MB-102:n (Relmapiratsiini) ja MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän farmakokinetiikka ja turvallisuus munuaisten toiminnan arvioinnissa normaaleilla ja munuaisvaurioituneilla henkilöillä
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MediBeacon
Keskeinen, avoin, monikeskus-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus MB-102:sta (relmapiratsiini) ja MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän käytöstä normaaleissa ja munuaisvammaisissa henkilöissä munuaisten toiminnan arvioinnissa
Tämä on monikeskus, avoin, keskeinen tutkimus, jossa verrataan transdermaalista glomerulussuodatusnopeutta (tGFR) plasmasta peräisin olevaan indeksoituun GFR:ään (nGFR), jossa MB-102 (relmapiratsiini) on fluorofori.
Osallistujat kattavat GFR-arvot normaalista vaiheen 4 krooniseen munuaissairauteen (CKD) ja kattavat koko ihonvärialueen Fitzpatrickin ihoasteikon (FSS) mukaan.
Myös MB-102:n turvallisuus ja farmakokinetiikka sekä MediBeacon Transdermal Glomerulaar Filtration Rate Measurement System (TGFR) -mittausjärjestelmän turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 %:lla osallistujista GFR on > 70 ml/min/1,73 m^2, ja noin 50 % osallistujista on GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.
Noin 50 prosentilla Yhdysvaltoihin ilmoittautuneista FSS-arvo on I-III ja 50 prosentilla osallistujista FSS IV-VI. FSS-ositus ei koske Kiinassa ilmoittautuneita osallistujia, koska väestödemografia ei todennäköisesti tue koko FSS-spektriä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, Kiina, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta osallistujan seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein, eli raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä joko yhdistelmänä tai progesteroni yksinään; ruiskeena annettava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, IUD-laite tai -järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi
- Miehet eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan suoraan tietoisen suostumuksen ja jotka voivat noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä vaatimuksia ja rajoituksia
- Riittävä laskimopääsy, joka riittää verinäytteen ottamiseksi protokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat positiiviset COVID-19-PCR-testillä (rokotettujen osallistujien, joilla ei ole COVID-19-oireita, ei vaadita PCR-testiä, mutta heidät voidaan testata tutkimuspaikan harkinnan mukaan)
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 3 päivän sisällä MB-102:n annostelusta
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavilla aikaväleillä: ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: joko 30 päivää tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi kesto on pidempi)
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia yliherkkyysreaktioita (epähyväksyttäviä haittavaikutuksia) tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, MB-102 tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Merkittäviä pelottelua, tatuointeja tai pigmentaation muutoksia rintalastassa tai muilla anturin sijainnin testausalueilla, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimusvaatimuksia tai saattaa lisätä osallistujan riskiin tai vaarantaa tutkimuksen tulkittavuuden tuloksia.
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Tällä hetkellä anuria
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Osallistujat, joiden eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Osallistujat, joiden eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 sai yhden 130 mg:n annoksen MB-102:ta ja transdermaalinen sensori asetettiin heidän rintaan.
Verinäytteet ja fluoresenssimittaukset kerättiin 12 tunnin aikana.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annettuna suonensisäisenä injektiona 30 - 60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 - 60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Hoitopäivänä osallistujilla oli transdermaalinen anturi asetettu rinnan yläosaan, ja MediBeacon Transdermal GFR Measurement System käynnistettiin keräämään taustafluoresenssia.
Taustafluoresenssin keräämisen jälkeen osallistujat saivat yhden annoksen MB-102:ta.
|
|
Kokeellinen: eGFR < 70 ml/min/1,73 m22
Osallistujat, joiden eGFR < 70 ml/min/1,73
m^2 sai yhden 130 mg:n annoksen MB-102:ta ja transdermaalinen sensori asetettiin heidän rintaan.
Verinäytteet ja fluoresenssimittaukset kerättiin 24 tunnin aikana.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annettuna suonensisäisenä injektiona 30 - 60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 - 60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Hoitopäivänä osallistujilla oli transdermaalinen anturi asetettu rinnan yläosaan, ja MediBeacon Transdermal GFR Measurement System käynnistettiin keräämään taustafluoresenssia.
Taustafluoresenssin keräämisen jälkeen osallistujat saivat yhden annoksen MB-102:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalisen glumerulaarisen suodatusnopeuden (tGFR) arvojen osuus 30 %:n sisällä nGFR:n plasmasta johdetun indeksoidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (nGFR) arvoista
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimusannoksen jälkeen
|
P30:n suorituskyvyn mitta määritellään niiden transdermaalisten GFR-arvojen osuutena, jotka ovat 30 %:n sisällä mitatusta plasmasta johdetusta GFR:stä.
Transdermaalisen glomerulussuodatusnopeuden (tGFR) vertailu plasmasta peräisin olevaan indeksoituun glomerulussuodatusnopeuteen (nGFR) laskettiin kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Suorituskykytavoite oli 0,85, ja tutkimuksen onnistuminen määriteltiin 95 %:n luottamusvälin alarajaksi, joka oli yli 0,85.
|
Jopa 24 tuntia tutkimusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MB-102:n antamiseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen. .
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MediBeaconin transdermaaliseen GFR-mittausjärjestelmään liittyviä hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen. .
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-100-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .