGFR) を血漿由来指数 GFR (nGFR) と比較する、多施設、非盲検、極めて重要な研究です。
参加者は、正常からステージ 4 の慢性腎臓病 (CKD) までの GFR 値の範囲にまたがり、フィッツパトリック スキン スケール (FSS) によって定義された人間の肌の色の全範囲にまたがります。
MB-102 の安全性と薬物動態、および MediBeacon 経皮糸球体濾過率測定システム (TGFR) の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の約 50% で GFR > 70 mL/min/1.73m^2 が得られます。 参加者の約 50% が GFR < 70 mL/min/1.73m^2 になります。
米国に登録されている参加者の約 50% は FSS 値 I-III を持ち、参加者の 50% は FSS IV-VI になります。 FSS 層別化は、中国に登録されている参加者には適用されません。これは、人口統計が FSS スペクトル全体をサポートする可能性が低いためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Phase I Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Xuzhou、中国、2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610093
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠していない適格な女性の参加者で、出産の可能性がない、または治験中に適切な避妊を使用する意思がある
- 男性は、投与日から少なくとも投与後7日まで禁欲を実践するか、適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- 出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査で陰性である必要があり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法のいずれかに同意する必要があります。注射可能なプロゲステロン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、IUD デバイスまたはシステム、または男性パートナーの滅菌
- 男性は、研究中および研究薬の最後の投与から1か月間、精子を提供しません
- -インフォームドコンセントを直接提供することができ、プロトコルで要求される要件と制限を順守できる参加者
- -プロトコル要件ごとに採血を可能にするのに十分な適切な静脈アクセス
除外基準:
- -COVID-19のPCR検査で陽性の参加者（COVID-19の症状のない予防接種を受けた参加者は、PCR検査を受ける必要はありませんが、研究サイトの裁量で検査される場合があります）
- -最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前30日以内に100 mLから499 mL;または治験薬の初回投与前56日以内に499mL以上
- -MB-102投与後3日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
- -参加者は臨床試験に参加し、次の期間内に治験薬を受け取りました：現在の治験の最初の投与日の前：30日または治験薬の5半減期（どちらか長い方）
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- -薬物、MB-102またはその他の関連製品を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー性過敏反応（許容できない有害事象）またはアナフィラキシー反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）。
- -治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- 皮膚の他の領域に対するセンサーの読み取り値を変更する、胸骨または他のセンサー位置テスト領域の著しい瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化
- -深刻なまたは制御されていない医学的障害、活動性感染症、身体検査所見、検査所見、または精神医学的状態 研究者の意見では、研究要件を完了する参加者の能力を制限するか、参加者を危険にさらしたり、研究の解釈可能性を損なう可能性があります結果。
- 現在透析を受けている
- 現在無尿
- 陽性の血清妊娠検査
- eGFR > 120 mL/min/1.73m^2 の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eGFR ≥ 70 mL/min/1.73 m^2
EGFR ≥ 70 mL/min/1.73 の参加者
m^2 には 130 mg の MB-102 が 1 回投与され、胸部に経皮センサーが設置されました。
血液サンプルと蛍光測定値は 12 時間にわたって収集されました。
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7.0 mL の容量で 18.6 mg/mL を 30 ～ 60 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 ～ 60 秒かけて静脈内にフラッシュします。
他の名前：
治療当日、参加者は経皮センサーを胸上部に設置し、MediBeacon 経皮 GFR 測定システムを開始してバックグラウンド蛍光を収集しました。
バックグラウンド蛍光を収集した後、参加者は MB-102 を単回投与されました。
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実験的：eGFR < 70 mL/分/1.73 m^2
EGFR < 70 mL/min/1.73 の参加者
m^2 には 130 mg の MB-102 が 1 回投与され、胸部に経皮センサーが設置されました。
血液サンプルと蛍光測定値は 24 時間にわたって収集されました。
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7.0 mL の容量で 18.6 mg/mL を 30 ～ 60 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 ～ 60 秒かけて静脈内にフラッシュします。
他の名前：
治療当日、参加者は経皮センサーを胸上部に設置し、MediBeacon 経皮 GFR 測定システムを開始してバックグラウンド蛍光を収集しました。
バックグラウンド蛍光を収集した後、参加者は MB-102 を単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGFR の 30% 以内の経皮由来糸球体濾過率 (tGFR) 値の割合 血漿由来の指数化糸球体濾過率 (nGFR) 値
時間枠：研究用量投与後最大24時間
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P30 のパフォーマンス尺度は、測定された血漿由来 GFR の 30% 以内にある経皮由来 GFR 値の割合として定義されます。
血漿由来の指数化糸球体濾過率 (nGFR) に対する経皮由来の糸球体濾過率 (tGFR) の比較は、両側 95% 信頼区間 (CI) を使用して計算されました。
パフォーマンス目標は 0.85 で、研究の成功は 95% CI の下限が 0.85 を超えると定義されました。
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研究用量投与後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MB-102 投与に関連して治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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有害事象とは、治験中の医療機器や医薬品に関連するか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事、意図しない疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候（検査所見の異常を含む）と定義されます。 。
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投与時から再診まで、最大10日間
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MediBeacon経皮GFR測定システムデバイスに関連した治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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有害事象とは、治験中の医療機器や医薬品に関連するか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事、意図しない疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候（検査所見の異常を含む）と定義されます。 。
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投与時から再診まで、最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB-100-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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