Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность MB-102 (релмапиразин) и системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon при оценке функции почек у нормальных и почечных субъектов с нарушением функции почек

22 марта 2024 г. обновлено: MediBeacon

Ключевое, открытое, многоцентровое исследование безопасности и фармакокинетики MB-102 (релмапиразина) и использования системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon у нормальных субъектов и субъектов с нарушением функции почек для оценки функции почек

Это многоцентровое открытое базовое исследование, сравнивающее скорость чрескожной клубочковой фильтрации (тСКФ) с индексированной СКФ, полученной из плазмы (нСКФ), с использованием MB-102 (рельмапиразин) в качестве флуорофора. Участники будут охватывать диапазон значений СКФ от нормальной до 4-й стадии хронической болезни почек (ХБП) и охватывать весь диапазон цветов кожи человека, как определено шкалой кожи Фитцпатрика (FSS). Также будут оцениваться безопасность и фармакокинетика MB-102, а также безопасность системы измерения скорости трансдермальной клубочковой фильтрации (TGFR) MediBeacon.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 50% участников СКФ > 70 мл/мин/1,73 м^2, и примерно у 50% участников СКФ будет <70 мл/мин/1,73 м^2.

Приблизительно 50% участников, зачисленных в США, будут иметь значение FSS I-III, а 50% участников будут иметь FSS IV-VI. Стратификация FSS не будет применяться к участникам, зарегистрированным в Китае, поскольку демографические данные населения вряд ли будут поддерживать полный спектр FSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xuzhou, Китай, 2210029
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610093
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Nucleus Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Carolina Phase I Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые небеременные женщины-участницы, которые либо не имеют детородного потенциала, либо желают использовать адекватную контрацепцию во время испытания.
  • Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватные средства контрацепции со дня приема препарата и по крайней мере в течение 7 дней после приема препарата.
  • Для женщин детородного возраста участница должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на один из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно, т. е. воздержание, оральные контрацептивы в комбинации или только прогестерон; инъекционный прогестерон, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, устройство или система ВМС или стерилизация партнера-мужчины
  • Мужчины не будут сдавать сперму во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники, которые способны напрямую дать информированное согласие и которые могут соблюдать требования и ограничения, требуемые протоколом
  • Адекватный венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с требованиями протокола

Критерий исключения:

  • Участники с положительным результатом ПЦР-тестирования на COVID-19 (привитые участники без симптомов COVID-19 не обязаны проходить ПЦР-тестирование, но могут быть протестированы по усмотрению исследовательского центра)
  • Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 3 дней после приема MB-102.
  • Участник участвовал в клиническом исследовании и получал исследуемый продукт в течение следующих периодов времени: до первого дня приема препарата в текущем исследовании: либо 30 дней, либо 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, какая продолжительность больше)
  • Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
  • Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидные реакции на любой аллерген, включая лекарственные препараты, MB-102 или другие родственные продукты в анамнезе (непереносимость лекарственного средства не считается лекарственной аллергией).
  • Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
  • Значительные шрамы, татуировки или изменения пигментации на грудине или в других областях тестирования местоположения датчика, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, активная инфекция, результаты физического осмотра, лабораторные данные или психическое состояние, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность участника выполнять требования исследования или могут подвергнуть его повышенному риску или поставить под угрозу интерпретируемость исследования. Результаты.
  • В настоящее время получает диализ
  • В настоящее время анурия
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Участники с рСКФ > 120 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рСКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м^2
Участники с рСКФ ≥ 70 мл/мин/1,73. m^2 получили одну дозу MB-102 в дозе 130 мг, и на грудь был помещен трансдермальный датчик. Образцы крови и флуоресцентные измерения собирались в течение 12 часов.
Лекарство: МБ-102
18,6 мг/мл в объеме 7,0 мл, вводимом внутривенно в течение 30–60 секунд, с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Устройство: MediBeacon Система измерения скорости трансдермальной клубочковой фильтрации (TGFR)
В день лечения участникам помещали трансдермальный датчик на верхнюю часть груди и запускали систему трансдермального измерения СКФ MediBeacon для сбора фоновой флуоресценции. После сбора фоновой флуоресценции участники получили разовую дозу MB-102.
Экспериментальный: рСКФ < 70 мл/мин/1,73 м^2
Участники с рСКФ <70 мл/мин/1,73. m^2 получили одну дозу MB-102 в дозе 130 мг, и на грудь был помещен трансдермальный датчик. Образцы крови и флуоресцентные измерения собирались в течение 24 часов.
Лекарство: МБ-102
18,6 мг/мл в объеме 7,0 мл, вводимом внутривенно в течение 30–60 секунд, с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Устройство: MediBeacon Система измерения скорости трансдермальной клубочковой фильтрации (TGFR)
В день лечения участникам помещали трансдермальный датчик на верхнюю часть груди и запускали систему трансдермального измерения СКФ MediBeacon для сбора фоновой флуоресценции. После сбора фоновой флуоресценции участники получили разовую дозу MB-102.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля значений скорости трансдермальной клубочковой фильтрации (тСКФ) в пределах 30% от значений нСКФ, полученных из плазмы, значений индексированной скорости клубочковой фильтрации (нСКФ)
Временное ограничение: До 24 часов после приема исследуемой дозы
Показатель эффективности P30 определяется как доля значений СКФ, полученных трансдермально, которые находятся в пределах 30% от измеренной СКФ, полученной из плазмы. Сравнение скорости клубочковой фильтрации трансдермального происхождения (tGFR) с индексированной скоростью клубочковой фильтрации плазмы (nGFR) рассчитывали с двусторонним 95% доверительным интервалом (CI). Целевой показатель эффективности составлял 0,85, а успех исследования определялся как нижний предел 95% ДИ, превышающий 0,85.
До 24 часов после приема исследуемой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, связанными с введением MB-102
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием или лекарственным средством. .
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, связанными с устройством системы трансдермального измерения СКФ MediBeacon
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием или лекарственным средством. .
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediBeacon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-100-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться