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Farmacocinética y seguridad de MB-102 (relmapirazina) y el sistema de medición transdérmica de GFR MediBeacon en la evaluación de la función renal en sujetos normales y con compromiso renal

22 de marzo de 2024 actualizado por: MediBeacon

Un estudio fundamental, de etiqueta abierta, multicéntrico, de seguridad y farmacocinético de MB-102 (relmapirazina) y el uso del sistema de medición de TFG transdérmico MediBeacon en sujetos normales y con compromiso renal para la evaluación de la función renal

Este es un estudio pivotal, abierto y multicéntrico que compara la tasa de filtración glomerular transdérmica (TFGt) con la TFG indexada derivada del plasma (TFGn) con MB-102 (relmapirazina) como fluoróforo. Los participantes abarcarán el rango de valores de GFR desde normal hasta la etapa 4 de enfermedad renal crónica (ERC) y abarcarán todo el rango de colores de la piel humana según lo definido por la escala de piel de Fitzpatrick (FSS). También se evaluarán la seguridad y la farmacocinética de MB-102 y la seguridad del sistema de medición de la tasa de filtración glomerular transdérmica (TGFR) MediBeacon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 50 % de los participantes tendrán una TFG > 70 ml/min/1,73 m^2, y aproximadamente el 50 % de los participantes tendrán una TFG < 70 ml/min/1,73 m^2.

Aproximadamente el 50 % de los participantes inscritos en los Estados Unidos tendrán un valor de FSS de I-III, y el 50 % de los participantes tendrán un FSS IV-VI. La estratificación de FSS no se aplicará a los participantes inscritos en China porque es poco probable que la población demográfica admita todo el espectro de FSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Nucleus Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase I Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xuzhou, Porcelana, 2210029
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610093
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no estén en edad fértil o estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
  • Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el día de la dosis hasta al menos 7 días después de la dosis.
  • Para las mujeres en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta, es decir, abstinencia, anticonceptivos orales combinados o progesterona sola; progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema DIU o esterilización de la pareja masculina
  • Los hombres no donarán esperma durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Participantes que sean capaces de proporcionar directamente el consentimiento informado y que puedan cumplir con los requisitos y restricciones exigidos por el protocolo.
  • Acceso venoso adecuado suficiente para permitir el muestreo de sangre según los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes positivos a través de la prueba PCR para COVID-19 (los participantes vacunados sin síntomas de COVID-19 no están obligados a someterse a la prueba PCR, pero pueden hacerse la prueba a discreción del sitio del estudio)
  • Donación reciente o pérdida de sangre o plasma: 100 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 días posteriores a la dosificación de MB-102
  • El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los siguientes intervalos de tiempo: antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días o 5 semividas del producto en investigación (la que sea más larga)
  • Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. curitas, cinta quirúrgica)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
  • Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
  • Cicatrizaciones significativas, tatuajes o alteraciones en la pigmentación en el esternón u otras áreas de prueba de ubicación del sensor que alterarían las lecturas del sensor en comparación con otras áreas de la piel
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio o afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para completar los requisitos del estudio o podría aumentar el riesgo del participante o comprometer la interpretación del estudio. resultados.
  • Actualmente recibiendo diálisis
  • Actualmente anúrico
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Participantes con eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TFGe ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Participantes con eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 recibió una dosis de 130 mg de MB-102 y se colocó un sensor transdérmico en el pecho. Se recogieron muestras de sangre y mediciones fluorescentes durante 12 horas.
Droga: MB-102
18,6 mg/ml en un volumen de 7,0 ml administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de 10 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 30 a 60 segundos
Otros nombres:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Sistema de medición de la tasa de filtración glomerular transdérmica (TGFR) MediBeacon
El día del tratamiento, a los participantes se les colocó un sensor transdérmico en la parte superior del pecho y se inició el sistema de medición de TFG transdérmico MediBeacon para recopilar la fluorescencia de fondo. Después de recolectar la fluorescencia de fondo, los participantes recibieron una dosis única de MB-102.
Experimental: TFGe < 70 ml/min/1,73 m^2
Participantes con TFGe < 70 ml/min/1,73 m^2 recibió una dosis de 130 mg de MB-102 y se colocó un sensor transdérmico en el pecho. Se recogieron muestras de sangre y mediciones de fluorescencia durante 24 horas.
Droga: MB-102
18,6 mg/ml en un volumen de 7,0 ml administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de 10 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 30 a 60 segundos
Otros nombres:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Sistema de medición de la tasa de filtración glomerular transdérmica (TGFR) MediBeacon
El día del tratamiento, a los participantes se les colocó un sensor transdérmico en la parte superior del pecho y se inició el sistema de medición de TFG transdérmico MediBeacon para recopilar la fluorescencia de fondo. Después de recolectar la fluorescencia de fondo, los participantes recibieron una dosis única de MB-102.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de valores de la tasa de filtración glomerular derivada del plasma (tGFR) dentro del 30% de los valores de la nGFR de la tasa de filtración glomerular indexada derivada del plasma (nGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis del estudio.
La medida de rendimiento de P30 se define como la proporción de valores de TFG derivados transdérmicos que están dentro del 30% de los valores de TFG derivados del plasma medidos. La comparación de la tasa de filtración glomerular derivada transdérmica (TFGt) con respecto a la tasa de filtración glomerular indexada derivada del plasma (TFGn) se calculó con un intervalo de confianza (IC) del 95% de doble cara. El objetivo de rendimiento fue 0,85 y el éxito del estudio se definió como un límite inferior del IC del 95% superior a 0,85.
Hasta 24 horas después de la dosis del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento asociados con la administración de MB-102
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta la visita de seguimiento, hasta 10 días
Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, asociados temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el dispositivo médico o medicamento en investigación. .
Desde el momento de la dosificación hasta la visita de seguimiento, hasta 10 días
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento asociados con el dispositivo del sistema de medición de TFG transdérmico MediBeacon
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta la visita de seguimiento, hasta 10 días
Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, asociados temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el dispositivo médico o medicamento en investigación. .
Desde el momento de la dosificación hasta la visita de seguimiento, hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediBeacon

Investigadores

  • Director de estudio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-100-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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