- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425719
Farmakokinetikk og sikkerhet for MB-102 (Relmapirazin) og MediBeacon Transdermal GFR-målesystem i evaluering av nyrefunksjon hos normale og nyrekompromitterte personer
En sentral, åpen etikett, multisenter, sikkerhet og farmakokinetisk studie av MB-102 (Relmapirazin) og bruken av MediBeacon transdermalt GFR-målesystem hos normale og nyrekompromitterte personer for evaluering av nyrefunksjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 % av deltakerne vil ha GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, og omtrent 50 % av deltakerne vil ha GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.
Omtrent 50 % av deltakerne som er påmeldt i USA vil ha en FSS-verdi på I-III, og 50 % av deltakerne vil være FSS IV-VI. FSS-stratifiseringen vil ikke gjelde for deltakere som er registrert i Kina fordi befolkningsdemografien neppe vil støtte hele FSS-spekteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard B Dorshow, PhD
- Telefonnummer: 314-735-0967
- E-post: rbdorshow@medibeacon.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, Kina, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fertil alder eller villige til å bruke adekvat prevensjon under forsøket
- Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
- For kvinner i fertil alder bør deltakeren ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt, dvs. abstinens, oral prevensjon enten kombinert eller progesteron alene; injiserbart progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, spiralanordning eller system eller sterilisering av mannlig partner
- Menn vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
- Deltakere som er i stand til direkte å gi informert samtykke og som kan overholde kravene og begrensningene som kreves av protokollen
- Tilstrekkelig venetilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere positive via PCR-testing for COVID-19 (vaksinerte deltakere uten symptomer på COVID-19 er ikke pålagt å gjennomgå PCR-testing, men kan testes etter studiestedets skjønn)
- Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
- Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk innen 3 dager etter MB-102 dosering
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsintervaller: før den første doseringsdagen i den gjeldende studien: enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hvilken varighet som er lengst)
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler, MB-102 eller andre relaterte produkter (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske studien
- Betydelig skremming, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet eller andre testområder for sensorplassering som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk undersøkelse, laboratoriefunn eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense deltakerens evne til å fullføre studiekravene eller kan sette deltakeren i økt risiko eller kompromittere tolkbarheten av studien resultater.
- Får for tiden dialyse
- For tiden anurisk
- Positiv serumgraviditetstest
- Deltakere med en eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eGFR ≥ 70 mL/min/1,73 m^2
Deltakere med eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 mottok en dose på 130 mg MB-102 og en transdermal sensor ble plassert på brystet.
Blodprøver og fluorescerende målinger ble tatt over 12 timer.
|
18,6 mg/ml i et 7,0 ml volum administrert ved intravenøs injeksjon over 30 - 60 sekunder, etterfulgt av en 10 ml normal spyling med saltvann administrert intravenøst over 30 - 60 sekunder
Andre navn:
På behandlingsdagen fikk deltakerne en transdermal sensor plassert på øvre del av brystet, og MediBeacon Transdermal GFR Measurement System ble startet for å samle bakgrunnsfluorescens.
Etter innsamling av bakgrunnsfluorescens fikk deltakerne en enkelt dose MB-102.
|
Eksperimentell: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Deltakere med eGFR < 70 mL/min/1,73
m^2 mottok en dose på 130 mg MB-102 og en transdermal sensor ble plassert på brystet.
Blodprøver og fluorescerende målinger ble tatt over 24 timer.
|
18,6 mg/ml i et 7,0 ml volum administrert ved intravenøs injeksjon over 30 - 60 sekunder, etterfulgt av en 10 ml normal spyling med saltvann administrert intravenøst over 30 - 60 sekunder
Andre navn:
På behandlingsdagen fikk deltakerne en transdermal sensor plassert på øvre del av brystet, og MediBeacon Transdermal GFR Measurement System ble startet for å samle bakgrunnsfluorescens.
Etter innsamling av bakgrunnsfluorescens fikk deltakerne en enkelt dose MB-102.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av transdermalt avledet glomerulær filtrasjonshastighet (tGFR)-verdier innenfor 30 % av nGFR-plasmaavledet indeksert glomerulær filtrasjonshastighet (nGFR)-verdier
Tidsramme: Inntil 24 timer etter studiedosen
|
Ytelsesmålet for P30 er definert som andelen av transdermalt avledede GFR-verdier som er innenfor 30 % av den målte plasmaavledede GFR.
Sammenligningen av transdermalt avledet glomerulær filtrasjonshastighet (tGFR) med hensyn til plasma-avledet indeksert glomerulær filtrasjonshastighet (nGFR) ble beregnet med et dobbeltsidig 95 % konfidensintervall (CI).
Ytelsesmålet var 0,85, og suksess for studien ble definert som en nedre grense for 95 % KI større enn 0,85.
|
Inntil 24 timer etter studiedosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger assosiert med MB-102-administrasjon
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det er relatert til det medisinske utstyret eller medikamentet i undersøkelsen. .
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne uønskede hendelser assosiert med MediBeacon Transdermal GFR-målesystem
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det er relatert til det medisinske utstyret eller medikamentet i undersøkelsen. .
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-100-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på MB-102
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Mustang BioPåmelding etter invitasjonDiffust storcellet B-celle lymfom | Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) | Hårcelleleukemi | Mantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Kronisk lymfatisk leukemi i tilbakefall | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende og andre forholdForente stater
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
MediBeaconHar ikke rekruttert ennåMakuladegenerasjon | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusjon | RetinopatiForente stater
-
MediBeaconFullførtCrohns sykdomForente stater
-
University of ThessalyFullførtKroppssammensetning | Fysisk form | Energiforbruket | Hvilende stoffskifteHellas
-
Ceragem Clinical Inc.Har ikke rekruttert ennåKyphose | Cervikal kyfose | Cervical Lordosis
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende | Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom | B-celle lymfom refraktært | Waldenstroms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi i tilbakefallForente stater
-
Microbio Co LtdFullførtTykktarmskreftTaiwan