정상 및 신기능 저하 대상자의 신장 기능 평가에서 MB-102(Relmpirazin) 및 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템의 약동학 및 안전성
2024년 3월 22일 업데이트: MediBeacon
신장 기능 평가를 위한 MB-102(Relmpirazin)의 중추적, 개방 라벨, 다중 센터, 안전성 및 약동학 연구 및 정상 및 신장 손상 대상에서 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템 사용
이것은 MB-102(relmapirazin)를 형광단으로 사용하여 경피 사구체 여과율(tGFR)과 혈장 유래 인덱스 GFR(nGFR)을 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 중추적 연구입니다.
참가자는 정상에서 4기 만성 신장 질환(CKD)까지의 GFR 값 범위에 걸쳐 있으며 Fitzpatrick 피부 척도(FSS)에 의해 정의된 인간 피부색의 전체 범위에 걸쳐 있습니다.
MB-102의 안전성 및 약동학 및 MediBeacon 경피 사구체 여과율 측정 시스템(TGFR)의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 약 50%는 GFR > 70 mL/min/1.73m^2, 참가자의 약 50%는 GFR < 70 mL/min/1.73m^2를 갖게 됩니다.
미국에 등록된 참가자의 약 50%는 FSS 값이 I-III이고 참가자의 50%가 FSS IV-VI입니다. 인구 통계가 전체 FSS 스펙트럼을 지원하지 않을 가능성이 높기 때문에 FSS 계층화는 중국에 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, 중국, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 임신하지 않은 적격 여성 참여자
- 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, IUD 장치 또는 시스템 또는 남성 파트너 불임
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- COVID-19에 대한 PCR 검사를 통해 양성인 참가자(COVID-19 증상이 없는 백신 접종 참가자는 PCR 검사를 받을 필요가 없지만 연구 기관의 재량에 따라 검사를 받을 수 있음)
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- MB-102 투약 후 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 다음 시간 범위 내에서 연구 제품을 받았습니다: 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB-102 또는 기타 관련 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- 피부의 다른 영역에 비해 센서 판독값을 변경하는 흉골 또는 기타 센서 위치 테스트 영역의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완료하는 참가자의 능력을 제한하거나 참가자를 증가된 위험에 빠뜨리거나 연구의 해석 가능성을 손상시킬 수 있는 정신과적 상태 결과.
- 현재 투석을 받고 있다
- 현재 무뇨증
- 양성 혈청 임신 검사
- eGFR > 120 mL/min/1.73m^2인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: eGFR ≥ 70mL/분/1.73m^2
EGFR ≥ 70mL/min/1.73인 참가자
m^2는 130mg 용량의 MB-102를 투여받았으며 경피 센서를 가슴에 부착했습니다.
혈액 샘플과 형광 측정값은 12시간에 걸쳐 수집되었습니다.
|
7.0 mL 용량의 18.6 mg/mL를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL 생리 식염수 플러시를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
치료 당일 참가자의 가슴 위쪽에 경피 센서를 배치하고 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집했습니다.
배경 형광을 수집한 후 참가자들은 MB-102를 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
|
실험적: eGFR < 70mL/분/1.73m^2
EGFR < 70 mL/min/1.73인 참가자
m^2는 130mg 용량의 MB-102를 투여받았으며 경피 센서를 가슴에 부착했습니다.
혈액 샘플과 형광 측정값은 24시간에 걸쳐 수집되었습니다.
|
7.0 mL 용량의 18.6 mg/mL를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL 생리 식염수 플러시를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
치료 당일 참가자의 가슴 위쪽에 경피 센서를 배치하고 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집했습니다.
배경 형광을 수집한 후 참가자들은 MB-102를 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NGFR 혈장 유래 지수 사구체 여과율(nGFR) 값의 30% 이내인 경피 유래 사구체 여과율(tGFR) 값의 비율
기간: 연구 투여 후 최대 24시간
|
P30의 성능 측정은 측정된 혈장 유래 GFR의 30% 이내인 경피 유래 GFR 값의 비율로 정의됩니다.
혈장 유래 사구체 여과율(nGFR)에 대한 경피 유래 사구체 여과율(tGFR)의 비교는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 계산되었습니다.
성과목표는 0.85로 하였고, 연구의 성공은 95% CI의 하한치가 0.85보다 큰 것으로 정의하였다.
|
연구 투여 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MB-102 투여와 관련된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
|
유해사례는 임상시험용 의료기기 또는 약물과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. .
|
투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
|
|
MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템 장치와 관련된 치료 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
|
유해사례는 임상시험용 의료기기 또는 약물과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. .
|
투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-100-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .