Farmacokinetiek en veiligheid van MB-102 (Relmapirazin) en het MediBeacon transdermale GFR-meetsysteem bij de evaluatie van de nierfunctie bij normale en niergecompromitteerde proefpersonen
22 maart 2024 bijgewerkt door: MediBeacon
Een cruciale, open-label, multicenter, veiligheids- en farmacokinetische studie van MB-102 (Relmapirazin) en het gebruik van het MediBeacon transdermale GFR-meetsysteem bij normale en niergecompromitteerde proefpersonen voor de evaluatie van de nierfunctie
Dit is een multicenter, open-label, centrale studie waarin de transdermale glomerulaire filtratiesnelheid (tGFR) wordt vergeleken met plasma-afgeleide geïndexeerde GFR (nGFR) met MB-102 (relmapirazin) als de fluorofoor.
Deelnemers zullen het GFR-waardenbereik bestrijken van normaal tot stadium 4 chronische nierziekte (CKD) en het volledige bereik van menselijke huidskleuren zoals gedefinieerd door de Fitzpatrick Skin Scale (FSS).
De veiligheid en farmacokinetiek van MB-102 en de veiligheid van het MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR) zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de deelnemers heeft een GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, en ongeveer 50% van de deelnemers heeft een GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.
Ongeveer 50% van de deelnemers die in de Verenigde Staten zijn ingeschreven, heeft een FSS-waarde van I-III en 50% van de deelnemers heeft een FSS IV-VI. De FSS-stratificatie is niet van toepassing op deelnemers die in China zijn ingeschreven, omdat het onwaarschijnlijk is dat de demografische bevolking het volledige FSS-spectrum ondersteunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, China, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
- Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt, d.w.z. onthouding, orale anticonceptie ofwel gecombineerd of alleen progesteron; injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, IUD-apparaat of -systeem of sterilisatie van mannelijke partner
- Mannen doneren geen sperma tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers die in staat zijn om direct geïnformeerde toestemming te geven en die kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen vereist door het protocol
- Voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers positief via PCR-test voor COVID-19 (gevaccineerde deelnemers zonder symptomen van COVID-19 hoeven geen PCR-test te ondergaan, maar kunnen naar goeddunken van de onderzoekslocatie worden getest)
- Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) binnen 3 dagen na toediening van MB-102
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen het volgende tijdsbereik: Voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke duur langer is)
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
- Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB-102 of andere verwante producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
- Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
- Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen of andere sensorlocatietestgebieden die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevinding of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zou beperken of de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpreteerbaarheid van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen resultaten.
- Wordt momenteel gedialyseerd
- Momenteel anurie
- Positieve serumzwangerschapstest
- Deelnemers met een eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Deelnemers met eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 ontving één dosis MB-102 van 130 mg en er werd een transdermale sensor op hun borst geplaatst.
Bloedmonsters en fluorescentiemetingen werden gedurende 12 uur verzameld.
|
18,6 mg/ml in een volume van 7,0 ml toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 - 60 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 - 60 seconden
Andere namen:
Op de behandeldag werd bij de deelnemers een transdermale sensor op hun borst geplaatst en werd het MediBeacon Transdermal GFR-meetsysteem gestart om achtergrondfluorescentie te verzamelen.
Na het verzamelen van de achtergrondfluorescentie ontvingen de deelnemers een enkele dosis MB-102.
|
|
Experimenteel: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Deelnemers met eGFR < 70 ml/min/1,73
m^2 ontving één dosis MB-102 van 130 mg en er werd een transdermale sensor op hun borst geplaatst.
Bloedmonsters en fluorescentiemetingen werden gedurende 24 uur verzameld.
|
18,6 mg/ml in een volume van 7,0 ml toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 - 60 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 - 60 seconden
Andere namen:
Op de behandeldag werd bij de deelnemers een transdermale sensor op hun borst geplaatst en werd het MediBeacon Transdermal GFR-meetsysteem gestart om achtergrondfluorescentie te verzamelen.
Na het verzamelen van de achtergrondfluorescentie ontvingen de deelnemers een enkele dosis MB-102.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de transdermaal afgeleide glomerulaire filtratiesnelheid (tGFR)-waarden binnen 30% van de nGFR-plasma-afgeleide geïndexeerde glomerulaire filtratiesnelheid (nGFR)-waarden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de onderzoeksdosis
|
De prestatiemaatstaf van P30 wordt gedefinieerd als het aandeel van de transdermaal afgeleide GFR-waarden die binnen 30% liggen van de gemeten plasma-afgeleide GFR.
De vergelijking van de transdermaal afgeleide glomerulaire filtratiesnelheid (tGFR) met betrekking tot de plasma-afgeleide geïndexeerde glomerulaire filtratiesnelheid (nGFR) werd berekend met een dubbelzijdig betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%.
Het prestatiedoel was 0,85 en succes voor het onderzoek werd gedefinieerd als een ondergrens van het 95% BI groter dan 0,85.
|
Tot 24 uur na de onderzoeksdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de toediening van MB-102
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek. .
|
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met het MediBeacon transdermale GFR-meetsysteem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek. .
|
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-100-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .