Farmacocinética e segurança do MB-102 (Relmapirazin) e do sistema de medição transdérmica GFR MediBeacon na avaliação da função renal em indivíduos normais e com comprometimento renal
22 de março de 2024 atualizado por: MediBeacon
Um Estudo Pivotal, Aberto, Multicêntrico, de Segurança e Farmacocinética de MB-102 (Relmapirazina) e o Uso do Sistema de Medição Transdérmica GFR MediBeacon em Indivíduos Comprometidos Renais e Normais para a Avaliação da Função Renal
Este é um estudo multicêntrico, aberto e fundamental comparando a taxa de filtração glomerular transdérmica (tGFR) com a TFG indexada derivada de plasma (nGFR) com MB-102 (relmapirazina) como fluoróforo.
Os participantes abrangerão a faixa de valores da TFG de normal a estágio 4 da doença renal crônica (CKD) e abrangerão toda a gama de cores da pele humana, conforme definido pela Escala de Pele de Fitzpatrick (FSS).
A segurança e a farmacocinética do MB-102 e a segurança do MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR) também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 50% dos participantes terão TFG > 70 mL/min/1,73m^2, e aproximadamente 50% dos participantes terão TFG < 70 mL/min/1,73m^2.
Aproximadamente 50% dos participantes inscritos nos Estados Unidos terão um valor FSS de I-III e 50% dos participantes serão FSS IV-VI. A estratificação do FSS não se aplicará a participantes matriculados na China porque é improvável que a demografia da população suporte todo o espectro do FSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Xuzhou, China, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase I Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis do sexo feminino não grávidas que não têm potencial para engravidar ou desejam usar contracepção adequada durante o estudo
- Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração
- Para mulheres com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta, ou seja, abstinência, contraceptivo oral combinado ou apenas progesterona; progesterona injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo ou sistema de DIU ou esterilização de parceiro masculino
- Os homens não doarão esperma durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
- Participantes que são capazes de fornecer consentimento informado diretamente e que podem cumprir os requisitos e restrições exigidos pelo protocolo
- Acesso venoso adequado suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes positivos via teste de PCR para COVID-19 (participantes vacinados sem sintomas de COVID-19 não são obrigados a passar por teste de PCR, mas podem ser testados a critério do local do estudo)
- Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) dentro de 3 dias após a dosagem de MB-102
- O participante participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro dos seguintes intervalos de tempo: antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
- Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
- História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB-102 ou outros produtos relacionados (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
- Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o participante um candidato ruim para participação no ensaio clínico
- Cicatrização significativa, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno ou outras áreas de teste de localização do sensor que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado, infecção ativa, achado de exame físico, achado laboratorial ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de concluir os requisitos do estudo ou poderia colocar o participante em risco aumentado ou comprometer a interpretabilidade do estudo resultados.
- Atualmente recebendo diálise
- Atualmente anúrico
- Teste de gravidez soro positivo
- Participantes com eGFR > 120 mL/min/1,73m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TFGe ≥ 70 mL/min/1,73 m^2
Participantes com TFGe ≥ 70 mL/min/1,73
m^2 receberam uma dose de 130 mg de MB-102 e um sensor transdérmico foi colocado no peito.
Amostras de sangue e medições fluorescentes foram coletadas durante 12 horas.
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18,6 mg/mL em um volume de 7,0 mL administrado por injeção intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 a 60 segundos
Outros nomes:
No dia do tratamento, os participantes tiveram um sensor transdérmico colocado na parte superior do tórax e o sistema de medição transdérmica GFR MediBeacon foi iniciado para coletar a fluorescência de fundo.
Após a coleta da fluorescência de fundo, os participantes receberam uma dose única de MB-102.
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Experimental: TFGe < 70 mL/min/1,73 m^2
Participantes com TFGe < 70 mL/min/1,73
m^2 receberam uma dose de 130 mg de MB-102 e um sensor transdérmico foi colocado no peito.
Amostras de sangue e medições fluorescentes foram coletadas durante 24 horas.
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18,6 mg/mL em um volume de 7,0 mL administrado por injeção intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 a 60 segundos
Outros nomes:
No dia do tratamento, os participantes tiveram um sensor transdérmico colocado na parte superior do tórax e o sistema de medição transdérmica GFR MediBeacon foi iniciado para coletar a fluorescência de fundo.
Após a coleta da fluorescência de fundo, os participantes receberam uma dose única de MB-102.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de valores da taxa de filtração glomerular derivada transdérmica (tGFR) dentro de 30% dos valores da taxa de filtração glomerular indexada derivada do plasma nGFR (nGFR)
Prazo: Até 24 horas após a dose do estudo
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A medida de desempenho de P30 é definida como a proporção de valores de TFG derivados transdérmicos que estão dentro de 30% da TFG derivada de plasma medida.
A comparação da taxa de filtração glomerular derivada transdérmica (tGFR) em relação à taxa de filtração glomerular indexada derivada do plasma (nGFR) foi calculada com um intervalo de confiança (IC) bilateral de 95%.
A meta de desempenho foi de 0,85 e o sucesso do estudo foi definido como limite inferior do IC 95% superior a 0,85.
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Até 24 horas após a dose do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento associados à administração de MB-102
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo resultados laboratoriais anormais) em indivíduos, temporariamente associados ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao dispositivo médico ou medicamento experimental. .
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Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento associados ao dispositivo do sistema de medição GFR transdérmico MediBeacon
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo resultados laboratoriais anormais) em indivíduos, temporariamente associados ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao dispositivo médico ou medicamento experimental. .
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Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-100-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .